Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase IV-studie av Paritaprevir/Ritonavir, Ombitasvir, Dasabuvir for kronisk hepatitt C genotype 1 virusinfeksjon (D3FEAT)

11. juni 2019 oppdatert av: Kirby Institute

En fase IV åpen, multisenter, internasjonal studie av Paritaprevir/Ritonavir, Ombitasvir, Dasabuvir ±Ribavirin for kronisk hepatitt C-virus Genotype 1-infeksjon og nylig injeksjonsmedisin eller mottagelse av opioidsubstitusjonsterapi

Totalt 100 personer med kronisk HCV og nylig injeksjonsbruk eller mottakere av opioidsubstitusjonsterapi vil bli registrert i 5 land og 21 studiesteder. Deltakere med genotype 1a-infeksjon eller skrumplever vil motta 12 uker med åpent paritaprevir/ritonavir/ombitasvir og dasabuvir ("3D") og ribavirin to ganger daglig. Deltakere med genotype 1b infeksjon uten skrumplever vil motta 12 uker med åpen etikett "3D". Studien består av en screeningsfase (6 uker), behandlingsfase (12 uker) og oppfølgingsfase (96 uker) for å evaluere behandlingsrespons og reinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 100 personer med nylig injeksjonsbruk eller mottakere av opioidsubstitusjonsterapi vil bli registrert fra narkotika- og alkoholklinikker, tertiære lever- og infeksjonssykdomsklinikker og samfunnshelsesentre over hele Canada, Europa, New Zealand, Frankrike og Australia. Dette vil inkludere minst 30 deltakere med F3/F4 leversykdom. Deltakere vil bli betraktet som nylige sprøytebrukere hvis de har brukt injeksjonsmedisiner i løpet av 6 måneder før samtykke. Deltakere som får stabil opioidsubstitusjonsbehandling (stabil dose i >2 uker) vil også bli inkludert. Pasienter med hyppig medikamentbruk som av behandlende lege vurderes å kompromittere behandlingssikkerheten, vil bli ekskludert. Studiemedikamentene som består av to tabletter av det samformulerte paritepravir/ritonavir/ombitasvir (75/50/12,5) mg) én gang daglig, én dasabuvirtablett (250 mg) to ganger daglig, ribavirin (1000 mg) daglig i to oppdelte doser (kun genotype 1a og/eller skrumplever). Elektroniske blisterpakninger vil bli brukt for å forbedre og overvåke behandlingsoverholdelse. Denne innovative strategien med det "3D"-interferonfrie regimet kan betydelig øke kapasiteten til å oppskalere HCV-behandling blant PWID, og ​​blir derfor evaluert i denne fase IV-studien innenfor en veldefinert PWID-populasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • The Kirby Institute, University of New South Wales Australia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Detekterbart HCV RNA i plasma (>1000 IE/ml).
  2. Bevis for positivt HCV-antistoff >6 måneder før screening.
  3. HCV genotype 1-infeksjon.
  4. Nylig IDU (tidligere 6 måneder) eller mottar stabil OST (stabil dose i >2 uker).
  5. Har aldri fått behandling for HCV-infeksjon.
  6. Kompensert leversykdom. Registrering av pasienter med cirrhose (FibroScan >14,6 kPa eller FIB-4 > 3,25) vil begrenses til 60 % av den totale registreringen (maksimalt 3 per sted).
  7. Deltakere med FibroScan > 12KPa eller AFP >50 ng/ml må ha abdominal ultralyd eller CT-skanning uten tegn på hepatocellulært karsinom innen 2 måneder før screening.
  8. Negativ graviditetstest (for kvinner i fertil alder) innen 24-timersperioden før den første dosen av studiemedikamentet.
  9. Alle fertile deltakere må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og 24 uker etter behandling (pasienter behandlet med ribavirin) eller 2 uker etter behandling (pasienter som ikke er behandlet med ribavirin).

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver systemisk antiviral, anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling (inkludert suprafysiologiske doser av steroider og stråling) ≤6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
  2. Ethvert forsøkslegemiddel ≤6 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  3. HIV-infeksjon.
  4. Anamnese eller andre bevis på dekompensert leversykdom.
  5. Nøytrofil <1000 celler/mm3 eller blodplate <50 000 celler/mm3 ved screening.
  6. Serumkreatinin >1,5 x øvre normalgrense ved screening.
  7. Pågående alvorlig psykiatrisk sykdom som bedømt av behandlende lege.
  8. Hyppig sprøytebruker som vurderes av den behandlende legen til å kompromittere behandlingssikkerheten.
  9. Hemoglobin <12 g/dL (<7,4 mmol/L) hos kvinner eller <13 g/dL (<8,1 mmol/L) hos menn ved screening.
  10. Enhver eksklusjon spesifikk for paritaprevir/ritonavir/ombitasvir, dasabuvir eller ribavirin.
  11. Graviditet/amming eller mannlige forsøkspersoner hvis kvinnelige partnere er gravide.

  12. Personen har nåværende eller tidligere kliniske bevis på dekompensert leversykdom, slik som ascites, hepatisk encefalopati, øsofagusvaricer og/eller noen av følgende screeningslaboratorieresultater;

    en. Internasjonal normalisert rasjon (INR) >1,5; Jeg. Pasienter med en kjent arvelig blodsykdom og INR > 1,5 kan registreres etter diskusjon med hovedetterforsker. Serumalbumin <3,3 g/dL; c. Totalt serumbilirubin >1,8 x ULN, med mindre det er isolert hos personer med Gilberts syndrom.

