このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

NNRTI 耐性 HIV-1 の証拠を有する抗レトロウイルス経験のある HIV-1 感染被験者の治療のためのダルナビル/リトナビルおよび Nucleos(t)Ide 逆転写酵素阻害剤と組み合わせた UK-453,061 対エトラビリンの第 2B 相多施設無作為化比較試験

2018年11月7日 更新者：Pfizer

Nnrti耐性HIV-1の証拠を有する抗レトロウイルス経験のあるHIV-1感染被験者の治療のためのダルナビル/リトナビルおよびヌクレオチド/ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤と組み合わせたUk-453,061対エトラビリンの第2b相多施設無作為化比較試験

これは、ダルナビル/リトナビルおよび Nucleos(t)ide Reverse Transcriptase 阻害剤と組み合わせた UK-453,061 が、Darunavir/ritonavir および Nucleos(t)ide と組み合わせたエトラビリンと同じくらい有効で、安全で、忍容性があるかどうかを判断するための 96 週間の研究です。以前に抗レトロウイルス薬で治療され、NNRTI耐性変異を有するHIV-1感染患者における逆転写酵素阻害剤。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

試験は、24 週目の分析で効果がなかったため、2012 年 4 月 12 日に終了しました。 試験を終了するという決定は、安全上の懸念に基づくものではありませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • Office of Anthony Mills, MD, Inc.
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95814
        • CARES
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Care Resource
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Infectious Diseases Associates of Northwest Florida, PA
      • Tampa、Florida、アメリカ、33602
        • Hillsborough County Health Department
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • New York
      • East Meadow、New York、アメリカ、11554
        • Nassau University Medical Center
      • Mount Vernon、New York、アメリカ、10550
        • Greiger Clinic
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0405
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Saint Hope Foundation - Bellaire Clinic
      • Conroe、Texas、アメリカ、77301
        • Saint Hope Foundation - Conroe Clinic
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • Nicholaos C. Bellos, MD, PA
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Stafford、Texas、アメリカ、77477
        • Saint Hope Foundation - Stafford Clinic
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh、イギリス、EH3 9HA
        • Royal Infirmary GUM Clinic
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • EAST Sussex
      • Brighton、EAST Sussex、イギリス、BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Crumpsall、Greater Manchester、イギリス、M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Unita' Operativa Malattie Infettive
      • Roma、イタリア、00184
        • U.O.S. Immunologia Clinica
  • ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ、83045
        • Donetsk Regional Center of AIDSs prophylaxis and control
      • Lugansk、ウクライナ、91045
        • Lugansk Regional Center of AIDS prophylaxis and control
    • Vinnitsa District, Vinnitsa Region
      • Berezyna、Vinnitsa District, Vinnitsa Region、ウクライナ、23222
        • Vinnitsa Regional center for AIDS Prevention and Control
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • ドイツ
      • Koeln、ドイツ、50937
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I fuer Innere Medizin
  • ブラジル
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80240-280
        • Instituto A.Z. de Pesquisa e Ensino
    • RJ
      • Nova Iguacu、RJ、ブラジル、26030-381
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • RS
      • PoA、RS、ブラジル、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル、13015-080
        • Instituto de Infectologia Campinas
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04231-030
        • Hospital Heliopolis
  • プエルトリコ
      • Bayamon、プエルトリコ、00959
        • Innovative Care PSC
      • Ponce、プエルトリコ、00717-1563
        • Ararat Research Center
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus - Puerto Rico Medical Center
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • UPR-CTU Pharmacy
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa、ポルトガル、1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa - Zona Central - Hospital Santo António Capuchos
      • Lisboa、ポルトガル、1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE.
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Hospital Sao Joao
      • Porto、ポルトガル、4369-004
        • Hospital de Joaquim Urbano
  • ポーランド
      • Szczecin、ポーランド、71-455
        • Oddzial do Leczenia HIV
      • Warszawa、ポーランド、01-201
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • University of Witwatersrand
    • Johannesburg
      • Soweto、Johannesburg、南アフリカ、2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Kwazulu-natal
      • Dundee、Kwazulu-natal、南アフリカ、3000
        • Dr. J Fourie Medical Centre
      • Durban、Kwazulu-natal、南アフリカ、4001
        • 203 Maxwell Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7780
        • Willowmead Medical Center
      • Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation
  • 台湾
      • Kaohsiung County、台湾、82445
        • Department of Infectious Disease, E-Da Hospital
      • Taipei、台湾
        • Veterans General Hospital - Taipei

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも18歳の男性または女性で、少なくとも96週間の追跡期間があります。
  • 500 コピー/mL を超える HIV 1 RNA ウイルス負荷。
  • 尿妊娠検査陰性。

除外基準:

  • -疑わしい、または文書化された、活動的で未治療のHIV-1関連の日和見感染症または無作為化時に急性治療を必要とするその他の状態。
  • -無作為化から30日以内の急性B型および/またはC型肝炎の被験者。
  • ダルナビルまたはエトラビリンの以前の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コンパレータ
薬：エトラビリン
エトラビリン 200 mg BID + 1 つの最適化された NRTI + ダルナビル/リトナビル。
実験的：UK- 453,061 1回分
薬：UK-453,061 1回分
UK 453,061 750 mg QD + 1 つの最適化された NRTI + ダルナビル/リトナビル。
実験的：UK- 453,061 2回分
薬：UK-453,061 2回分
UK 453,061 1000 mg QD + 1 つの最適化された NRTI + ダルナビル/リトナビル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目にヒト免疫不全ウイルス1型リボ核酸（HIV-1 RNA）レベルが50コピー/ミリリットル（mL）未満（<）の参加者の割合
時間枠：24週目
血漿ＨＩＶ－１ ＲＮＡレベルは、Ｒｏｃｈｅ Ａｍｐｌｉｃｏｒ ＨＩＶ－１ Ｍｏｎｉｔｏｒ標準アッセイ（バージョン１．５）によって決定された。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週および96週でHIV-1 RNAレベルが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目、96週目
血漿ＨＩＶ－１ ＲＮＡレベルは、Ｒｏｃｈｅ Ａｍｐｌｉｃｏｒ ＨＩＶ－１ Ｍｏｎｉｔｏｒ標準アッセイ（バージョン１．５）によって決定された。
48週目、96週目
24、48、96 週目に HIV-1 RNA レベルが 400 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：24週目、48週目、96週目
血漿ＨＩＶ－１ ＲＮＡレベルは、Ｒｏｃｈｅ Ａｍｐｌｉｃｏｒ ＨＩＶ－１ Ｍｏｎｉｔｏｒ標準アッセイ（バージョン１．５）によって決定された。
24週目、48週目、96週目
24、48、および96週でのlog10変換されたHIV-1 RNAレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目、48週目、96週目
血漿ＨＩＶ－１ ＲＮＡレベルは、Ｒｏｃｈｅ Ａｍｐｌｉｃｏｒ ＨＩＶ－１ Ｍｏｎｉｔｏｒ標準アッセイ（バージョン１．５）によって決定された。 log10 スケールの場合、すべての HIV-1 RNA レベルは、平均計算の前に log10 変換されました。 1日目の投与前およびそれを含む、収集された測定値の平均として計算されたベースライン値。
ベースライン、24週目、48週目、96週目
24、48、および96週でのlog10変換HIV-1 RNAレベルの時間平均差（TAD）
時間枠：24週目、48週目、96週目
TAD は、(ベースラインから目的の時点までの HIV-1 RNA レベル [log10 コピー/mL] の曲線下面積を週単位の期間で割ったもの) からベースライン HIV-1 RNA レベル (log10 コピー/mL) を引いて計算されました。 1日目の投与前および1日目投与前に収集された測定値の平均として計算されたベースライン値。 試験が早期に終了したため、96 週の TAD の結果を導き出さないことが決定されました。
24週目、48週目、96週目
24、48、および96週でのウイルス学的反応の喪失までの時間（TLOVR50）アルゴリズムによって決定される、反応のある参加者の割合
時間枠：24週目、48週目、96週目
TLOVR50 応答 (50 は、アッセイの定量下限 [LLOQ] = 50 コピー/mL を示す): TLOVR50 の失敗を補完します。 観察された HIV-1 RNA レベルと失敗イベントに基づく TLOVR50 の失敗 (死亡、薬物の永久中止、追跡不能、新しい ARV 薬、治療失敗 [TF] 基準を満たした)。 TF: 2週目以降のベースライン血漿HIV-1 RNAレベルの少なくとも(>=)3倍の増加; 24 週目に HIV-1 RNA レベル <50 コピー/mL を達成できなかった; 2 週目から、HIV-1 RNA レベルが検出可能なレベルまで上昇する (>50 コピー/mL)。 HIV-1 RNA は 4 週目以降にベースラインから 1 log10 未満減少。 TF は、最初の 14 日以上後の 2 回目の測定によって確認されました。 ベースライン値は、1日目の投与前およびそれを含む、収集された測定値の平均として計算されました。
24週目、48週目、96週目
24、48、および 96 週での分化群 4 (CD4+) 絶対リンパ球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目、48週目、96週目
CD4 + リンパ球数によって評価される免疫学的状態の血液サンプル。 ベースライン値は、1日目の投与前およびそれを含む、収集された測定値の平均として計算されました。
ベースライン、24週目、48週目、96週目
24、48、96 週目の分化群 4 (CD4+) リンパ球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目、48週目、96週目
CD4 + リンパ球数によって評価される免疫学的状態の血液サンプル。 ベースライン値は、1日目の投与前およびそれを含む、収集された測定値の平均として計算されました。
ベースライン、24週目、48週目、96週目
非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）耐性関連変異（RAM）および/または48週までの治療失敗時の表現型感受性を持つ参加者の数
時間枠：48週までのベースライン
国際後天性免疫不全症候群 (AIDS) 協会、アメリカ合衆国 (IAS-USA) の RAM ガイドラインに基づく NNRTI に対する遺伝子型および表現型の耐性は、ベースラインでモノグラム バイオサイエンスの PhenoSenseGT アッセイを使用して評価されました。 これは、48 週まで、治療失敗時に HIV-1 ウイルス量が 500 コピー/mL を超えるすべての参加者に対して繰り返されました。
48週までのベースライン
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：48週までのベースラインまたは早期終了
実験室分析には、血液化学、血液学、および尿検査が含まれていました。
48週までのベースラインまたは早期終了
レルシビリンの集団薬物動態 (PK)
時間枠：2、4、8、12、16、24、32、40、48週
分析母集団にはこの研究に登録されていない参加者が含まれているため、このアウトカム指標のデータはここでは報告されていません。 ClinicalTrials.gov は、研究に登録され、参加者フローおよびベースライン特性モジュールに記載されている参加者のみからの結果を報告するように設計されています。
2、4、8、12、16、24、32、40、48週
測定された最小血漿濃度の中央値 (Cmin) を参照したレルシビリンの成功率
時間枠：2、4、8、12、16、24、32、40、48週
成功率 (ウイルス負荷 < 50 コピー/mL) 対中央値 Cmin の単純な四分位暴露分析により、暴露反応関係が評価されます。 Cmin 四分位数の中央値で HIV-1 RNA レベルが 50 コピー/mL 未満の参加者の割合が報告される予定でした。
2、4、8、12、16、24、32、40、48週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年3月25日

一次修了 (実際)

2012年10月18日

研究の完了 (実際)

2012年10月18日

試験登録日

最初に提出

2009年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月7日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5271022
  • 2007-004392-19 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV-1の臨床試験

UK-453,061 1回分の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cyprus

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する