- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00809718
The Effect of Rifapentine on Raltegravir
The Effect of Rifapentine on Plasma Concentrations of Raltegravir
Обзор исследования
Подробное описание
Primary Objective
To compare the pharmacokinetics parameter values (geometric mean Cmin and AUC) of raltegravir at 400 mg q12h alone to raltegravir at 400 mg q12h co-administered in combination with rifapentine 900 mg once weekly, and to raltegravir at 400 mg q12h co-administered in combination with rifapentine 600 mg per day, 5 days per week.
Secondary Objective
To assess the tolerability and safety of concomitant administration of raltegravir and rifapentine in healthy volunteers.
Design
This study is a three-period, one-sequence, open label, pharmacokinetic study of the raltegravir-rifapentine interactions in healthy, male and female volunteers. Up to 21 subjects may be enrolled to achieve the estimated sample size of 16 completing subjects. All study medication will be self-administered except on the days of pharmacokinetic sampling. All subjects will participate in three sampling periods and be studied in a day clinic or be admitted overnight to a hospital.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Audie L Murphy Veterans Administration Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or non-pregnant, non-nursing female age > 18 years in good health
- Provision of informed consent for the study.
- HIV-uninfected. A prior negative HIV test (ELISA) must be obtained before enrollment.
- Willingness to have PK sampling in a day clinic or to be admitted overnight to a hospital on three occasions.
- Women of child-bearing potential must agree to practice an adequate method of birth control during the study and for 30 days after the last dose of study medication. Barrier methods of contraception or abstinence from sexual activity are satisfactory methods of birth control.
- Karnofsky score ≥ 90.
Laboratory screening before enrollment:
- Hematocrit > 30 percent (most recent value)
- AST < 2 times the upper limit of normal
- ALT < 2 times the upper limit of normal
- Bilirubin < 2 times the upper limit of normal
- Creatinine < 1.5 times the upper limit of normal
- Negative urine drug screen
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breast-feeding.
- Use of a medication or food that has the potential to alter the concentrations of raltegravir or rifapentine, within the 14 days prior to or during the periods of pharmacokinetic monitoring.
- Known intolerance to raltegravir or rifamycin antibiotics or prior use in the last 30 days.
- Weight less than 46 kg or greater than 102 kg.
- Prior gastrointestinal surgery.
- Infection with Hepatitis B or Hepatitis C by serologies.
- Co-morbidity for which concomitant, current medications are taken regularly. If concomitant medications are taken intermittently, these medications should not have potential to alter the concentrations of raltegravir or rifapentine.
- Current imprisonment
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: raltegravir and rifapentine
Concomitant administration of raltegravir and rifapentine in healthy volunteers
|
Period 1- Raltegravir 400 mg q12h by mouth for 4 days Period 2- Rifapentine 900 mg taken by mouth once per week for 3 doses and raltegravir 400 mg q12h by mouth for 4 days Period 3- Rifapentine 600 mg taken by mouth once daily for 5 of 7 days per week for 10 doses and raltegravir 400 mg q12h by mouth for 4 days
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Raltegravir pharmacokinetics (Cmin and AUC)
Временное ограничение: Eight weeks
|
Eight weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Tolerability and safety of concomitant raltegravir and rifapentine administration
Временное ограничение: Eight weeks
|
Eight weeks
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marc Weiner, M.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Антибактериальные агенты
- Лепростатические агенты
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы интегразы ВИЧ
- Ингибиторы интегразы
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C8
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ралтегравир калия
- Рифапентин
- Рифампин
Другие идентификационные номера исследования
- TBTC 29RR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Raltegravir and rifapentine
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшСоединенные Штаты
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilРекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумиеШвеция
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityЗавершенныйОжирение | Коленный артрит | Осложнения эндопротезирования | Остаток средств; ИскаженныйТурция
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)ЗавершенныйЗубной налет | Поведение | Поведение, ЗдоровьеИндонезия, Нигерия
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoЗавершенныйПотребление фруктов и овощей | Детское питание | Выбор здоровой пищи | Приготовление здоровой пищиСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiАктивный, не рекрутирующий
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный