Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunitinib-malat (SUO11248) hos personer med metastatisk og/eller kirurgisk ikke-opererbar hepatocellulær kreft (HCC)

22. mars 2012 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase II åpen studie av Sunitinib Malate (SUO11248) hos voksne personer med metastatisk og/eller kirurgisk ikke-opererbar hepatocellulær kreft (HCC)

En åpen klinisk fase II-studie med flere steder med doseeskalert sunitinibmalat gitt oralt én gang daglig på dag 1-28 i hver 42-dagers syklus. Behandlingen vil fortsette inntil det er enten sykdomsprogresjon eller kumulativ eller akutt toksisitet som etter den behandlende legens oppfatning kompromitterer pasientens evne til å motta behandling eller pasientens ønske om å stoppe behandlingen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen klinisk fase II-studie med flere steder med sunitinibmalat gitt oralt én gang daglig på dag 1-28 i hver 42-dagers syklus. Sunitinib malat vil bli dispensert som kapsler i begynnelsen av hver behandlingssyklus. Dosen kan eskaleres etter etterforskerens skjønn. Behandlingen vil fortsette inntil det er enten sykdomsprogresjon eller kumulativ eller akutt toksisitet som etter den behandlende legens oppfatning kompromitterer pasientens evne til å motta behandling eller pasientens ønske om å stoppe behandlingen.

Et oppfølgingsbesøk vil være nødvendig før begynnelsen av hver syklus hver 6. uke for å vurdere toksisitet og for fysisk undersøkelse. Fullstendig blodtelling (CBC) og differensialt, omfattende metabolsk panel (inkludert leverfunksjonstester) og alfa-feto-protein (når indisert) vil bli innhentet ved hvert planlagte oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Løsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere kjemoterapi eller strålebehandling eller kirurgiske prosedyrer til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versjon 3.0 grad mindre enn eller lik 1.

  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier:

    • Serum aspartat transaminase (AST); serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og serumalanintransaminase (ALT); serum glutaminisk pyruvic transaminase (SGPT) mindre enn eller lik 2,5 x lokal laboratoriegrense for normal (ULN), eller AST og ALT mindre enn eller lik 5 x ULN hvis leverfunksjonsavvik skyldes underliggende malignitet
    • Totalt serumbilirubin mindre enn eller lik 1,5 x ULN
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) mer enn eller lik 1500/mcL
    • Blodplater mer enn eller lik 100 000/mcL
    • Hemoglobin mer enn eller lik 9,0 g/dL
    • Serumkalsium mindre enn eller lik 12,0 mg/dL
    • Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 x ULN
  • Biopsi-påvist sykdom
  • Målbar sykdom radiografisk
  • Sykdom som anses å være kirurgisk ikke-opererbar (venter på ortotopisk levertransplantasjon tillatt) og/eller metastatisk
  • Alder over eller lik 18 år
  • Forventet levealder over 16 uker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2 (Karnofsky-score > 60 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Større operasjon eller strålebehandling eller kjemoterapi innen 4 uker etter oppstart av studiebehandlingen
  • NCI CTCAE versjon 3 grad 3 blødning innen 4 uker etter oppstart av studiebehandlingen
  • Anamnese med eller kjente hjernemetastaser, ryggmargskompresjon eller karsinomatøs meningitt, eller tegn på symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal sykdom ved screening av computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
  • Enhver av følgende innen 6 måneder før administrasjon av studielegemiddel: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar/perifer arterie-bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, eller lungeemboli.
  • Kjente hjernemetastaser
  • Pågående hjerterytmeforstyrrelser av NCI CTCAE grad større enn eller lik 2
  • Pågående hjerterytmeforstyrrelser av NCI CTCAE-grad større enn eller lik 2, atrieflimmer av en hvilken som helst grad, eller forlengelse av QTc-intervallet til > 450 msek for menn eller > 470 msek for kvinner
  • Hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner (>150/100 mm Hg til tross for optimal medisinsk behandling)
  • Eksisterende skjoldbruskkjertelavvik med skjoldbruskkjertelfunksjon som ikke kan opprettholdes i normalområdet med medisiner
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom eller annen aktiv infeksjon
  • Samtidig behandling på en annen klinisk studie; støttende omsorgsforsøk eller ikke-behandlingsforsøk, f.eks. Livskvalitet (QOL), er tillatt
  • Samtidig bruk av ketokonazol eller andre midler som er kjent for å indusere CYP3A4
  • Samtidig bruk av teofyllin og fenobarbital og/eller andre midler metabolisert av cytokrom P450-systemet
  • Pågående behandling med terapeutiske doser av Coumadin (lav dose Coumadin opptil 2 mg po daglig for tromboprofylakse er tillatt)
  • Graviditet eller amming. Kvinnelige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller være postmenopausale, eller må godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av terapiperioden. Alle kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må ha en negativ graviditetstest (serum eller urin) før påmelding. Mannlige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller må godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av behandlingen. Definisjonen av effektiv prevensjon vil være basert på vurdering fra hovedetterforskeren eller en utpekt medarbeider.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av studiemedikamenter, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater, og etter utforskerens vurdering vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sunitinib Malate (SUO11248) Behandling
Legemiddel: Sunitinib Malate
En gang daglig orale doser på dag 1-28 i hver 42-dagers syklus. Dosen for de første 2 syklusene vil være 37,5 mg daglig i 28 dager, hver 42. dag. Dosen kan økes til 50 mg daglig i 28 dager etter den behandlende utrederens skjønn.
Andre navn:
  • Sutent
  • SU011248

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med delvis respons (PR) ved interimsanalyse
Tidsramme: On Treatment to Off Study - gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker
Delrespons ved Interimsanalyse. Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (enedimensjonal måling) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av lengste diameter (LD). Responsen ble evaluert ved å bruke de nye internasjonale kriteriene foreslått av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee [JNCI 92(3):205-216, 2000].
On Treatment to Off Study - gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker
Antall deltakere med stabil sykdom (SD) ved interimanalyse
Tidsramme: On Treatment to Off Study - gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker
Stabil sykdom (SD) rate ved interimanalyse. Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for partiell respons (PR) eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD), og tar som referanse den minste sum lengste diameter (LD) siden behandlingen startet. Respons og progresjon ble evaluert i denne studien ved å bruke de nye internasjonale kriteriene foreslått av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee [JNCI 92(3):205-216, 2000].
On Treatment to Off Study - gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker
Antall deltakere med progressiv sykdom (PD) ved interimanalyse
Tidsramme: On Treatment to Off Study - gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker
Progressiv sykdomsrate. Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjonene, med den minste summen av LD som er registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner. Respons og progresjon ble evaluert i denne studien ved å bruke de nye internasjonale kriteriene foreslått av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee [JNCI 92(3):205-216, 2000].
On Treatment to Off Study - gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakertid til svulstprogresjon (TTP)
Tidsramme: On Treatment to Off Study - gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker
Etterforskere planla å bestemme tiden til tumorprogresjon (TTP) av sunitinibmalat i behandlingen av ikke-operable hepatocellulære kreftformer (HCC). TTP er definert som varigheten fra behandlingsstart til progresjon.
On Treatment to Off Study - gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker
Antall deltakere med total overlevelse (OS)
Tidsramme: On Treatment to Off Study - gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker
Total overlevelse (OS) av sunitinibmalat ved behandling ved uoperabel HCC
On Treatment to Off Study - gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: On Treatment to Off Study - gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker
Toksisiteten til sunitinibmalat ved behandling ved uoperabel HCC
On Treatment to Off Study - gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2012

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-14733
  • Pfizer #2005-0880 (ANNEN: Pfizer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverkreft

Kliniske studier på Sunitinib Malate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere