Valette (kombinert oral prevensjon SH T04769G og SH D00659AF) lav eggløsningshemming

Målet med denne monosenter, åpne, randomiserte studien er å bestemme den eggløsningshemmende effekten av det kombinerte orale prevensjonsmidlet (COC) SH T04769G og å samle inn tilleggsdata om den eggløsningshemmende effekten av COC Valette® SH D00659AF (0,03 mg EE) og 2,0 mg DNG), hver søkte om to behandlingssykluser hos 60 friske kvinnelige frivillige i alderen 18-35 år. Kombinerte p-piller består av to komponenter: et østrogen og et gestagen. Østrogenet er nødvendig for en vanlig syklus; gestagen sikrer beskyttelsen mot uønsket graviditet. I en tilstrekkelig dosering forhindrer gestagen eggløsning. Undersøkelsesproduktet er et oralt prevensjonsmiddel som inneholder østrogenet etinyløstradiol og progestindienogest som aktive ingredienser. 21 tabletter tas hver syklus etterfulgt av et 7-dagers tablettfritt intervall. Dermed varer hele syklusen i 28 dager. Den markedsførte p-pillen Valette® inneholder begge ingrediensene (etinyløstradiol og dienogest) i en høyere dose. Halvparten av de frivillige (30 frivillige) vil motta dette produktet. Effekt og sikkerhet ble allerede bekreftet av en rekke kliniske studier. Ytterligere 30 frivillige vil motta undersøkelsesproduktet. Dosereduksjonen antas ikke å ha negativ innvirkning på toleransen. Studien har som mål å vise om den reduserte dosen er tilstrekkelig for prevensjon. Studiens forløp: Studien består av 4 sykluser (en syklus før behandling, etterfulgt av to behandlinger) sykluser og en etterbehandlingssyklus) som resulterer i ca. 16 ukers studiedeltakelse. Etterbehandlingssyklusen er rettet mot å observere tilbakegangen til normal funksjon av eggstokkene. Frivillige må komme på besøk hver 2. til 4. dag gjennom hele studieperioden. Besøk 1 Utforskeren vil forklare studien i detalj, og den frivillige vil få god tid og mulighet til å stille spørsmål. Hvis alle spørsmål ble besvart, vil den frivillige bestemme seg for deltakelse i studien. Hvis hun bestemmer seg for å delta, vil hun gi sitt skriftlige samtykke på Informed Consent Form. Deretter vil det bli utført en graviditetstest, en fullstendig medisinsk, kirurgisk og medikamentell historie vil bli registrert og fysiske og gynekologiske undersøkelser vil bli utført. Transvaginal ultrasonografi vil bli utført og utstryk fra munnen av livmoren tas for å forebygge kreft. Blod (10 ml) vil bli tappet for å bestemme rutinemessig sikkerhetslaboratorium, hjertefrekvens og blodtrykk vil bli målt og høyde og vekt vil bli registrert. Frivillige vil få en dagbok som må fylles ut daglig i løpet av hele studieperioden (blødningsjournal, inntak av studiemedisin, utførelse av graviditetstester). I løpet av hele studien må ikke-hormonelle prevensjonsmetoder brukes. brukt (kondom pluss spermicid; membran med spermicid). I løpet av syklusen før studiebehandlingen studeres eggstokkenes funksjon ved transvaginal ultrasonografi og bestemmelse av hormonelle parametere fra blodprøver. Munnen til livmoren inspiseres ved hvert besøk og utstryket fra livmorhalsen vil bli undersøkt. Besøk vil bli utført hver 4. dag. Hvis eggløsning kan bekreftes, vil frivillige bli randomisert til en av behandlingsgruppene. Frivillige som vil motta undersøkelsesproduktet vil gjennomgå en blodprøve på en gitt dag i denne syklusen for å bestemme den grunnleggende hormonelle statusen (fastende tilstand). En hjemmegraviditetstest må utføres av den frivillige før inntak av studiemedisinen. Bare i tilfelle en graviditet utelukkes, vil inntak av studiemedisiner starte.Behandlingssykluser:I løpet av disse syklusene blir det utført besøk hver 3. dag for å bestemme ovarieaktivitet (transvaginal ultralyd, blodprøvetaking, inspeksjon av livmormunnen og undersøkelse av utstryk av livmorhalsen) ). Bivirkninger vil bli registrert og dagbokoppføringer vil bli kontrollert av etterforskeren. Frivillige som mottar undersøkelsesproduktet må gjennomgå en serie blodprøver i løpet av den andre behandlingssyklusen for å evaluere farmakokinetikken (frigjøring, absorpsjon, distribusjon, metabolisering og utskillelse) av det nye orale prevensjonsmidlet.Syklus etter behandling:Ikke-hormonelle prevensjonsmetoder må også brukes under etterbehandlingssyklusen. Den starter umiddelbart etter 2. behandlingssyklus, dvs. på den 8. dagen etter siste tablettinntak og slutter med starten av neste menstruasjonsblødning. Besøk vil bli utført hver 4. dag for å bestemme tilbakeføring av ovarieaktivitet ved transvaginale ultralydmålinger og blodprøvetaking for hormonbestemmelse. Etter slutten av neste menstruasjonsblødning vil et siste besøk som inkluderer fysiske og gynekologiske undersøkelser bli utført. Alternativer for ytterligere prevensjonsmetoder vil bli diskutert med utrederen.