- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00788645
Bruken av et prognosesystem for å forutsi eksaserbasjoner av KOLS
30. november 2010 oppdatert av: AstraZeneca
Bruken av et prognosesystem for å forutsi eksaserbasjoner av KOLS: Effekt på symptomer og sykehusinnleggelse og relevansen av virale infeksjoner
Personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) har ofte perioder i løpet av året når symptomene blir verre.
Disse skyldes ofte en infeksjon og kalles "eksacerbasjoner" av leger.
Ekserbasjoner er mer vanlig om vinteren og ser også ut til å være relatert til spesielle værtyper.
I tillegg til å varsle været, har UK Met Office utviklet et system for å prøve å forutsi når det er sannsynlig at forverringer vil oppstå.
Hovedformålet med denne forskningsstudien er å finne ut om Met Office prognosetjeneste kan forutsi når det er mer sannsynlig at eksaserbasjoner vil oppstå og om rådene som gis i løpet av de forutsagte høyere risikoperiodene fører til at færre pasienter får en eksacerbasjon eller om de reduserer virkningen. av forverringen.
Studien vil også vurdere om det er en sammenheng mellom virus- eller bakterieinfeksjon og pusteproblemer som oppstår i løpet av studieperioden.
Studien skal også samle informasjon om mulige årsaker til pusteproblemene og hva som skjer med personen i etterkant.
Resultatene av denne studien vil hjelpe oss å lære mer om pusteproblemer som kan føre til nye forskningsstudier som tar sikte på å forbedre omsorgen for personer med KOLS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Exeter, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende eller tidligere røykere med diagnosen KOLS
- Å ha nedsatt lungefunksjon målt ved spirometri
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med astma eller nasale symptomer forårsaket av høysnue
- Ingen telefon
- Manglende evne til å registrere symptomer i en elektronisk dagbok (PDA)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Prognose
KOLS-pasienter som får råd og varsling om dårlig vær
|
Informasjonsbrosjyrer om KOLS og termometre for å overvåke omgivelsestemperaturen på soverommet og stuen
Interaktiv automatisert telefontjeneste for å kontakte pasienter før forventede perioder med dårlig vær
|
Eksperimentell: Ingen prognose
KOLS-pasienter som får råd og varsling om dårlig vær
|
Informasjonsbrosjyrer om KOLS og termometre for å overvåke omgivelsestemperaturen på soverommet og stuen
|
Ingen inngripen: Kontroll
Aldersmatchede ikke-KOLS-personer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomsten og frekvensen av KOLS-eksaserbasjoner i hver av intervensjonsgruppene
Tidsramme: Desember 2008 til og med mars 2009
|
Desember 2008 til og med mars 2009
|
Elektroniske dagboksymptomer ved bruk av EXACT-instrumentet
Tidsramme: Daglig opptak
|
Daglig opptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Medisinbruk og sykehusinnleggelser
Tidsramme: Akutt
|
Akutt
|
Endringer i St Georges Respiratory spørreskjema
Tidsramme: Start og slutt på studietiden
|
Start og slutt på studietiden
|
Alvorlighet og varighet av eksaserbasjoner vurdert ved hjelp av EXACT-instrumentet
Tidsramme: Daglig opptak
|
Daglig opptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Halpin, MD, Royal Devon and Exeter Hospital, Exeter, Devon, UK
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2010
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D6256M00017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .