Effekt og sikkerhet av kombinasjonsbehandling med valsartan, hydroklortiazid og amlodipin ved hypertensjon

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år
• Pasienter behandlet med opptil to høyt blodtrykksmedisiner i en stabil dose som etterforskeren anser som tilstrekkelig, i minimum to måneder, med blodtrykk som ikke er kontrollert i henhold til følgende kriterier:
• Systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg for lavrisikopasienter (ingen kjent målorganskade og uten risikofaktor eller presenterer 1 - bortsett fra type 2 diabetes mellitus - risikofaktor);
• Systolisk blodtrykk ≥130 og/eller diastolisk blodtrykk ≥85 mmHg for pasienter med middels risiko (ingen kjent målorganskade og 2 eller flere risikofaktorer - bortsett fra type 2 diabetes mellitus);
• Systolisk blodtrykk ≥130 og/eller diastolisk blodtrykk ≥80 mmHg for høyrisikopasienter (kjent målorganskade, og/eller type 2 diabetespasienter og/eller enhver klinisk identifiserbar kardiovaskulær sykdom). ELLER
• Systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg ved besøk 1 og 2 for tidligere ubehandlede pasienter
• Pasienter som tidligere er behandlet, men som sluttet med medisinene, vil bli ansett som ubehandlet etter en måned uten behandling
• Obs: -Målorganet er: Hjerne, Hjerte, Nyre, Retina.
• Risikofaktorene er: Røyking, dyslipidemi, alder > 60 år og familiehistorie med hjerte- og karsykdommer (kvinner < 65 år og menn < 55 år gamle)

Ekskluderingskriterier:

• Systolisk blodtrykk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg ved besøk 1 eller besøk 2
• Bevis på en sekundær form for hypertensjon, inkludert koarktasjon av aorta, primær hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose eller feokromocytom
• Kjent Keith-Wagener grad III eller IV hypertensiv retinopati
• Historie med hypertensiv encefalopati
• Cerebrovaskulær ulykke eller hjerteinfarkt 12 måneder før besøk 1
• Anamnese med forbigående iskemisk anfall 12 måneder før besøk 1
• Perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass kirurgi 12 måneder før besøk 1
• Diabetes mellitus type 1
• Diabetes mellitus type 2 under insulinbehandling
• Dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus
• Anamnese med hjertesvikt Grad II - IV i henhold til NYHA-klassifiseringen
• Andre eller tredje grads hjerteblokk uten pacemaker
• Samtidig ustabil angina pectoris
• Samtidig potensielt livstruende arytmi eller symptomatisk arytmi
• Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom
• Kvinner i fertil alder
• Gravide eller ammende (ammende) kvinner
• Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens skjønn, setter pasienten i høyere risiko fra hans/hennes deltakelse i studien, eller som sannsynligvis vil hindre pasienten i å oppfylle kravene til studien eller fullføre prøveperioden
• Ytterligere protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde