- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00794768
Preferanse for Clarinex-tabletter vs Allegra-tabletter hos pasienter med sesongmessige allergier (P03178)
7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co
Preferansevurdering av Clarinex-tabletter vs. Allegra-tabletter hos personer med symptomatisk sesongbetinget allergisk rhinitt
Dette var en crossover-studie designet for å se om pasienter med sesongmessige allergisymptomer foretrakk Clarinex® eller Allegra®.
Pasientene ble randomisert til å ta 7 dager med Clarinex- eller Allegra-behandling, etterfulgt av en 5 til 28-dagers utvaskingsperiode (dager da ingen medisin ble gitt), etterfulgt av 7 dager med motsatt behandling.
På slutten av hver 7-dagers behandling ble pasientene stilt spørsmål for å finne ut hvilket medikament, Clarinex eller Allegra, pasienten foretrekker mer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hadde minst to års historie med sesongmessig allergisk rhinitt;
- opplever for tiden symptomer på SAR, inkludert nasale symptomer ved besøk 2 og 4, før du går inn i hver behandlingsfase;
- hadde ikke tatt Clarinex eller Allegra i løpet av det foregående året;
- var 18 år eller eldre;
- hadde negativ urintest (hCG) for kvinner i fertil alder;
- for kvinner i fertil alder, enige om å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode;
- var fri for noen klinisk signifikant sykdom (annet enn SAR) som ville forstyrre studieevalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- var gravid eller ammer;
- hadde allergisk eller idiosynkratisk reaksjon på antihistaminer;
- hadde nåværende eller historie med hyppig, klinisk signifikant bihulebetennelse eller kronisk purulent neseutslipp;
- hadde rhinitis medicamentosa eller nasale strukturelle abnormiteter (inkludert store nesepolypper og markert septumavvik) som signifikant interfererte med nasal luftstrøm;
- etter etterforskerens oppfatning, var avhengig av nasale, orale eller okulære dekongestanter, nasale topiske antihistaminer eller nasale steroider (dvs. personer som kunne eller ikke ville observere utvaskingsperioden for disse forbudte medisinene);
- hadde en øvre luftveis- eller bihuleinfeksjon som krevde antibiotikabehandling med siste dose innen 14 dager før screening, eller hadde en viral øvre luftveisinfeksjon innen 7 dager før screening;
- hadde astma, med mindre symptomene deres kunne kontrolleres av en korttidsvirkende inhalert Beta2-agonist brukt på "etter behov"-basis;
- var på immunterapi, med mindre de hadde en stabil vedlikeholdsplan før screening. Dosen av immunterapi bør forbli konstant og forsøkspersoner kunne ikke motta immunterapi innen 24 timer før ethvert besøk;
- hadde en historie med psykose, antagonistisk personlighet, dårlig motivasjon, hypokondri eller andre emosjonelle eller intellektuelle problemer som sannsynligvis ville begrense gyldigheten av samtykke til å delta i studien;
- hadde en historie med manglende overholdelse av medisiner eller behandlingsprotokoller;
- hadde et klinisk signifikant avvik fra normalen i den fysiske undersøkelsen som, etter etterforskerens vurdering, kan ha forstyrret studieevalueringene eller påvirke forsøkspersonens sikkerhet;
- hadde en klinisk signifikant metabolsk, kardiovaskulær, immunologisk, nevrologisk, hematologisk, gastrointestinal, cerebrovaskulær eller respiratorisk sykdom, eller enhver annen lidelse som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre studieevalueringene eller påvirke pasientsikkerheten;
- hadde nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Clarinex etterfulgt av Allegra
Clarinex 5 mg gjennom munnen daglig i 7 dager etterfulgt av Allegra 180 mg gjennom munnen daglig i 7 dager, med 5-28 dagers utvasking mellom behandlingene.
|
Clarinex 5 mg daglig x 7 dager
Andre navn:
Allegra 180 mg daglig x 7 dager
Andre navn:
|
Eksperimentell: Allegra etterfulgt av Clarinex
Allegra 180 mg gjennom munnen daglig i 7 dager etterfulgt av Clarinex 5 mg gjennom munnen daglig i 7 dager, med 5-28 dager utvasking mellom behandlingene.
|
Clarinex 5 mg daglig x 7 dager
Andre navn:
Allegra 180 mg daglig x 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære effektmålet var preferanseratene beregnet fra sammenlignende evaluering av emnet.
Tidsramme: 1 dag etter slutten av siste behandlingsperiode (besøk 5)
|
1 dag etter slutten av siste behandlingsperiode (besøk 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Emne Ikke-komparativ evaluering og emnerespons på terapi
Tidsramme: 1 dag etter slutten av hver 7-dagers behandlingsperiode (besøk 3 og besøk 5)
|
1 dag etter slutten av hver 7-dagers behandlingsperiode (besøk 3 og besøk 5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Rhinitt, Allergisk, Sesongbetinget
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Desloratadin
- Fexofenadin
Andre studie-ID-numre
- P03178
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sesongbetinget allergisk rhinitt
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Brian J LipworthTilbaketrukketAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
-
Brian J LipworthFullførtAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
Kliniske studier på desloratadin 5 mg
-
Organon and CoFullførtKronisk idiopatisk urtikaria
-
Organon and CoFullførtDermatitt | Eksem | Dermal kløe
-
Organon and CoFullført
-
Organon and CoFullførtSesongbetinget allergisk rhinitt
-
Organon and CoFullførtRhinitt, Allergisk, Flerårig | Rhinitt, Allergisk, Sesongbetinget
-
Organon and CoFullført
-
Organon and CoFullførtSesongbetinget allergisk rhinitt
-
Organon and CoFullførtSesongbetinget allergisk rhinitt
-
Organon and CoFullførtFlerårig allergisk rhinitt | Sesongbetinget allergisk rhinitt