Präferenz für Clarinex-Tabletten gegenüber Allegra-Tabletten bei Patienten mit saisonalen Allergien (P03178)

Einschlusskriterien:

• seit mindestens zwei Jahren an saisonaler allergischer Rhinitis leidet;
• derzeit bei den Besuchen 2 und 4 vor Beginn jeder Behandlungsphase SAR-Symptome, einschließlich nasaler Symptome, feststellen;
• hatte im vergangenen Jahr weder Clarinex noch Allegra eingenommen;
• waren 18 Jahre oder älter;
• hatte einen negativen Urintest (hCG) bei Frauen im gebärfähigen Alter;
• für Frauen im gebärfähigen Alter stimmten sie zu, eine medizinisch anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden;
• frei von klinisch bedeutsamen Krankheiten (außer SAR) waren, die die Studienauswertung beeinträchtigen würden.

Ausschlusskriterien:

• waren schwanger oder stillten;
• eine allergische oder eigenwillige Reaktion auf Antihistaminika hatte;
• eine aktuelle oder frühere häufige, klinisch bedeutsame Sinusitis oder chronischen eitrigen Nasenausfluss hatte;
• hatten Rhinitis medicamentosa oder Anomalien der Nasenstruktur (einschließlich großer Nasenpolypen und ausgeprägter Septumdeviation), die den Nasenluftstrom erheblich beeinträchtigten;
• waren nach Ansicht des Prüfers auf nasale, orale oder okulare abschwellende Mittel, nasale topische Antihistaminika oder nasale Steroide angewiesen (d. h. Probanden, die die Auswaschphase für diese verbotenen Medikamente nicht einhalten konnten oder wollten);
• innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening eine Infektion der oberen Atemwege oder der Nasennebenhöhlen hatten, die eine Antibiotikatherapie mit der letzten Dosis erforderte, oder innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening eine virale Infektion der oberen Atemwege hatten;
• Asthma hatten, es sei denn, ihre Symptome konnten durch einen kurzwirksamen inhalativen Beta2-Agonisten kontrolliert werden, der „nach Bedarf“ angewendet wurde;
• erhielten eine Immuntherapie, es sei denn, sie hatten vor dem Screening einen stabilen Erhaltungsplan. Die Dosis der Immuntherapie sollte konstant bleiben und die Probanden dürfen nicht innerhalb von 24 Stunden vor einem Besuch eine Immuntherapie erhalten.
• eine Vorgeschichte von Psychosen, antagonistischer Persönlichkeit, mangelnder Motivation, Hypochondrie oder anderen emotionalen oder intellektuellen Problemen hatten, die die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie wahrscheinlich einschränken würden;
• in der Vergangenheit Medikamente oder Behandlungsprotokolle nicht eingehalten haben;
• bei der körperlichen Untersuchung eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand auftrat, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Studienauswertungen beeinträchtigt oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigt hat;
• eine klinisch bedeutsame Stoffwechsel-, Herz-Kreislauf-, immunologische, neurologische, hämatologische, gastrointestinale, zerebrovaskuläre oder Atemwegserkrankung oder eine andere Störung hatte, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienauswertungen beeinträchtigen oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen könnte;
• eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung hatte.