Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som studerer en personlig kreftvaksine hos pasienter med ikke-metastatisk nyrekreft

6. september 2012 oppdatert av: Agenus Inc.

En multisenter, randomisert fase 3-studie av adjuvant Oncophage® versus observasjon hos pasienter med høy risiko etter kirurgisk behandling for nyrecellekarsinom

Dette er en internasjonal, åpen, randomisert fase 3-studie der pasienter med kirurgisk fjernbar nyrekreft vil bli tilfeldig valgt postoperativt for å motta adjuvant behandling med autolog HSPPC-96 eller ingen adjuvant behandling. Alle pasienter vil gjennomgå fullstendig kirurgisk fjerning av svulstene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en internasjonal, åpen, randomisert fase 3-studie der pasienter med kirurgisk fjernbar nyrekreft vil bli tilfeldig valgt postoperativt for å motta adjuvant behandling med HSPPC-96 eller ingen adjuvant behandling. Alle pasienter vil gjennomgå fullstendig kirurgisk fjerning av svulstene.

Hovedmålet med studien er å finne ut om pasienter som får adjuvant autolog HSPPC-96 (behandlingsgruppe) etter kirurgisk reseksjon av lokalt avansert nyrecellekarsinom har forbedret residivfri overlevelse sammenlignet med pasienter som ikke får adjuvant behandling (observasjonsgruppe) ). Kvalifiserte pasienter vil ha 50 % sjanse for å få adjuvant behandling med HSPPC-96. Pasienter i studiens behandlingsarm vil få vaksinen én gang i uken i 4 uker, og deretter annenhver uke inntil vaksineutarming eller tilbakefall av sykdommen. Begge pasientgruppene vil bli fulgt regelmessig for vurdering av sykdomsstatus.

HSPPC-96 er et undersøkende, immunterapeutisk middel laget av en individuell pasients egen svulst, som samles inn ved operasjonstidspunktet. En del av svulstvevet sendes til Antigenics' produksjonsanlegg hvor det vil gjennomgå behandling for å lage en vaksine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater
      • Stanford, California, Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Dette representerer ikke hele settet med inkluderings-/ekskluderingskriterier

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha primær-intakt resektabel nyrecellekreft, uten fjernmetastaser og planlegges å ha operasjon med kurativ hensikt
  • Tumorstørrelse > 5 cm ELLER makroskopiske noder ELLER vena cava trombe ved radiologisk evaluering
  • Minst 18 år gammel
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgi, cellegift-, hormonell-, immun- eller strålebehandling for nyrekreft
  • Anamnese med andre kreftformer i løpet av de siste fem årene, med unntak av adekvat behandlet kjeglebiopsi in situ karsinom i livmorhalsen, basal- eller plateepitelkarsinom i huden
  • Aktuelle maligniteter av enhver type på andre nettsteder
  • Ingen aktiv ukontrollert infeksjon, andre alvorlige medisinske sykdommer eller splenektomi
  • Anamnese med primære eller sekundære immunsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme om pasienter randomisert til å motta adjuvant HSPPC-96 (behandling) etter kirurgisk reseksjon av nyrekreften har forbedret gjentaksfri overlevelse sammenlignet med pasienter som ikke fikk adjuvant behandling (observasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme om pasienter randomisert til å motta adjuvant HSPPC-96 har forbedret total overlevelse sammenlignet med pasienter i observasjonsgruppen (uten adjuvant behandling)
For ytterligere å karakterisere sikkerhetsprofilen til HSPPC-96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Agenus Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-100-12 Part 2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på HSPPC-96

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere