Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av virkningen av en tidlig biopsi hos pasienter behandlet med CellCept (mykofenolatmofetil) etter nyretransplantasjon

5. juli 2012 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, multisenter, åpen studie som evaluerer innvirkningen på fibrose ved uke 52 av en tidlig biopsi ved (D10) versus standardbehandling hos pasienter som har gjennomgått de Novo nyretransplantasjon og mottatt en marginal organtransplantasjon

Denne 2-armsstudien vil evaluere virkningen på fibrose ved uke 52 av en tidlig biopsi, hos pasienter som har mottatt en nyretransplantasjon fra en donor med utvidede kriterier. Pasienter vil bli randomisert til en av to grupper; den første gruppen vil ha en biopsi på dag 10, og den andre gruppen vil få standard behandling. Alle pasienter vil få CellCept som standardbehandling. Forventet tid på studiebehandling er 1 år, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Caen, Frankrike, 14033
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Marseille, Frankrike, 13385
      • Nantes, Frankrike, 44035
      • Paris, Frankrike, 75743
      • Paris, Frankrike, 75908
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Rouen, Frankrike, 76031
      • Salouel, Frankrike, 80480
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
      • Suresnes, Frankrike, 92151
      • Tours, Frankrike, 37044
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >=18 år;
  • ved mottak av en innledende kadaverisk nyretransplantasjon;
  • i mottak av graft med biopsi;
  • ved mottak av en "marginal" nyretransplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • ved mottak av en ny nyretransplantasjon;
  • ved mottak av en multiorgantransplantasjon eller en dobbel nyretransplantasjon;
  • ondartet svulst, eller en historie med kreft de siste 5 årene, annet enn vellykket behandlet basalcelle- eller spinocellulær kreft eller kreft in situ i livmorhalsen;
  • replikerende hepatitt B og/eller C, eller HIV-positiv serologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: mykofenolatmofetil [CellCept]
Som foreskrevet; + tidlig biopsi
Legemiddel: mykofenolatmofetil [CellCept]
Som foreskrevet; + standard behandling
INGEN_INTERVENSJON: 2
Legemiddel: mykofenolatmofetil [CellCept]
Som foreskrevet; + tidlig biopsi
Legemiddel: mykofenolatmofetil [CellCept]
Som foreskrevet; + standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med >=25 % økning i fibrose skåre
Tidsramme: Dag 0 til uke 52
Dag 0 til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyrefunksjon (kreatininclearance)
Tidsramme: Fra randomisering til uke 52
Fra randomisering til uke 52
Forekomst og tidspunkt for forekomst av klinisk akutt avvisning
Tidsramme: Fra randomisering til uke 52
Fra randomisering til uke 52
Bivirkninger, laboratorieparametere, kreftformer og lymfoproliferative syndromer
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML21655

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på mykofenolatmofetil [CellCept]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere