- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00419211
En intervensjonsstudie for å øke fysisk aktivitet og mors velvære under svangerskapet
23. mai 2012 oppdatert av: Deborah Da Costa, McGill University
"Fit Pregnancy": En transteoretisk modellbasert intervensjon designet for å øke fysisk aktivitet og mors velvære under svangerskapet
Å foredle, implementere og evaluere en motivasjonstilpasset treningsintervensjon for å øke fysisk aktivitet og mental helse under svangerskapet og etter fødselen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Graviditet ser ut til å utgjøre en ytterligere barriere for trening, ettersom kvinner forblir inaktive eller slutter å trene alle sammen.
Likevel har regelmessig fysisk aktivitet under graviditet hos friske kvinner vist seg å være trygt og positivt assosiert med fysiske og psykologiske helsefordeler.
Til dags dato har intervensjoner for å fremme fysisk aktivitet ikke rettet seg mot gravide kvinner.
Vi foreslår å pilotere den første studien for å evaluere en teoribasert intervensjon designet for å fremme fysisk aktivitet under graviditet.
Vi forventer at gravide kvinner som blir tildelt den motivasjonstilpassede treningsintervensjonen vil vise en betydelig økning i fysisk aktivitet fra baseline ved oppfølgingen etter behandling (32 ukers svangerskap).
Vi forventer at den motivasjonstilpassede intervensjonen vil påvirke fysisk og psykisk helsetilstand positivt under svangerskapet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig deltakelse i trening med moderat intensitet i minst 30 minutter, 3 eller flere ganger i uken på tidspunktet for studiestart
- Kontraindikasjoner for å delta i trening under graviditet som skissert av SOGC/CSEPs retningslinjer for klinisk praksis
- Manglende evne til å kommunisere på enten engelsk eller fransk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Livsstilsrådgivning
Skreddersydd treningsprogram
|
Skreddersydd treningsprogram
|
Ingen inngripen: Ingen inngripen
Vanlig omsorgsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: etter intervensjon og 3 måneder etter fødsel
|
etter intervensjon og 3 måneder etter fødsel
|
Deprimert humør
Tidsramme: etter intervensjon og 3 måneder etter levering
|
etter intervensjon og 3 måneder etter levering
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: etter intervensjon og 3 måneder etter levering
|
etter intervensjon og 3 måneder etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
tilstandsangst
Tidsramme: etter intervensjon og 3 måneder etter levering
|
etter intervensjon og 3 måneder etter levering
|
søvnkvalitet
Tidsramme: etter intervensjon og 3 måneder etter levering
|
etter intervensjon og 3 måneder etter levering
|
tretthetsnivåer
Tidsramme: etter intervensjon og 3 måneder etter levering
|
etter intervensjon og 3 måneder etter levering
|
treningsstadiet av endring
Tidsramme: etter intervensjon og 3 måneder etter levering
|
etter intervensjon og 3 måneder etter levering
|
selveffektivitet for trening
Tidsramme: etter intervensjon og 3 måneder etter levering
|
etter intervensjon og 3 måneder etter levering
|
sosial støtte til trening
Tidsramme: etter intervensjon og 3 måneder etter levering
|
etter intervensjon og 3 måneder etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah Da Costa, PhD, McGill University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A06-B25-06A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .