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Um estudo comparativo, randomizado e multicêntrico de Fase 2B de UK-453.061 versus etravirina em combinação com darunavir/ritonavir e um inibidor da transcriptase reversa Nucleos(t)Ide para o tratamento de indivíduos infectados com HIV-1 experientes com antirretrovirais com evidência de HIV-1 resistente a ITRNNs

7 de novembro de 2018 atualizado por: Pfizer

Um estudo comparativo multicêntrico, randomizado de fase 2b de Uk-453.061 versus etravirina em combinação com darunavir/ritonavir e um inibidor da transcriptase reversa nucleotídeo/nucleosídeo para o tratamento de indivíduos infectados por HIV-1 com experiência antirretroviral com evidência de HIV-1 resistente a Nnrti

Este é um estudo de 96 semanas para determinar se o UK-453.061 em combinação com Darunavir/ritonavir e um inibidor Nucleos(t)ide Reverse Transcriptase é tão eficaz, seguro e tolerável quanto a etravirina em combinação com Darunavir/ritonavir e um Nucleos(t)ide Inibidor da transcriptase reversa em pacientes infectados pelo HIV-1 que foram previamente tratados com drogas antirretrovirais e têm mutações de resistência aos NNRTI.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio foi encerrado em 12 de abril de 2012 devido à falta de eficácia na análise da Semana 24. A decisão de encerrar o estudo não foi baseada em nenhuma preocupação de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Koeln, Alemanha, 50937
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I fuer Innere Medizin
  • Brasil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80240-280
        • Instituto A.Z. de Pesquisa e Ensino
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Brasil, 26030-381
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • RS
      • PoA, RS, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13015-080
        • Instituto de Infectologia Campinas
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04231-030
        • Hospital Heliopolis
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Office of Anthony Mills, MD, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • CARES
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Care Resource
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Infectious Diseases Associates of Northwest Florida, PA
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • Hillsborough County Health Department
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • New York
      • East Meadow, New York, Estados Unidos, 11554
        • Nassau University Medical Center
      • Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
        • Greiger Clinic
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Saint Hope Foundation - Bellaire Clinic
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77301
        • Saint Hope Foundation - Conroe Clinic
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Nicholaos C. Bellos, MD, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
        • Saint Hope Foundation - Stafford Clinic
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Unita' Operativa Malattie Infettive
      • Roma, Itália, 00184
        • U.O.S. Immunologia Clinica
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
  • Polônia
      • Szczecin, Polônia, 71-455
        • Oddzial do Leczenia HIV
      • Warszawa, Polônia, 01-201
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00959
        • Innovative Care PSC
      • Ponce, Porto Rico, 00717-1563
        • Ararat Research Center
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus - Puerto Rico Medical Center
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • UPR-CTU Pharmacy
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa - Zona Central - Hospital Santo António Capuchos
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4369-004
        • Hospital de Joaquim Urbano
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH3 9HA
        • Royal Infirmary GUM Clinic
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • EAST Sussex
      • Brighton, EAST Sussex, Reino Unido, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Crumpsall, Greater Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan, 82445
        • Department of Infectious Disease, E-Da Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Veterans General Hospital - Taipei
  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia, 83045
        • Donetsk Regional Center of AIDSs prophylaxis and control
      • Lugansk, Ucrânia, 91045
        • Lugansk Regional Center of AIDS prophylaxis and control
    • Vinnitsa District, Vinnitsa Region
      • Berezyna, Vinnitsa District, Vinnitsa Region, Ucrânia, 23222
        • Vinnitsa Regional center for AIDS Prevention and Control
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • University of Witwatersrand
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, África do Sul, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Kwazulu-natal
      • Dundee, Kwazulu-natal, África do Sul, 3000
        • Dr. J Fourie Medical Centre
      • Durban, Kwazulu-natal, África do Sul, 4001
        • 203 Maxwell Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7780
        • Willowmead Medical Center
      • Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade disponíveis para um período de acompanhamento de pelo menos 96 semanas.
  • Carga viral de RNA do HIV 1 maior que 500 cópias/mL.
  • Teste de gravidez de urina negativo.

Critério de exclusão:

  • Infecção oportunista relacionada ao HIV-1 ativa suspeita ou documentada, não tratada ou outra condição que requeira terapia aguda no momento da randomização.
  • Indivíduos com hepatite B e/ou C aguda dentro de 30 dias após a randomização.
  • Uso prévio de Darunavir ou etravirina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comparador
Medicamento: Etravirina
Etravirina 200 mg BID + um NRTI otimizado + darunavir/ritonavir.
Experimental: Reino Unido- 453.061 Dose Um
Medicamento: Reino Unido-453.061 Dose 1
Reino Unido 453.061 750 mg QD + um NRTI otimizado + darunavir/ritonavir.
Experimental: Reino Unido- 453.061 Dose Dois
Medicamento: Reino Unido-453.061 Dose 2
Reino Unido 453.061 1.000 mg QD + um NRTI otimizado + darunavir/ritonavir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com níveis de ácido ribonucléico tipo 1 do vírus da imunodeficiência humana (RNA do HIV-1) inferiores a (<) 50 cópias/mililitro (mL) na semana 24
Prazo: Semana 24
O nível de RNA do HIV-1 no plasma foi determinado pelo ensaio padrão Roche Amplicor HIV-1 Monitor (versão 1.5).
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com níveis de RNA do HIV-1 <50 cópias/mL nas semanas 48 e 96
Prazo: Semanas 48, 96
O nível de RNA do HIV-1 no plasma foi determinado pelo ensaio padrão Roche Amplicor HIV-1 Monitor (versão 1.5).
Semanas 48, 96
Porcentagem de participantes com níveis de RNA do HIV-1 <400 cópias/mL nas semanas 24, 48 e 96
Prazo: Semana 24, 48, 96
O nível de RNA do HIV-1 no plasma foi determinado pelo ensaio padrão Roche Amplicor HIV-1 Monitor (versão 1.5).
Semana 24, 48, 96
Mudança da linha de base em log10 níveis de RNA de HIV-1 transformados nas semanas 24, 48 e 96
Prazo: Linha de base, Semana 24, 48, 96
O nível de RNA do HIV-1 no plasma foi determinado pelo ensaio padrão Roche Amplicor HIV-1 Monitor (versão 1.5). Para a escala log10, todos os níveis de RNA do HIV-1 foram transformados em log10 antes dos cálculos de média. Valor da linha de base calculado como média das medições coletadas antes e incluindo o Dia 1 pré-dose.
Linha de base, Semana 24, 48, 96
Diferença média de tempo (TAD) em log10 níveis de RNA de HIV-1 transformados nas semanas 24, 48 e 96
Prazo: Semana 24, 48, 96
O TAD foi calculado como (área sob a curva dos níveis de RNA do HIV-1 [log10 cópias/mL] da linha de base até o ponto de interesse dividido pelo período de tempo em semanas) menos o nível de RNA do HIV-1 da linha de base (log10 cópias/mL). Valor da linha de base calculado como média das medições coletadas antes e incluindo o Dia 1 pré-dose. Devido ao término antecipado do estudo, foi tomada a decisão de não derivar os resultados do TAD para a Semana 96.
Semana 24, 48, 96
Porcentagem de participantes com resposta conforme determinado pelo algoritmo de tempo para perda de resposta virológica (TLOVR50) nas semanas 24, 48 e 96
Prazo: Semana 24, 48, 96
Resposta TLOVR50 (50 denota limite inferior de quantificação [LLOQ] do ensaio=50 cópias/mL): complementa a falha TLOVR50. Falha do TLOVR50 com base nos níveis observados de RNA do HIV-1 e eventos de falha (morte; descontinuação permanente do medicamento; perda de acompanhamento; novo medicamento ARV; critérios de falha do tratamento [TF] atendidos). TF: um aumento de pelo menos (>=) 3 vezes o nível basal de ARN do VIH-1 no plasma na Semana 2 ou posteriormente; falha em atingir o nível de RNA do HIV-1 <50 cópias/mL na semana 24; começando na Semana 2, um aumento no nível de RNA do HIV-1 para níveis detectáveis ​​(>50 cópias/mL); Diminuição do RNA do HIV-1 <1 log10 desde a linha de base na Semana 4 ou posteriormente. TF foram confirmados pela segunda medição >=14 dias após a primeira. O valor da linha de base foi calculado como a média das medições coletadas antes e incluindo o Dia 1 pré-dose.
Semana 24, 48, 96
Mudança da linha de base no grupo de diferenciação 4 (CD4+) Contagens absolutas de linfócitos nas semanas 24, 48 e 96
Prazo: Linha de base, Semana 24, 48, 96
Amostras de sangue para avaliação do estado imunológico por contagem de linfócitos CD4+. O valor da linha de base foi calculado como a média das medições coletadas antes e incluindo o Dia 1 pré-dose.
Linha de base, Semana 24, 48, 96
Alteração da linha de base no grupo de diferenciação 4 (CD4+) Contagens de linfócitos percentuais na semana 24, 48, 96
Prazo: Linha de base, Semana 24, 48, 96
Amostras de sangue para avaliação do estado imunológico por contagem de linfócitos CD4+. O valor da linha de base foi calculado como a média das medições coletadas antes e incluindo o Dia 1 pré-dose.
Linha de base, Semana 24, 48, 96
Número de participantes com mutações associadas à resistência (RAMs) de inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos (NNRTI) e/ou suscetibilidade fenotípica no momento da falha do tratamento até a semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
A resistência genotípica e fenotípica a NNRTIs com base nas diretrizes RAM da Sociedade Internacional de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS), Estados Unidos da América (IAS-USA) foi avaliada usando o Ensaio PhenoSenseGT da Monogram Biosciences na linha de base. Isso foi repetido para todos os participantes com carga viral de HIV-1 > 500 cópias/mL na falha do tratamento, até a semana 48.
Linha de base até a semana 48
Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: Linha de base até a semana 48 ou rescisão antecipada
A análise laboratorial incluiu química do sangue, hematologia e urinálise.
Linha de base até a semana 48 ou rescisão antecipada
Farmacocinética da população (PK) da Lersivirina
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Os dados para esta medida de resultado não são relatados aqui porque a população de análise inclui participantes que não foram incluídos neste estudo. ClinicalTrials.gov é projetado para relatar os resultados apenas dos participantes que foram inscritos no estudo e descritos nos módulos Fluxo do participante e Características da linha de base.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Porcentagem de sucesso de lersivirina com referência à concentração plasmática mínima observada mediana (Cmin)
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
A análise de exposição de quartil simples da taxa de sucesso (carga viral <50 cópias/mL) versus Cmin mediana avalia a relação de resposta à exposição. A porcentagem de participantes com nível de RNA do HIV-1 <50 cópias/mL no quartil mediano de Cmin foi planejada para ser relatada.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5271022
  • 2007-004392-19 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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