- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00809718
The Effect of Rifapentine on Raltegravir
The Effect of Rifapentine on Plasma Concentrations of Raltegravir
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primary Objective
To compare the pharmacokinetics parameter values (geometric mean Cmin and AUC) of raltegravir at 400 mg q12h alone to raltegravir at 400 mg q12h co-administered in combination with rifapentine 900 mg once weekly, and to raltegravir at 400 mg q12h co-administered in combination with rifapentine 600 mg per day, 5 days per week.
Secondary Objective
To assess the tolerability and safety of concomitant administration of raltegravir and rifapentine in healthy volunteers.
Design
This study is a three-period, one-sequence, open label, pharmacokinetic study of the raltegravir-rifapentine interactions in healthy, male and female volunteers. Up to 21 subjects may be enrolled to achieve the estimated sample size of 16 completing subjects. All study medication will be self-administered except on the days of pharmacokinetic sampling. All subjects will participate in three sampling periods and be studied in a day clinic or be admitted overnight to a hospital.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Audie L Murphy Veterans Administration Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or non-pregnant, non-nursing female age > 18 years in good health
- Provision of informed consent for the study.
- HIV-uninfected. A prior negative HIV test (ELISA) must be obtained before enrollment.
- Willingness to have PK sampling in a day clinic or to be admitted overnight to a hospital on three occasions.
- Women of child-bearing potential must agree to practice an adequate method of birth control during the study and for 30 days after the last dose of study medication. Barrier methods of contraception or abstinence from sexual activity are satisfactory methods of birth control.
- Karnofsky score ≥ 90.
Laboratory screening before enrollment:
- Hematocrit > 30 percent (most recent value)
- AST < 2 times the upper limit of normal
- ALT < 2 times the upper limit of normal
- Bilirubin < 2 times the upper limit of normal
- Creatinine < 1.5 times the upper limit of normal
- Negative urine drug screen
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breast-feeding.
- Use of a medication or food that has the potential to alter the concentrations of raltegravir or rifapentine, within the 14 days prior to or during the periods of pharmacokinetic monitoring.
- Known intolerance to raltegravir or rifamycin antibiotics or prior use in the last 30 days.
- Weight less than 46 kg or greater than 102 kg.
- Prior gastrointestinal surgery.
- Infection with Hepatitis B or Hepatitis C by serologies.
- Co-morbidity for which concomitant, current medications are taken regularly. If concomitant medications are taken intermittently, these medications should not have potential to alter the concentrations of raltegravir or rifapentine.
- Current imprisonment
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: raltegravir and rifapentine
Concomitant administration of raltegravir and rifapentine in healthy volunteers
|
Period 1- Raltegravir 400 mg q12h by mouth for 4 days Period 2- Rifapentine 900 mg taken by mouth once per week for 3 doses and raltegravir 400 mg q12h by mouth for 4 days Period 3- Rifapentine 600 mg taken by mouth once daily for 5 of 7 days per week for 10 doses and raltegravir 400 mg q12h by mouth for 4 days
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Raltegravir pharmacokinetics (Cmin and AUC)
Tidsramme: Eight weeks
|
Eight weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tolerability and safety of concomitant raltegravir and rifapentine administration
Tidsramme: Eight weeks
|
Eight weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Weiner, M.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- HIV-integrasehemmere
- Integrasehemmere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 indusere
- Raltegravir kalium
- Rifapentin
- Rifampin
Andre studie-ID-numre
- TBTC 29RR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Raltegravir and rifapentine
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Centers for Disease Control and PreventionUS Department of Veterans AffairsFullførtTuberkuloseForente stater, Canada
-
Ottawa Hospital Research InstituteGovernment of Canada; Government of NunavutFullført
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
SanofiFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtHIV-infeksjonerForente stater, Puerto Rico, Sør-Afrika, Argentina, Brasil, Botswana
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAvsluttet
-
ViiV HealthcareFullførtInfeksjon, humant immunsviktvirusForente stater