Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sirolimus hos personer med metastaserende, mismatch reparasjonsmangelfulle solide svulster etter immunterapi

4. oktober 2023 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine

Fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sirolimus hos personer med metastaserende, mismatch-reparasjonsmangelfulle solide svulster etter immunterapi

For å evaluere effekten av sirolimus ved å estimere total responsrate (ORR) som vurdert av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1) hos pasienter med metastatisk dMMR solid cancer etter immunterapi (enten på grunn av sykdomsprogresjon eller manglende evne å tåle behandling).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for nyere terapeutiske strategier, inkludert immunterapi, er behandlingsalternativer for pasienter med metastatisk mismatch-repair-deficient (dMMR) solide svulster fortsatt knappe. Prekliniske data tyder på at dMMR-svulster er mottakelige for rapamycin (sirolimus), en mTOR-hemmer. I disse svulstene, preget av høyere nivåer av oksidativt stress, kan sirolimus utøve en cytotoksisk effekt, ledet av manglende reparasjon av DNA-skade ved hemming av antioksidantenzymer som FOXO3a utløst av Akt-hyperaktivering.

Dette forslaget presenterer en fase 2 klinisk studie designet for å evaluere effekten av sirolimus hos pasienter med dMMR solide svulster etter immunterapi. Etterforskerne antar at sirolimus vil øke den totale responsraten (ORR) med 20 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk solid kreftsvulst etter immunterapi (enten på grunn av sykdomsprogresjon eller manglende evne til å tolerere behandling)
  • dMMR ved immunhistokjemi (IHC) definert som tap av ekspresjon i et av de fire viktigste MMR-proteinene (MLH1, MSH2, MSH6 og PMS2) eller ved neste generasjons sekvensering (NGS)
  • Alder eldre enn 18 på tidspunktet for informert samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus på 0-2
  • ≥1 målbar lesjon basert på RECIST, versjon 1.1 (16)
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1 500 mm3
  • Blodplateantall ≥75 000 mm3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤3,0 ganger øvre normalgrense (UNL)
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤3,0 ganger øvre normalgrense (UNL) Bilirubin ≤1,5 ​​ganger UNL
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger UNL

Ekskluderingskriterier:

  • Mottok immunterapi de siste 21 dagene.
  • Har ikke kommet seg etter toksisitet fra tidligere behandlinger til minst grad 1.
  • Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sirolimus
Deltakerne vil bli bedt om å ta 2 mg hver dag i 28 dager (1 syklus). De vil bli evaluert på onkologisk klinikk annenhver uke for å sikre at de tåler medisinen godt.
Legemiddel: Sirolimus 2Mg Tab
Sirolimus (oral) startes med 2 mg daglig. Sirolimus-dosering vil bli titrert for å møte bunnnivåer i serum på >8 ng/ml, analysert 7 dager etter oppstart av en ny dose, ved kromatografi/nmassespektrometri. Så snart tilstrekkelige serumnivåer er oppnådd (≥8 ng/ml), vil den samme doseringen fortsette inntil sykdomsprogresjon som påvist ved bildediagnostikk eller uakseptabel toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere effekten av sirolimus ved å estimere total responsrate (ORR) som vurdert av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1) hos pasienter med metastatisk dMMR solid cancer etter immunterapi (enten på grunn av sykdomsprogresjon eller manglende evne å tåle behandling).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - median måneder
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere andre kliniske endepunkter som progresjonsfri overlevelse, responsvarighet og total overlevelse av sirolimus hos pasienter med metastatisk dMMR solid cancer etter immunterapi (enten på grunn av sykdomsprogresjon eller manglende evne til å tolerere behandling).
6 måneder
Svarvarighet (måneder)
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere andre kliniske endepunkter som progresjonsfri overlevelse, responsvarighet og total overlevelse av sirolimus hos pasienter med metastatisk dMMR solid cancer etter immunterapi (enten på grunn av sykdomsprogresjon eller manglende evne til å tolerere behandling).
6 måneder
Total overlevelse (OS) - median måneder
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere andre kliniske endepunkter som progresjonsfri overlevelse, responsvarighet og total overlevelse av sirolimus hos pasienter med metastatisk dMMR solid cancer etter immunterapi (enten på grunn av sykdomsprogresjon eller manglende evne til å tolerere behandling).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chaoyuan Kuang, MD, Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-10724

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sirolimus 2Mg Tab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere