Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere Faropenem Medoxomil i behandling av akutt mellomørebetennelse

1. februar 2008 oppdatert av: Replidyne

Prospektiv, randomisert, etterforsker-blind studie for å evaluere bakteriologisk utryddelse, sikkerhet og tolerabilitet og farmakokinetikk av forskjellige doser av Faropenem Medoxomil BID i 10 dager i behandling av akutt mellomørebetennelse

Studien vil bli utført på spedbarn og barn med akutt mellomørebetennelse, 6 måneder til under 7 år, i Costa Rica og Israel. Hovedmålet med denne studien vil være å beskrive bakteriologisk effekt hos de med initialkulturpositive prøver med forskjellige doser av faropenem

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på spedbarn og barn med akutt mellomørebetennelse, 6 måneder til <7 år, i Costa Rica og Israel. Faropenem skal brukes som terapi for både enkel og komplisert AOM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

328

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Local Institution
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt Otis Media

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert antibiotika i mer enn 24 timer (med mindre en behandlingssvikt) innen 7 dager før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere bakteriologisk effekt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å beskrive etterforskers vurdering av klinisk respons

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Replidyne

Etterforskere

  • Studieleder: Roger M Echols, MD, Replidyne, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2008

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REP-FAR-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mellomørebetennelse

Kliniske studier på Faropenem Medoxomil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere