수니티닙 말레이트(SUO11248) 전이성 및/또는 외과적으로 절제 불가능한 간세포암(HCC)이 있는 피험자

포함 기준:

• 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0 등급 1 이하에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과의 해상도.

• 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:

  • 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST); 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT); 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)가 2.5 x 국소 검사실 정상 상한치(ULN) 이하, 또는 간 기능 이상이 기저 악성 종양으로 인한 경우 AST 및 ALT가 5 x ULN 이하인 경우
  • ULN의 1.5배 이하인 총 혈청 빌리루빈
  • 절대호중구수(ANC) 1500/mcL 이상
  • 혈소판 100,000/mcL 이상
  • 헤모글로빈 9.0g/dL 이상
  • 혈청 칼슘 12.0 mg/dL 이하
  • 1.5 x ULN 이하의 혈청 크레아티닌
• 생검으로 입증된 질병
• 방사선학적으로 측정 가능한 질병
• 외과적으로 절제 불가능(정위 간이식 대기 중 허용) 및/또는 전이성으로 간주되는 질병
• 18세 이상
• 16주 이상의 기대 수명
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2(Karnofsky 점수 > 60%)

제외 기준:

• 연구 치료 시작 후 4주 이내의 대수술 또는 방사선 요법 또는 화학 요법
• 연구 치료 시작 4주 이내의 NCI CTCAE 버전 3 3등급 출혈
• 뇌 전이, 척수 압박 또는 암성 수막염의 병력이 있거나 알려진 경우, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔에서 증상이 있는 뇌 또는 연수막 질환의 증거
• 연구 약물 투여 전 6개월 이내의 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증.
• 알려진 뇌 전이
• 2 이상의 NCI CTCAE 등급의 진행 중인 심장 부정맥
• 2 이상의 NCI CTCAE 등급의 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 심방 세동, 또는 남성의 경우 > 450msec 또는 여성의 경우 > 470msec로 QTc 간격의 연장
• 약물로 조절할 수 없는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 >150/100mmHg)
• 약물치료로 정상범위를 유지할 수 없는 갑상선 기능을 동반한 기존의 갑상선 이상
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 기타 활동성 감염
• 다른 임상 시험에서의 동시 치료; 지지 요법 시험 또는 비치료 시험, 예. 삶의 질(QOL), 허용됨
• 케토코나졸 또는 CYP3A4를 유도하는 것으로 알려진 다른 약제의 병용 사용
• 시토크롬 P450 시스템에 의해 대사되는 테오필린 및 페노바르비탈 및/또는 기타 제제의 병용 사용
• 치료 용량의 쿠마딘을 사용한 지속적인 치료(혈전 예방을 위해 매일 최대 2mg의 저용량 쿠마딘이 허용됨)
• 임신 또는 모유 수유. 여성 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 등록 전에 음성 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 합니다. 남성 피험자는 외과적으로 불임이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.
• 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.