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Un ensayo comparativo, aleatorizado, multicéntrico de fase 2B de UK-453,061 versus etravirina en combinación con darunavir/ritonavir y un inhibidor de la transcriptasa inversa Nucleos(t)Ide para el tratamiento de sujetos infectados con VIH-1 que han recibido tratamiento antirretroviral con evidencia de resistencia al VIH-1 a los NNRTI

7 de noviembre de 2018 actualizado por: Pfizer

Un ensayo comparativo, aleatorizado, multicéntrico de fase 2b de Uk-453,061 versus etravirina en combinación con darunavir/ritonavir y un inhibidor de la transcriptasa inversa de nucleótido/nucleósido para el tratamiento de sujetos infectados con VIH-1 experimentados con antirretrovirales con evidencia de VIH-1 resistente a Nnrti

Este es un estudio de 96 semanas para determinar si UK-453,061 en combinación con Darunavir/ritonavir y un inhibidor de la transcriptasa inversa Nucleos(t)ide es tan eficaz, seguro y tolerable como etravirina en combinación con Darunavir/ritonavir y un Nucleos(t)ide Inhibidor de la transcriptasa inversa en pacientes infectados por el VIH-1 que han sido tratados previamente con medicamentos antirretrovirales y tienen mutaciones de resistencia a los NNRTI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo finalizó el 12 de abril de 2012 debido a la falta de eficacia en el análisis de la semana 24. La decisión de terminar el ensayo no se basó en ningún problema de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I fuer Innere Medizin
  • Brasil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80240-280
        • Instituto A.Z. de Pesquisa e Ensino
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Brasil, 26030-381
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • RS
      • PoA, RS, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13015-080
        • Instituto de Infectologia Campinas
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04231-030
        • Hospital Heliópolis
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Office of Anthony Mills, MD, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • CARES
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Care Resource
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Infectious Diseases Associates of Northwest Florida, PA
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • Hillsborough County Health Department
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • New York
      • East Meadow, New York, Estados Unidos, 11554
        • Nassau University Medical Center
      • Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
        • Greiger Clinic
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Saint Hope Foundation - Bellaire Clinic
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77301
        • Saint Hope Foundation - Conroe Clinic
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Nicholaos C. Bellos, MD, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
        • Saint Hope Foundation - Stafford Clinic
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Unita' Operativa Malattie Infettive
      • Roma, Italia, 00184
        • U.O.S. Immunologia Clinica
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 71-455
        • Oddzial do Leczenia HIV
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa - Zona Central - Hospital Santo António Capuchos
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4369-004
        • Hospital de Joaquim Urbano
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Innovative Care PSC
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
        • Ararat Research Center
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus - Puerto Rico Medical Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • UPR-CTU Pharmacy
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH3 9HA
        • Royal Infirmary GUM Clinic
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • EAST Sussex
      • Brighton, EAST Sussex, Reino Unido, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Crumpsall, Greater Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • University of Witwatersrand
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Sudáfrica, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Kwazulu-natal
      • Dundee, Kwazulu-natal, Sudáfrica, 3000
        • Dr. J Fourie Medical Centre
      • Durban, Kwazulu-natal, Sudáfrica, 4001
        • 203 Maxwell Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7780
        • Willowmead Medical Center
      • Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation
  • Taiwán
      • Kaohsiung County, Taiwán, 82445
        • Department of Infectious Disease, E-Da Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Veterans General Hospital - Taipei
  • Ucrania
      • Donetsk, Ucrania, 83045
        • Donetsk Regional Center of AIDSs prophylaxis and control
      • Lugansk, Ucrania, 91045
        • Lugansk Regional Center of AIDS prophylaxis and control
    • Vinnitsa District, Vinnitsa Region
      • Berezyna, Vinnitsa District, Vinnitsa Region, Ucrania, 23222
        • Vinnitsa Regional center for AIDS Prevention and Control

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de al menos 18 años de edad disponible para un período de seguimiento de al menos 96 semanas.
  • Carga viral de ARN del VIH 1 superior a 500 copias/mL.
  • Prueba de embarazo en orina negativa.

Criterio de exclusión:

  • Infección oportunista relacionada con el VIH-1 activa no tratada sospechada o documentada u otra afección que requiera tratamiento agudo en el momento de la aleatorización.
  • Sujetos con hepatitis B y/o C aguda dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
  • Uso previo de darunavir o etravirina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comparador
Droga: Etravirina
Etravirina 200 mg BID + un NRTI optimizado + darunavir/ritonavir.
Experimental: Reino Unido- 453.061 dosis uno
Droga: UK-453,061 Dosis 1
Reino Unido 453.061 750 mg QD + un NRTI optimizado + darunavir/ritonavir.
Experimental: Reino Unido- 453.061 dosis dos
Droga: UK-453,061 Dosis 2
Reino Unido 453.061 1000 mg QD + un NRTI optimizado + darunavir/ritonavir.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con niveles de ácido ribonucleico (ARN del VIH-1) del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 inferiores a (<) 50 copias/mililitro (mL) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El nivel de ARN del VIH-1 en plasma se determinó mediante el ensayo estándar Roche Amplicor HIV-1 Monitor (versión 1.5).
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con niveles de ARN del VIH-1 <50 copias/ml en las semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: Semanas 48, 96
El nivel de ARN del VIH-1 en plasma se determinó mediante el ensayo estándar Roche Amplicor HIV-1 Monitor (versión 1.5).
Semanas 48, 96
Porcentaje de participantes con niveles de ARN del VIH-1 <400 copias/ml en las semanas 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: Semana 24, 48, 96
El nivel de ARN del VIH-1 en plasma se determinó mediante el ensayo estándar Roche Amplicor HIV-1 Monitor (versión 1.5).
Semana 24, 48, 96
Cambio desde el inicio en log10 Niveles transformados de ARN del VIH-1 en las semanas 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, 48, 96
El nivel de ARN del VIH-1 en plasma se determinó mediante el ensayo estándar Roche Amplicor HIV-1 Monitor (versión 1.5). Para la escala log10, todos los niveles de ARN del VIH-1 se transformaron log10 antes de los cálculos promedio. Valor de referencia calculado como promedio de las mediciones recopiladas antes de la predosis del día 1 inclusive.
Línea de base, semana 24, 48, 96
Diferencia promediada en el tiempo (TAD) en los niveles de ARN del VIH-1 transformado log10 en las semanas 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: Semana 24, 48, 96
El TAD se calculó como (área bajo la curva de los niveles de ARN del VIH-1 [log10 copias/mL] desde el inicio hasta el momento de interés dividido por el período de tiempo en semanas) menos el nivel de ARN del VIH-1 inicial (log10 copias/mL). Valor de referencia calculado como promedio de las mediciones recopiladas antes e incluyendo la predosis del día 1. Debido a la finalización anticipada del estudio, se tomó la decisión de no derivar los resultados de TAD para la semana 96.
Semana 24, 48, 96
Porcentaje de participantes con respuesta determinada por el algoritmo de tiempo hasta la pérdida de respuesta virológica (TLOVR50) en las semanas 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: Semana 24, 48, 96
Respuesta de TLOVR50 (50 indica el límite inferior de cuantificación [LLOQ] del ensayo = 50 copias/mL): complemento a la falla de TLOVR50. Fracaso de TLOVR50 basado en los niveles observados de ARN del VIH-1 y eventos de fracaso (muerte; interrupción permanente del fármaco; pérdida durante el seguimiento; nuevo fármaco ARV; cumplimiento de los criterios de fracaso del tratamiento [TF]). TF: un aumento de al menos (>=) 3 veces el nivel basal de ARN del VIH-1 en plasma en la Semana 2 o posteriormente; fracaso en lograr un nivel de ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 24; a partir de la Semana 2, un aumento en el nivel de ARN del VIH-1 a niveles detectables (>50 copias/mL); ARN del VIH-1 <1 log10 de disminución desde el inicio en la Semana 4 o posteriormente. Los TF se confirmaron mediante la segunda medición >= 14 días después de la primera. El valor de referencia se calculó como el promedio de las mediciones recopiladas antes e incluyendo la predosis del día 1.
Semana 24, 48, 96
Cambio desde el inicio en el grupo de diferenciación 4 (CD4+) Recuentos absolutos de linfocitos en las semanas 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, 48, 96
Muestras de sangre para el estado inmunológico evaluado por recuento de linfocitos CD4+. El valor de referencia se calculó como el promedio de las mediciones recopiladas antes e incluyendo la predosis del día 1.
Línea de base, semana 24, 48, 96
Cambio desde el inicio en el grupo de diferenciación 4 (CD4+) Porcentaje de recuentos de linfocitos en la semana 24, 48, 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, 48, 96
Muestras de sangre para el estado inmunológico evaluado por recuento de linfocitos CD4+. El valor de referencia se calculó como el promedio de las mediciones recopiladas antes e incluyendo la predosis del día 1.
Línea de base, semana 24, 48, 96
Número de participantes con mutaciones asociadas a la resistencia (RAM) a los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI) y/o susceptibilidad fenotípica en el momento del fracaso del tratamiento hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
La resistencia genotípica y fenotípica a los NNRTI según las pautas RAM de la Sociedad Internacional del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA), Estados Unidos de América (IAS-USA) se evaluó utilizando el Ensayo PhenoSenseGT de Monogram Biosciences al inicio. Esto se repitió luego para todos los participantes con una carga viral del VIH-1 >500 copias/mL al fallar el tratamiento, hasta la semana 48.
Línea de base hasta la semana 48
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48 o terminación anticipada
Los análisis de laboratorio incluyeron química sanguínea, hematología y análisis de orina.
Línea de base hasta la semana 48 o terminación anticipada
Farmacocinética poblacional (FC) de lersivirina
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Los datos para esta Medida de Resultado no se informan aquí porque la población de análisis incluye participantes que no se inscribieron en este estudio. ClinicalTrials.gov está diseñado para informar los resultados de solo aquellos participantes que se inscribieron en el estudio y se describen en los módulos de características iniciales y de flujo de participantes.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Porcentaje de éxito de lersivirina con referencia a la mediana de la concentración plasmática mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
El análisis de exposición de cuartil simple de la tasa de éxito (carga viral <50 copias/mL) frente a la mediana de Cmin evalúa la relación de respuesta a la exposición. Se planeó informar el porcentaje de participantes con un nivel de ARN del VIH-1 <50 copias/mL en el cuartil de la mediana de Cmin.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5271022
  • 2007-004392-19 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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