Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å samle informasjon om bruken av helsetjenester og måten sykdommen ivaretas hos kanadiske pasienter med prostatakjertelkreft som sprer seg gjennom hele kroppen (REACTIVATE)

22. juni 2022 oppdatert av: Bayer

Virkelig evaluering av tilgangsdrevne kanadiske behandlingssekvenser ved progressiv prostatakreft

Studie for å samle informasjon om optimal plassering av Ra-223 i rekkefølgen av ulike behandlinger når det gjelder effekt på pasienter og når det gjelder bruk av helsetjenester for behandling av kanadiske pasienter med prostatakjertelkreft som sprer seg til andre deler av kroppen. For å samle inn denne informasjonen vil virkelige data fra prostatakjertelkreftpasienter fra fire kanadiske administrative databaser bli analysert.

Data samlet inn fra pasienter behandlet med sin andre linje av livsforlengende behandling for ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) startet fra 1. januar 2012 til 31. desember 2017. For pasienter som er inkludert i studien, vil alle tilgjengelige data fra begynnelsen for deres journal til død, tapt til oppfølging eller databaseavskjæring inkluderes. Indeksdatoen er datoen for oppstart av 2. linje livsforlengende behandling for mCRPC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4301

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Multiple locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn med mCRPC og minst 2 linjer med livsforlengende terapi startet mellom 1. januar 2012 til 31. desember 2017. Ingen formelle eksklusjonskriterier vil bli brukt for å fange opp reell bruk av Ra-223.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bruk av minst 2 linjer med livsforlengende mCRPC-behandling
  • Den andre linjen med livsforlengende terapi ble igangsatt mellom 1. januar 2012 til 31. desember 2017

Ekskluderingskriterier:

- Ingen formelle eksklusjonskriterier vil bli brukt for å fange opp bruken av Ra-223 i den virkelige verden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen Ra-223 mottatt
Pasientene fikk ikke Ra-223
Tidlig Ra-223 (2. linje)
Pasientene fikk Ra-223 i 2. linje
Legemiddel: Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
Følg klinisk administrering
Sen Ra-223 (tredje eller senere linjer)
Pasienter fikk Ra-223 i 3. eller senere linje
Legemiddel: Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
Følg klinisk administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2012 til 31. desember 2017
Tidslengden fra datoen for oppstart av 2. linje livsforlengende behandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2012 til 31. desember 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2012 til 31. desember 2017

Tidslengden fra starten av 2. linje livsforlengende behandling til den tidligste forekomsten av ett av følgende:

  • En endring i livsforlengende behandling
  • Død uansett årsak
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2012 til 31. desember 2017
Tid til ekstern strålebehandling (EBRT)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2012 til 31. desember 2017
Fra starten av 1. livsforlengende behandling (indeksdato) til første gangs bruk av EBRT
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2012 til 31. desember 2017
Total forekomst av EBRT
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2012 til 31. desember 2017
Totalt antall EBRT-behandlinger mottatt i løpet av pasientens reise fra starten av 2. linje livsforlengende behandling (indeksdato) til døden.
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2012 til 31. desember 2017
Tid til første sykehusinnleggelse
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2012 til 31. desember 2017
Målt fra oppstart av 2. linje livsforlengende behandling (indeksdato) til første overnatting på sykehus.
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2012 til 31. desember 2017
Antall overnattinger på sykehus
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2012 til 31. desember 2017
Målt fra oppstart av 2. linje livsforlengende behandling (indeksdato) til død
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2012 til 31. desember 2017
Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold (antall dager)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2012 til 31. desember 2017
Målt fra oppstart av 2. linje livsforlengende behandling (indeksdato) til død
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2012 til 31. desember 2017
Tid til første legevaktbesøk
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2012 til 31. desember 2017
Målt fra start av 2. linje livsforlengende behandling (indeksdato) til første akuttbesøk.
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2012 til 31. desember 2017
Antall besøk på legevakten
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2012 til 31. desember 2017
Målt fra oppstart av 2. linje livsforlengende behandling (indeksdato) til død
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2012 til 31. desember 2017

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20949

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere