Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2B, multicentrická, randomizovaná, srovnávací studie UK-453 061 versus etravirin v kombinaci s darunavirem/ritonavirem a inhibitorem reverzní transkriptázy Nucleos(t)ide pro léčbu pacientů infikovaných HIV-1, kteří mají zkušenost s antiretrovirovou léčbou s důkazem HIV-1 NNRTI

7. listopadu 2018 aktualizováno: Pfizer

Fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, srovnávací studie Uk-453 061 versus etravirin v kombinaci s darunavirem/ritonavirem a nukleotidovým/nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy pro léčbu antiretrovirových zkušených pacientů infikovaných virem Hiv-1 s důkazem 1 Nistnrt H-

Toto je 96týdenní studie, která má určit, zda je UK-453 061 v kombinaci s darunavirem/ritonavirem a inhibitorem reverzní transkriptázy Nucleos(t)ide stejně účinný, bezpečný a snášenlivý jako etravirin v kombinaci s darunavirem/ritonavirem a Nucleos(t)idem Inhibitor reverzní transkriptázy u pacientů infikovaných HIV-1, kteří byli dříve léčeni antiretrovirovými léky a mají rezistentní mutace NNRTI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška byla ukončena 12. dubna 2012 z důvodu nedostatečné účinnosti při analýze 24. týdne. Rozhodnutí ukončit zkoušku nebylo založeno na žádných bezpečnostních obavách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80240-280
        • Instituto A.Z. de Pesquisa e Ensino
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Brazílie, 26030-381
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • RS
      • PoA, RS, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13015-080
        • Instituto de Infectologia Campinas
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04231-030
        • Hospital Heliopolis
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Unita' Operativa Malattie Infettive
      • Roma, Itálie, 00184
        • U.O.S. Immunologia Clinica
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • University of Witwatersrand
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Jižní Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Kwazulu-natal
      • Dundee, Kwazulu-natal, Jižní Afrika, 3000
        • Dr. J Fourie Medical Centre
      • Durban, Kwazulu-natal, Jižní Afrika, 4001
        • 203 Maxwell Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7780
        • Willowmead Medical Center
      • Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
  • Německo
      • Koeln, Německo, 50937
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I fuer Innere Medizin
  • Polsko
      • Szczecin, Polsko, 71-455
        • Oddzial do Leczenia HIV
      • Warszawa, Polsko, 01-201
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny
  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00959
        • Innovative Care PSC
      • Ponce, Portoriko, 00717-1563
        • Ararat Research Center
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus - Puerto Rico Medical Center
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • UPR-CTU Pharmacy
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa - Zona Central - Hospital Santo António Capuchos
      • Lisboa, Portugalsko, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE.
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Hospital Sao Joao
      • Porto, Portugalsko, 4369-004
        • Hospital de Joaquim Urbano
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH3 9HA
        • Royal Infirmary GUM Clinic
      • London, Spojené království, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • EAST Sussex
      • Brighton, EAST Sussex, Spojené království, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Crumpsall, Greater Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Office of Anthony Mills, MD, Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95814
        • CARES
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Care Resource
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Infectious Diseases Associates of Northwest Florida, PA
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
        • Hillsborough County Health Department
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • New York
      • East Meadow, New York, Spojené státy, 11554
        • Nassau University Medical Center
      • Mount Vernon, New York, Spojené státy, 10550
        • Greiger Clinic
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0405
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Saint Hope Foundation - Bellaire Clinic
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77301
        • Saint Hope Foundation - Conroe Clinic
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Nicholaos C. Bellos, MD, PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Stafford, Texas, Spojené státy, 77477
        • Saint Hope Foundation - Stafford Clinic
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung County, Tchaj-wan, 82445
        • Department of Infectious Disease, E-Da Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Veterans General Hospital - Taipei
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83045
        • Donetsk Regional Center of AIDSs prophylaxis and control
      • Lugansk, Ukrajina, 91045
        • Lugansk Regional Center of AIDS prophylaxis and control
    • Vinnitsa District, Vinnitsa Region
      • Berezyna, Vinnitsa District, Vinnitsa Region, Ukrajina, 23222
        • Vinnitsa Regional center for AIDS Prevention and Control
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let k dispozici pro období sledování po dobu alespoň 96 týdnů.
  • virová zátěž HIV 1 RNA vyšší než 500 kopií/ml.
  • Negativní těhotenský test z moči.

Kritéria vyloučení:

  • Podezření nebo zdokumentovaná aktivní, neléčená oportunní infekce související s HIV-1 nebo jiný stav vyžadující akutní terapii v době randomizace.
  • Subjekty s akutní hepatitidou B a/nebo C do 30 dnů od randomizace.
  • Předchozí užívání darunaviru nebo etravirinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Komparátor
Lék: Etravirin
Etravirin 200 mg BID + jeden optimalizovaný NRTI + darunavir/ritonavir.
Experimentální: Velká Británie - 453 061 Dávka jedna
Lék: UK-453 061 Dávka 1
UK 453 061 750 mg QD + jeden optimalizovaný NRTI + darunavir/ritonavir.
Experimentální: Velká Británie - 453 061 dávka dvě
Lék: UK-453 061 Dávka 2
UK 453 061 1 000 mg QD + jeden optimalizovaný NRTI + darunavir/ritonavir.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hladinami viru lidské imunodeficience 1 ribonukleové kyseliny (HIV-1 RNA) nižšími než (<) 50 kopií/mililitr (ml) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Plazmatická hladina HIV-1 RNA byla stanovena standardním testem Roche Amplicor HIV-1 Monitor (verze 1.5).
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hladinami HIV-1 RNA <50 kopií/ml v týdnu 48 a 96
Časové okno: 48., 96. týden
Plazmatická hladina HIV-1 RNA byla stanovena standardním testem Roche Amplicor HIV-1 Monitor (verze 1.5).
48., 96. týden
Procento účastníků s hladinami HIV-1 RNA < 400 kopií/ml v týdnu 24, 48 a 96
Časové okno: 24., 48., 96. týden
Plazmatická hladina HIV-1 RNA byla stanovena standardním testem Roche Amplicor HIV-1 Monitor (verze 1.5).
24., 48., 96. týden
Změna od výchozí hodnoty v log10 transformovaných hladin HIV-1 RNA ve 24., 48. a 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24., 48., 96. týden
Plazmatická hladina HIV-1 RNA byla stanovena standardním testem Roche Amplicor HIV-1 Monitor (verze 1.5). Pro stupnici log10 byly všechny hladiny HIV-1 RNA před průměrnými výpočty transformovány log10. Výchozí hodnota vypočtená jako průměr měření shromážděných před a včetně 1. dne před dávkou.
Výchozí stav, 24., 48., 96. týden
Časově zprůměrovaný rozdíl (TAD) v log10 transformovaných hladin HIV-1 RNA ve 24., 48. a 96. týdnu
Časové okno: 24., 48., 96. týden
TAD byla vypočtena jako (plocha pod křivkou hladin HIV-1 RNA [log10 kopií/ml] od výchozího stavu k časovému bodu zájmu dělená časovým obdobím v týdnech) mínus výchozí hladina HIV-1 RNA (log10 kopií/ml). Výchozí hodnota vypočtená jako průměr měření shromážděných před a včetně 1. dne před dávkou. Kvůli předčasnému ukončení studie bylo rozhodnuto neodvozovat výsledky TAD pro týden 96.
24., 48., 96. týden
Procento účastníků s odpovědí, jak je určeno algoritmem doby do ztráty virologické odpovědi (TLOVR50) ve 24., 48. a 96. týdnu
Časové okno: 24., 48., 96. týden
Odpověď TLOVR50 (50 označuje spodní mez kvantifikace [LLOQ] testu=50 kopií/ml): kompliment selhání TLOVR50. Selhání TLOVR50 na základě pozorovaných hladin HIV-1 RNA a selhání (úmrtí; trvalé vysazení léku; ztráta sledování; nový lék ARV; splněná kritéria selhání léčby [TF]). TF: zvýšení alespoň (>=)3násobku výchozí plazmatické hladiny HIV-1 RNA ve 2. týdnu nebo později; nedosažení hladiny HIV-1 RNA <50 kopií/ml v týdnu 24; počínaje 2. týdnem zvýšení hladiny HIV-1 RNA na detekovatelné hladiny (>50 kopií/ml); HIV-1 RNA <1 log10 pokles od výchozí hodnoty ve 4. týdnu nebo později. TF byla potvrzena druhým měřením >=14 dní po prvním. Základní hodnota byla vypočtena jako průměr měření shromážděných před a včetně 1. dne před dávkou.
24., 48., 96. týden
Změna absolutních počtů lymfocytů lymfocytů od základní hodnoty ve shluku diferenciace 4 (CD4+) v týdnu 24, 48 a 96
Časové okno: Výchozí stav, 24., 48., 96. týden
Vzorky krve na imunologický stav hodnocený počtem CD4+ lymfocytů. Základní hodnota byla vypočtena jako průměr měření shromážděných před a včetně 1. dne před dávkou.
Výchozí stav, 24., 48., 96. týden
Změna od výchozí hodnoty v seskupení diferenciace 4 (CD4+) procento počtu lymfocytů v týdnu 24, 48, 96
Časové okno: Výchozí stav, 24., 48., 96. týden
Vzorky krve na imunologický stav hodnocený počtem CD4+ lymfocytů. Základní hodnota byla vypočtena jako průměr měření shromážděných před a včetně 1. dne před dávkou.
Výchozí stav, 24., 48., 96. týden
Počet účastníků s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) mutacemi spojenými s rezistencí (RAM) a/nebo fenotypovou citlivostí v době selhání léčby do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 48
Genotypová a fenotypová rezistence vůči NNRTI na základě International Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Society, Spojené státy americké (IAS-USA) Pokyny RAM byly vyhodnoceny pomocí Monogram Biosciences PhenoSenseGT Assay ve výchozím stavu. To bylo poté opakováno pro všechny účastníky s virovou náloží HIV-1 > 500 kopií/ml při selhání léčby, až do týdne 48.
Výchozí stav až do týdne 48
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Základní stav do 48. týdne nebo předčasné ukončení
Laboratorní rozbor zahrnoval biochemii krve, hematologii a analýzu moči.
Základní stav do 48. týdne nebo předčasné ukončení
Populační farmakokinetika (PK) lersivirinu
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Údaje pro toto výstupní měření zde nejsou uvedeny, protože analyzovaná populace zahrnuje účastníky, kteří nebyli zařazeni do této studie. ClinicalTrials.gov je navržen pro podávání zpráv o výsledcích pouze od těch účastníků, kteří byli zařazeni do studie a popsáni v modulech Participant Flow a Baseline Characteristics.
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Procento úspěšnosti lersivirinu s odkazem na střední minimální pozorovanou plazmatickou koncentraci (Cmin)
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Jednoduchá kvartilní analýza míry úspěšnosti expozice (virová zátěž < 50 kopií/ml) versus medián Cmin hodnotí vztah reakce na expozici. Bylo plánováno, že bude hlášeno procento účastníků s hladinou HIV-1 RNA <50 kopií/ml při středním kvartilu Cmin.
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5271022
  • 2007-004392-19 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1

Klinické studie na UK-453 061 Dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit