Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sunitinib-malat (SUO11248) hos patienter med metastaserande och/eller kirurgiskt icke-opererbar hepatocellulär cancer (HCC)

22 mars 2012 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fas II öppen studie av Sunitinib Malate (SUO11248) hos vuxna patienter med metastaserad och/eller kirurgiskt icke-opererad hepatocellulär cancer (HCC)

En öppen klinisk fas II-studie på flera ställen med dosförhöjt sunitinibmalat som ges oralt en gång dagligen på dagarna 1-28 i varje 42-dagarscykel. Behandlingen kommer att fortsätta tills det finns antingen sjukdomsprogression eller kumulativ eller akut toxicitet som enligt den behandlande läkaren äventyrar patientens förmåga att få behandling eller patientens önskan att avbryta behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen klinisk fas II-studie på flera ställen med sunitinibmalat som ges oralt en gång dagligen på dagarna 1-28 i varje 42-dagarscykel. Sunitinibmalat kommer att dispenseras som kapslar i början av varje behandlingscykel. Dosen kan eskaleras efter utredarens gottfinnande. Behandlingen kommer att fortsätta tills det finns antingen sjukdomsprogression eller kumulativ eller akut toxicitet som enligt den behandlande läkaren äventyrar patientens förmåga att få behandling eller patientens önskan att avbryta behandlingen.

Ett uppföljningsbesök kommer att krävas före början av varje cykel var sjätte vecka för att bedöma toxicitet och för fysisk undersökning. Fullständigt blodvärde (CBC) och differentiell, omfattande metabolisk panel (inklusive leverfunktionstester) och alfa-fetoprotein (när indikerat) kommer att erhållas vid varje schemalagt uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Upplösning av alla akuta toxiska effekter av tidigare kemoterapi eller strålbehandling eller kirurgiska ingrepp till National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 grad mindre än eller lika med 1.

  • Adekvat organfunktion enligt följande kriterier:

    • serumaspartattransaminas (AST); serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) och serumalanintransaminas (ALT); serum glutaminisk pyrodruvtransaminas (SGPT) mindre än eller lika med 2,5 x lokal laboratoriegräns för normal normal (ULN), eller AST och ALAT mindre än eller lika med 5 x ULN om leverfunktionsavvikelser beror på underliggande malignitet
    • Totalt serumbilirubin mindre än eller lika med 1,5 x ULN
    • Absolut neutrofilantal (ANC) mer än eller lika med 1500/mcL
    • Blodplättar mer än eller lika med 100 000/mcL
    • Hemoglobin mer än eller lika med 9,0 g/dL
    • Serumkalcium mindre än eller lika med 12,0 mg/dL
    • Serumkreatinin mindre än eller lika med 1,5 x ULN
  • Biopsi-beprövad sjukdom
  • Mätbar sjukdom radiografiskt
  • Sjukdom som bedöms kirurgiskt ooperabel (i väntan på ortotopisk levertransplantation tillåten) och/eller metastaserande
  • Ålder över eller lika med 18 år
  • Förväntad livslängd över 16 veckor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2 (Karnofsky-poäng > 60 %)

Exklusions kriterier:

  • Större operation eller strålbehandling eller kemoterapi inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling
  • NCI CTCAE version 3 grad 3 blödning inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling
  • Historik med eller kända hjärnmetastaser, ryggmärgskompression eller karcinomatös meningit, eller tecken på symptomatisk hjärn- eller leptomeningeal sjukdom vid screening av datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Något av följande inom 6 månader före administrering av studieläkemedlet: hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kranskärls/perifera artär-bypasstransplantat, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack eller lungemboli.
  • Kända hjärnmetastaser
  • Pågående hjärtrytmrubbningar av NCI CTCAE grad större än eller lika med 2
  • Pågående hjärtrytmrubbningar av NCI CTCAE grad större än eller lika med 2, förmaksflimmer av någon grad, eller förlängning av QTc-intervallet till > 450 msek för män eller > 470 msek för kvinnor
  • Hypertoni som inte kan kontrolleras med mediciner (>150/100 mm Hg trots optimal medicinsk behandling)
  • Redan existerande sköldkörtelavvikelse med sköldkörtelfunktion som inte kan upprätthållas inom normalområdet med medicinering
  • Känt humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-relaterad sjukdom eller annan aktiv infektion
  • Samtidig behandling i en annan klinisk prövning; stödvårdsprövningar eller icke-behandlingsprövningar, t.ex. Livskvalitet (QOL), är tillåtna
  • Samtidig användning av ketokonazol eller andra medel som är kända för att inducera CYP3A4
  • Samtidig användning av teofyllin och fenobarbital och/eller andra medel som metaboliseras av cytokrom P450-systemet
  • Pågående behandling med terapeutiska doser av Coumadin (låg dos Coumadin upp till 2 mg per dag för tromboprofylax är tillåten)
  • Graviditet eller amning. Kvinnliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila eller vara postmenopausala, eller måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under behandlingsperioden. Alla kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential måste ha ett negativt graviditetstest (serum eller urin) före inskrivning. Manliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila eller måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under behandlingsperioden. Definitionen av effektiv preventivmetod kommer att baseras på bedömningen av huvudutredaren eller en utsedd medarbetare.
  • Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel, eller kan störa tolkningen av studieresultat, och enligt utredarens bedömning skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sunitinib Malate (SUO11248) Behandling
Läkemedel: Sunitinib Malate
En gång dagligen orala doser på dagarna 1-28 i varje 42-dagarscykel. Dosen för de första 2 cyklerna kommer att vara 37,5 mg dagligen i 28 dagar, var 42:e dag. Dosen kan eskaleras till 50 mg dagligen i 28 dagar enligt den behandlande utredarens gottfinnande.
Andra namn:
  • Sutent
  • SU011248

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med partiell respons (PR) vid interimsanalys
Tidsram: On Treatment to Off Study - i genomsnitt 7 månader per deltagare
Delsvar vid interimsanalys. Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern (unidimensionell mätning) av målskador, med baslinjesummans längsta diameter (LD) som referens. Responsen utvärderades med hjälp av de nya internationella kriterier som föreslagits av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee [JNCI 92(3):205-216, 2000].
On Treatment to Off Study - i genomsnitt 7 månader per deltagare
Antal deltagare med stabil sjukdom (SD) vid interimsanalys
Tidsram: On Treatment to Off Study - i genomsnitt 7 månader per deltagare
Stabil sjukdomsfrekvens (SD) vid interimsanalys. Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för partiell respons (PR) eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD), med den minsta summan längsta diametern (LD) sedan behandlingen startade som referens. Respons och progression utvärderades i denna studie med hjälp av de nya internationella kriterier som föreslagits av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee [JNCI 92(3):205-216, 2000].
On Treatment to Off Study - i genomsnitt 7 månader per deltagare
Antal deltagare med progressiv sjukdom (PD) vid interimsanalys
Tidsram: On Treatment to Off Study - i genomsnitt 7 månader per deltagare
Progressiv sjukdomsfrekvens. Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens. Respons och progression utvärderades i denna studie med hjälp av de nya internationella kriterier som föreslagits av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee [JNCI 92(3):205-216, 2000].
On Treatment to Off Study - i genomsnitt 7 månader per deltagare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagartid till tumörprogression (TTP)
Tidsram: On Treatment to Off Study - i genomsnitt 7 månader per deltagare
Utredarna planerade att fastställa tiden till tumörprogression (TTP) av sunitinibmalat vid behandling av inoperabel hepatocellulär cancer (HCC). TTP definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkt för progression.
On Treatment to Off Study - i genomsnitt 7 månader per deltagare
Antal deltagare med total överlevnad (OS)
Tidsram: On Treatment to Off Study - i genomsnitt 7 månader per deltagare
Total överlevnad (OS) av sunitinibmalat vid behandling vid inoperabel HCC
On Treatment to Off Study - i genomsnitt 7 månader per deltagare
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: On Treatment to Off Study - i genomsnitt 7 månader per deltagare
Toxiciteten av sunitinibmalat vid behandling av inoperabel HCC
On Treatment to Off Study - i genomsnitt 7 månader per deltagare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbetspartners

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2007

Första postat (UPPSKATTA)

3 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2012

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-14733
  • Pfizer #2005-0880 (ÖVRIG: Pfizer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lever cancer

Kliniska prövningar på Sunitinib Malate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera