Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2B multicenter, randomiserad, jämförande studie av UK-453 061 kontra etravirin i kombination med darunavir/ritonavir och en nukleos(t)Ide omvänd transkriptashämmare för behandling av antiretrovirala erfarna HIV-1-infekterade försökspersoner med resistenta mot NNR-1TI

7 november 2018 uppdaterad av: Pfizer

En fas 2b multicenter, randomiserad, jämförande studie av Uk-453 061 kontra etravirin i kombination med darunavir/ritonavir och en nukleotid/nukleosid omvänd transkriptashämmare för behandling av antiretrovirala erfarna hiv-1-resistens av patienter med Nrn-1-resistens Hiv-1.

Detta är en 96 veckor lång studie för att fastställa om UK-453 061 i kombination med Darunavir/ritonavir och en Nucleos(t)ide omvänd transkriptashämmare är lika effektiv, säker och tolererbar som etravirin i kombination med Darunavir/ritonavir och en Nucleos(t)ide Omvänd transkriptashämmare hos HIV-1-infekterade patienter som tidigare har behandlats med antiretrovirala läkemedel och har NNRTI-resistensmutationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöket avslutades den 12 april 2012 på grund av bristande effekt vid analysen vecka 24. Beslutet att avbryta försöket grundades inte på några säkerhetsproblem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80240-280
        • Instituto A.Z. de Pesquisa e Ensino
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Brasilien, 26030-381
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • RS
      • PoA, RS, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13015-080
        • Instituto de Infectologia Campinas
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04231-030
        • Hospital Heliopolis
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
        • Office of Anthony Mills, MD, Inc.
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95814
        • CARES
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Care Resource
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Infectious Diseases Associates of Northwest Florida, PA
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33602
        • Hillsborough County Health Department
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • New York
      • East Meadow, New York, Förenta staterna, 11554
        • Nassau University Medical Center
      • Mount Vernon, New York, Förenta staterna, 10550
        • Greiger Clinic
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0405
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Saint Hope Foundation - Bellaire Clinic
      • Conroe, Texas, Förenta staterna, 77301
        • Saint Hope Foundation - Conroe Clinic
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • Nicholaos C. Bellos, MD, PA
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Stafford, Texas, Förenta staterna, 77477
        • Saint Hope Foundation - Stafford Clinic
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Unita' Operativa Malattie Infettive
      • Roma, Italien, 00184
        • U.O.S. Immunologia Clinica
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Oddzial do Leczenia HIV
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa - Zona Central - Hospital Santo António Capuchos
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4369-004
        • Hospital de Joaquim Urbano
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Innovative Care PSC
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
        • Ararat Research Center
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus - Puerto Rico Medical Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • UPR-CTU Pharmacy
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien, EH3 9HA
        • Royal Infirmary GUM Clinic
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • EAST Sussex
      • Brighton, EAST Sussex, Storbritannien, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Crumpsall, Greater Manchester, Storbritannien, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • University of Witwatersrand
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Sydafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Kwazulu-natal
      • Dundee, Kwazulu-natal, Sydafrika, 3000
        • Dr. J Fourie Medical Centre
      • Durban, Kwazulu-natal, Sydafrika, 4001
        • 203 Maxwell Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7780
        • Willowmead Medical Center
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan, 82445
        • Department of Infectious Disease, E-Da Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Veterans General Hospital - Taipei
  • Tyskland
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I fuer Innere Medizin
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Donetsk Regional Center of AIDSs prophylaxis and control
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Lugansk Regional Center of AIDS prophylaxis and control
    • Vinnitsa District, Vinnitsa Region
      • Berezyna, Vinnitsa District, Vinnitsa Region, Ukraina, 23222
        • Vinnitsa Regional center for AIDS Prevention and Control

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna minst 18 år tillgängliga för en uppföljningsperiod på minst 96 veckor.
  • HIV 1 RNA-virusmängd på mer än 500 kopior/ml.
  • Negativt uringraviditetstest.

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt eller dokumenterat aktiv, obehandlad HIV-1-relaterad opportunistisk infektion eller annat tillstånd som kräver akut behandling vid tidpunkten för randomisering.
  • Försökspersoner med akut hepatit B och/eller C inom 30 dagar efter randomisering.
  • Tidigare användning av Darunavir eller etravirin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Komparator
Läkemedel: Etravirin
Etravirin 200 mg två gånger dagligen + en optimerad NRTI + darunavir/ritonavir.
Experimentell: Storbritannien- 453 061 Dos One
Läkemedel: UK-453 061 Dos 1
UK 453 061 750 mg QD + en optimerad NRTI + darunavir/ritonavir.
Experimentell: Storbritannien- 453 061 Dos två
Läkemedel: UK-453 061 Dos 2
UK 453 061 1000 mg QD + en optimerad NRTI + darunavir/ritonavir.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med humant immunbristvirus typ 1 ribonukleinsyra (HIV-1 RNA) nivåer mindre än (<) 50 kopior/milliliter (ml) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Plasma HIV-1 RNA-nivån bestämdes med Roche Amplicor HIV-1 Monitor standardanalys (version 1.5).
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HIV-1 RNA-nivåer <50 kopior/ml vid vecka 48 och 96
Tidsram: Vecka 48, 96
Plasma HIV-1 RNA-nivån bestämdes med Roche Amplicor HIV-1 Monitor standardanalys (version 1.5).
Vecka 48, 96
Andel deltagare med HIV-1 RNA-nivåer <400 kopior/ml vid vecka 24, 48 och 96
Tidsram: Vecka 24, 48, 96
Plasma HIV-1 RNA-nivån bestämdes med Roche Amplicor HIV-1 Monitor standardanalys (version 1.5).
Vecka 24, 48, 96
Förändring från baslinjen i log10 transformerade HIV-1 RNA-nivåer vid vecka 24, 48 och 96
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 48, 96
Plasma HIV-1 RNA-nivån bestämdes med Roche Amplicor HIV-1 Monitor standardanalys (version 1.5). För log10-skalan transformerades alla HIV-1-RNA-nivåer log10 före medelberäkningarna. Baslinjevärde beräknat som genomsnitt av mätningar som samlats in före och inklusive dag 1 före dos.
Baslinje, vecka 24, 48, 96
Tidsgenomsnittlig skillnad (TAD) i log10 transformerade HIV-1 RNA-nivåer vid vecka 24, 48 och 96
Tidsram: Vecka 24, 48, 96
TAD beräknades som (area under kurvan för HIV-1 RNA-nivåer [log10 kopior/ml] från baslinjen till tidpunkten av intresse dividerat med tidsperiod i veckor) minus baslinjens HIV-1 RNA-nivå (log10 kopior/ml). Baslinjevärde beräknat som genomsnitt av mätningar som samlats in före och inklusive dag 1 före dos. På grund av att studien avslutades tidigt togs beslutet att inte ta fram TAD-resultat för vecka 96.
Vecka 24, 48, 96
Andel deltagare med svar som bestäms av tiden till förlust av virologisk respons (TLOVR50) algoritm vid vecka 24, 48 och 96
Tidsram: Vecka 24, 48, 96
TLOVR50-svar (50 anger nedre kvantifieringsgräns [LLOQ] för analys=50 kopior/ml): komplement till TLOVR50-fel. TLOVR50-misslyckande baserat på observerade HIV-1 RNA-nivåer och misslyckande händelser (död; permanent utsättande av läkemedel; förlorat till uppföljning; nytt ARV-läkemedel; uppfyllde kriterier för behandlingsmisslyckande [TF]). TF: en ökning av minst (>=) 3 gånger baslinjens plasma HIV-1 RNA-nivå vid vecka 2 eller därefter; misslyckande att uppnå HIV-1 RNA-nivå <50 kopior/ml vid vecka 24; från och med vecka 2, en ökning av HIV-1 RNA-nivån till detekterbara nivåer (>50 kopior/ml); HIV-1 RNA <1 log10 minskning från baslinjen vid vecka 4 eller därefter. TF bekräftades genom andra mätning >=14 dagar efter den första. Baslinjevärdet beräknades som medelvärdet av mätningarna som samlats in före och inklusive dag 1 före dos.
Vecka 24, 48, 96
Förändring från baslinjen i Cluster of Differentiation 4 (CD4+) absoluta lymfocyträkningar vid vecka 24, 48 och 96
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 48, 96
Blodprover för immunologisk status utvärderade genom CD4+-lymfocyträkning. Baslinjevärdet beräknades som medelvärdet av mätningarna som samlats in före och inklusive dag 1 före dos.
Baslinje, vecka 24, 48, 96
Förändring från baslinjen i Cluster of Differentiation 4 (CD4+) Antal lymfocyter i procent vid vecka 24, 48, 96
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 48, 96
Blodprover för immunologisk status utvärderade genom CD4+-lymfocyträkning. Baslinjevärdet beräknades som medelvärdet av mätningarna som samlats in före och inklusive dag 1 före dos.
Baslinje, vecka 24, 48, 96
Antal deltagare med icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI) resistensassocierade mutationer (RAM) och/eller fenotypisk känslighet vid tidpunkten för behandlingsmisslyckande till och med vecka 48
Tidsram: Baslinje till och med vecka 48
Genotypisk och fenotypisk resistens mot NNRTIs baserat på International Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Society, USA (IAS-USA) RAM-riktlinjer utvärderades med Monogram Biosciences PhenoSenseGT Assay vid baslinjen. Detta upprepades sedan för alla deltagare med HIV-1 virusmängd >500 kopior/ml vid behandlingsmisslyckande, upp till vecka 48.
Baslinje till och med vecka 48
Antal deltagare med avvikelser från laboratorietest
Tidsram: Baslinje upp till vecka 48 eller tidig uppsägning
Laboratorieanalys omfattade blodkemi, hematologi och urinanalys.
Baslinje upp till vecka 48 eller tidig uppsägning
Populationsfarmakokinetik (PK) för Lersivirin
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Data för detta resultatmått rapporteras inte här eftersom analyspopulationen inkluderar deltagare som inte var inskrivna i denna studie. ClinicalTrials.gov är utformad för att rapportera resultat från endast de deltagare som var inskrivna i studien och beskrivs i modulerna Deltagarflöde och Baseline Characteristics.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Lersivirin framgångsprocent med hänvisning till median minsta observerade plasmakoncentration (Cmin)
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Enkel kvartilexponeringsanalys av framgångsfrekvens (viral belastning <50 kopior/ml) kontra median Cmin bedömer exponeringssvarssambandet. Andel deltagare med HIV-1 RNA-nivå <50 kopior/ml vid median Cmin-kvartilen planerades att rapporteras.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5271022
  • 2007-004392-19 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1

Kliniska prövningar på UK-453 061 Dos 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera