Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2B multicenter, randomiseret, sammenlignende forsøg med UK-453.061 versus etravirin i kombination med darunavir/ritonavir og en nukleos(t)ide revers transkriptasehæmmer til behandling af antiretroviralt erfarne HIV-1-inficerede forsøgspersoner med evidens for hiv-1TI

7. november 2018 opdateret af: Pfizer

Et fase 2b multicenter, randomiseret, sammenlignende forsøg med Uk-453.061 versus etravirin i kombination med darunavir/ritonavir og en nukleotid/nukleosid omvendt transkriptasehæmmer til behandling af antiretroviralt erfarne hiv-1-resistens af personer med Nrn-1-inficerede patienter med E-1

Dette er et 96 ugers studie for at bestemme, om UK-453.061 i kombination med Darunavir/ritonavir og en Nucleos(t)ide revers transkriptasehæmmer er lige så effektiv, sikker og tolerabel som etravirin i kombination med Darunavir/ritonavir og en Nucleos(t)ide. Revers transkriptasehæmmer hos HIV-1-inficerede patienter, som tidligere er blevet behandlet med antiretrovirale lægemidler og har NNRTI-resistensmutationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget blev afsluttet den 12. april 2012 på grund af manglende effekt ved uge 24-analysen. Beslutningen om at afslutte forsøget var ikke baseret på nogen sikkerhedsmæssige bekymringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80240-280
        • Instituto A.Z. de Pesquisa e Ensino
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Brasilien, 26030-381
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • RS
      • PoA, RS, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13015-080
        • Instituto de Infectologia Campinas
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04231-030
        • Hospital Heliopolis
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH3 9HA
        • Royal Infirmary GUM Clinic
      • London, Det Forenede Kongerige, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • EAST Sussex
      • Brighton, EAST Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Crumpsall, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Office of Anthony Mills, MD, Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95814
        • CARES
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Care Resource
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Infectious Diseases Associates of Northwest Florida, PA
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
        • Hillsborough County Health Department
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • New York
      • East Meadow, New York, Forenede Stater, 11554
        • Nassau University Medical Center
      • Mount Vernon, New York, Forenede Stater, 10550
        • Greiger Clinic
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0405
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Saint Hope Foundation - Bellaire Clinic
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77301
        • Saint Hope Foundation - Conroe Clinic
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Nicholaos C. Bellos, MD, PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Stafford, Texas, Forenede Stater, 77477
        • Saint Hope Foundation - Stafford Clinic
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Unita' Operativa Malattie Infettive
      • Roma, Italien, 00184
        • U.O.S. Immunologia Clinica
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Oddzial do Leczenia HIV
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa - Zona Central - Hospital Santo António Capuchos
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4369-004
        • Hospital de Joaquim Urbano
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Innovative Care PSC
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
        • Ararat Research Center
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus - Puerto Rico Medical Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • UPR-CTU Pharmacy
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario la Paz
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • University of Witwatersrand
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Sydafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Kwazulu-natal
      • Dundee, Kwazulu-natal, Sydafrika, 3000
        • Dr. J Fourie Medical Centre
      • Durban, Kwazulu-natal, Sydafrika, 4001
        • 203 Maxwell Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7780
        • Willowmead Medical Center
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan, 82445
        • Department of Infectious Disease, E-Da Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Veterans General Hospital - Taipei
  • Tyskland
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I fuer Innere Medizin
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • Donetsk Regional Center of AIDSs prophylaxis and control
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Lugansk Regional Center of AIDS prophylaxis and control
    • Vinnitsa District, Vinnitsa Region
      • Berezyna, Vinnitsa District, Vinnitsa Region, Ukraine, 23222
        • Vinnitsa Regional center for AIDS Prevention and Control

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på mindst 18 år til rådighed i en opfølgningsperiode på mindst 96 uger.
  • HIV 1 RNA viral belastning på mere end 500 kopier/ml.
  • Negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller dokumenteret aktiv, ubehandlet HIV-1-relateret opportunistisk infektion eller anden tilstand, der kræver akut behandling på randomiseringstidspunktet.
  • Forsøgspersoner med akut hepatitis B og/eller C inden for 30 dage efter randomisering.
  • Tidligere brug af Darunavir eller etravirin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Komparator
Medicin: Etravirin
Etravirin 200 mg BID + en optimeret NRTI + darunavir/ritonavir.
Eksperimentel: UK- 453.061 Dose One
Medicin: UK-453.061 Dosis 1
UK 453.061 750 mg QD + en optimeret NRTI + darunavir/ritonavir.
Eksperimentel: UK- 453.061 Dosis to
Medicin: UK-453.061 Dosis 2
UK 453.061 1000 mg QD + en optimeret NRTI + darunavir/ritonavir.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med humant immundefektvirus type 1 ribonukleinsyre (HIV-1 RNA) niveauer mindre end (<) 50 kopier/milliliter (ml) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Plasma HIV-1 RNA niveau blev bestemt ved Roche Amplicor HIV-1 Monitor standard assay (version 1.5).
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA niveauer <50 kopier/ml i uge 48 og 96
Tidsramme: Uge 48, 96
Plasma HIV-1 RNA niveau blev bestemt ved Roche Amplicor HIV-1 Monitor standard assay (version 1.5).
Uge 48, 96
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA niveauer <400 kopier/ml i uge 24, 48 og 96
Tidsramme: Uge 24, 48, 96
Plasma HIV-1 RNA niveau blev bestemt ved Roche Amplicor HIV-1 Monitor standard assay (version 1.5).
Uge 24, 48, 96
Ændring fra baseline i log10 transformerede HIV-1 RNA niveauer i uge 24, 48 og 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 48, 96
Plasma HIV-1 RNA niveau blev bestemt ved Roche Amplicor HIV-1 Monitor standard assay (version 1.5). For log10-skalaen blev alle HIV-1 RNA-niveauer log10 transformeret før gennemsnitsberegningerne. Basisværdi beregnet som gennemsnit af målinger indsamlet før og inklusive dag 1 før dosis.
Baseline, uge ​​24, 48, 96
Tidsgennemsnitlig forskel (TAD) i log10 transformerede HIV-1 RNA-niveauer i uge 24, 48 og 96
Tidsramme: Uge 24, 48, 96
TAD blev beregnet som (areal under kurven for HIV-1 RNA-niveauer [log10 kopier/ml] fra baseline til tidspunktet af interesse divideret med tidsperiode i uger) minus baseline HIV-1 RNA-niveau (log10 kopier/ml). Basislinjeværdi beregnet som gennemsnit af målinger indsamlet før og med dag 1 før dosis. På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen blev der truffet beslutning om ikke at udlede TAD-resultater for uge 96.
Uge 24, 48, 96
Procentdel af deltagere med respons som bestemt af tiden til tab af virologisk respons (TLOVR50) algoritme i uge 24, 48 og 96
Tidsramme: Uge 24, 48, 96
TLOVR50-respons (50 angiver nedre kvantificeringsgrænse [LLOQ] af assay=50 kopier/ml): kompliment til TLOVR50-fejl. TLOVR50-svigt baseret på observerede HIV-1 RNA-niveauer og svigthændelser (død; permanent seponering af lægemidlet; tabt til opfølgning; nyt ARV-lægemiddel; opfyldt kriterierne for behandlingssvigt [TF]). TF: en stigning på mindst (>=) 3 gange baseline plasma HIV-1 RNA niveau ved uge 2 eller derefter; manglende opnåelse af HIV-1 RNA niveau <50 kopier/ml i uge 24; startende ved uge 2, en stigning i HIV-1 RNA niveau til påviselige niveauer (>50 kopier/ml); HIV-1 RNA <1 log10 fald fra baseline ved uge 4 eller derefter. TF blev bekræftet ved anden måling >=14 dage efter første. Baseline-værdien blev beregnet som gennemsnittet af målingerne indsamlet før og inklusive dag 1 før dosis.
Uge 24, 48, 96
Ændring fra baseline i Cluster of Differentiation 4 (CD4+) absolutte lymfocyttællinger i uge 24, 48 og 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 48, 96
Blodprøver for immunologisk status vurderet ved CD4+ lymfocyttal. Baseline-værdien blev beregnet som gennemsnittet af målingerne indsamlet før og inklusive dag 1 før dosis.
Baseline, uge ​​24, 48, 96
Ændring fra baseline i Cluster of Differentiation 4 (CD4+) procentvise lymfocyttællinger i uge 24, 48, 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 48, 96
Blodprøver for immunologisk status vurderet ved CD4+ lymfocyttal. Baseline-værdien blev beregnet som gennemsnittet af målingerne indsamlet før og inklusive dag 1 før dosis.
Baseline, uge ​​24, 48, 96
Antal deltagere med ikke-nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NNRTI) resistensassocierede mutationer (RAM'er) og/eller fænotypisk modtagelighed på tidspunktet for behandlingssvigt til og med uge 48
Tidsramme: Baseline til og med uge 48
Genotypisk og fænotypisk resistens over for NNRTI'er baseret på International Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Society, United States of America (IAS-USA) RAM-retningslinjer blev evalueret ved hjælp af Monogram Biosciences PhenoSenseGT Assay ved baseline. Dette blev derefter gentaget for alle deltagere med HIV-1 viral belastning >500 kopier/ml ved behandlingssvigt, op til uge 48.
Baseline til og med uge 48
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline op til uge 48 eller tidlig opsigelse
Laboratorieanalyse omfattede blodkemi, hæmatologi og urinanalyse.
Baseline op til uge 48 eller tidlig opsigelse
Populationsfarmakokinetik (PK) af Lersivirin
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Data for dette resultatmål er ikke rapporteret her, fordi analysepopulationen omfatter deltagere, der ikke var tilmeldt denne undersøgelse. ClinicalTrials.gov er designet til kun at rapportere resultater fra de deltagere, der var tilmeldt undersøgelsen og beskrevet i modulerne Deltagerflow og Baseline Characteristics.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Lersivirin succesprocent med reference til median minimum observeret plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Enkel kvartileksponeringsanalyse af succesrate (viral belastning <50 kopier/ml) versus median Cmin vurderer eksponeringsresponsforholdet. Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA niveau <50 kopier/ml ved median Cmin kvartil var planlagt til at blive rapporteret.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2009

Først opslået (Skøn)

16. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5271022
  • 2007-004392-19 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1

Kliniske forsøg med UK-453.061 Dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner