Preference pro tablety Clarinex oproti tabletám Allegra u pacientů se sezónními alergiemi (P03178)

Kritéria pro zařazení:

• měl alespoň dvouletou anamnézu sezónní alergické rýmy;
• aktuálně pociťující symptomy SAR, včetně nosních symptomů při návštěvách 2 a 4, před vstupem do každé léčebné fáze;
• v předchozím roce neužíval Clarinex nebo Allegra;
• byli starší 18 let;
• měl negativní test moči (hCG) na ženy ve fertilním věku;
• pro ženy ve fertilním věku souhlasil s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce;
• neměli žádné klinicky významné onemocnění (jiné než SAR), které by narušovalo hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

• byly těhotné nebo kojící;
• měl alergickou nebo idiosynkratickou reakci na antihistaminika;
• měl v současnosti nebo v anamnéze častou, klinicky významnou sinusitidu nebo chronický hnisavý výtok z nosu;
• měl rhinitis medicamentosa nebo nosní strukturální abnormality (včetně velkých nosních polypů a výrazné odchylky septa), které významně interferovaly s prouděním nosního vzduchu;
• podle názoru výzkumníka byly závislé na nosních, orálních nebo očních dekongestantech, nosních topických antihistaminikách nebo nazálních steroidech (tj. subjekty, které mohly nebo nechtěly dodržovat vymývací období pro tyto zakázané léky);
• měl infekci horních cest dýchacích nebo sinus, která vyžadovala antibiotickou terapii s poslední dávkou během 14 dnů před Screeningem, nebo měl virovou infekci horních cest dýchacích během 7 dnů před Screeningem;
• měli astma, pokud jejich příznaky nemohly být kontrolovány krátkodobě působícím inhalačním beta2-agonistou užívaným „podle potřeby“;
• byli na imunoterapii, pokud neměli před screeningem stabilní udržovací plán. Dávka imunoterapie by měla zůstat konstantní a subjekty nemohly dostat imunoterapii do 24 hodin před jakoukoli návštěvou;
• měl v anamnéze psychózu, antagonistickou osobnost, špatnou motivaci, hypochondriázu nebo jakékoli jiné emocionální nebo intelektuální problémy, které pravděpodobně omezovaly platnost souhlasu s účastí ve studii;
• měl v anamnéze nedodržování léků nebo léčebných protokolů;
• měl jakoukoli klinicky významnou odchylku od normálu při fyzikálním vyšetření, která podle úsudku zkoušejícího mohla narušit hodnocení studie nebo ovlivnit bezpečnost subjektu;
• měl jakékoli klinicky významné metabolické, kardiovaskulární, imunologické, neurologické, hematologické, gastrointestinální, cerebrovaskulární nebo respirační onemocnění nebo jakoukoli jinou poruchu, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušit hodnocení studie nebo ovlivnit bezpečnost subjektu;
• měl poruchu jater nebo ledvin.