  13. Personen viser tegn på betydelig leversykdom i tillegg til HCV, som kan inkludere, men ikke er begrenset til, medikament- eller alkoholrelatert cirrhose, autoimmun hepatitt, hemokromatose, Wilsons sykdom, ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) eller primær biliær cirrhose.
  14. Personen har aktiv malign sykdom eller historie med malign sykdom i løpet av de siste 5 årene (unntatt behandlet basalcellekarsinom).
  15. Anamnese med kronisk lungesykdom assosiert med funksjonell begrensning, alvorlig hjertesykdom, større organtransplantasjon eller andre bevis på alvorlig sykdom, malignitet eller andre tilstander som ville gjøre pasienten, etter utforskerens mening, uegnet for studien.
  16. Dårlig kontrollert diabetes mellitus som dokumentert av hemoglobin A1c (HbA1c) ≥8,5 %.
  17. Positiv test ved screening for anti-HAV IgM Ab, anti-HBc IgM Ab eller HBsAg.
  18. Bekreftet tilstedeværelse av hepatocellulært karsinom indikert på bildeteknikker som computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) innen 3 måneder før screening eller på en ultralyd utført ved screening (et positivt ultralydresultat vil bli bekreftet med CT-skanning eller MR ).
  19. Personen har tidligere hatt organtransplantasjoner som krever kronisk immunsuppresjon.
  20. Korneal-, hud- og hårtransplantasjoner er tillatt.
  21. Anamnese med alvorlig psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening er ustabil nok til å kompromittere behandlingsoverholdelse.
  22. Forbudte medisiner og urtemedisiner som beskrevet i studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "3D"-regime
"3D"-kuren inneholder to tabletter med paritepravir/ritonavir/ombitasvir (75/50/12,5). mg) én gang daglig, og én dasabuvir-tablett (250 mg) to ganger daglig for genotype 1b uten skrumplever. Behandlingen vil vare 12 uker.
Legemiddel: "3D"-regime
"3D"-kuren inneholder paritaprevir/ritonavir/ombitasvir (75/50/12,5 mg) en gang daglig, dasabuvir 250 mg to ganger daglig for genotype 1b uten skrumplever.
Andre navn:
  • Viekira-pakke
Eksperimentell: "3D"-regime med ribavirin
"3D"-kuren med ribavirin inneholder to tabletter med paritepravir/ritonavir/ombitasvir (75/50/12,5). mg) én gang daglig, én dasabuvirtablett (250 mg) to ganger daglig, og ribavirin (1000 mg uavhengig av vekt) daglig i to oppdelte doser for genotype 1a (med/uten) og genotype 1b med skrumplever. Behandlingen vil vare i 12 uker.
Legemiddel: "3D"-regime med ribavirin
"3D"-kuren med ribavirin inneholder paritaprevir/ritonavir/ombitasvir (75/50/12,5 mg) en gang daglig, dasabuvir 250 mg to ganger daglig, og ribavirin (1000 mg uavhengig av vekt) daglig i to oppdelte doser for genotype 1a og genotype 1b med skrumplever.
Andre navn:
  • Viekira-pakke med ribavirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere med upåviselig HCV RNA 12 uker etter avsluttet behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter behandling
For å evaluere andelen deltakere med upåviselig HCV RNA 12 uker etter avsluttet behandling (SVR12) etter "3D"-regimet med eller uten ribavirin i 12 uker hos personer med kronisk HCV genotype 1-infeksjon.
12 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere med upåviselig HCV RNA 2 uker etter oppstart av behandling - uke 2
Tidsramme: 2 uker etter behandlingsstart
For å evaluere andelen deltakere med upåviselig HCV-RNA etter å ha mottatt 2 uker med "3D"-regime med eller uten ribavirin.
2 uker etter behandlingsstart
Andelen deltakere med upåviselig HCV RNA 4 uker etter oppstart av behandling - uke 4
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
For å evaluere andelen deltakere med upåviselig HCV-RNA etter å ha mottatt 4 uker med "3D"-regime med eller uten ribavirin.
4 uker etter behandlingsstart
Andelen deltakere med upåviselig HCV RNA ved slutten av behandlingen - uke 12
Tidsramme: Behandlingsslutt uke 12
For å evaluere andelen deltakere med upåviselig HCV-RNA ved slutten av behandlingen etter å ha mottatt 12 uker med "3D"-regime med eller uten ribavirin.
Behandlingsslutt uke 12
Andelen deltakere med upåviselig HCV RNA 24 uker etter avsluttet behandling (SVR24)
Tidsramme: 24 uker etter behandling
For å evaluere andelen deltakere med upåviselig HCV RNA 24 uker (SVR24) etter avsluttet behandling.
24 uker etter behandling
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
For å evaluere andelen deltakere som følger behandling (både etterlevelse under behandling og seponering av behandling).
Utgangspunkt til uke 12
Sammenheng mellom etterlevelse og respons på behandling
Tidsramme: Tidlig (0-3 uker), midt (4-7 uker), sent (8-11 uker) under behandlingen
For å evaluere sammenhengen mellom overholdelse og respons på behandling [inkludert en evaluering av virkningen av tidlige (0-3 uker), midten av (4-7 uker) og sene (8-11 uker) glemte doser på respons på behandlingen]; etterlevelse vil bli målt via et selvrapporteringsskjema og antall pille ved retur av de ukentlige blisterpakningene. Virkningen av antallet og tidspunktet for de glemte pillene vil bli evaluert.
Tidlig (0-3 uker), midt (4-7 uker), sent (8-11 uker) under behandlingen
Sikkerhet og toleranse (antall og type uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 24 (SVR24)
For å evaluere antall og type uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger
Grunnlinje til uke 24 (SVR24)
Endring i sprøytebruk og sprøyterisikoatferd
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
For å evaluere endringen i sprøytebruk og injeksjonsrisikoatferd under og etter behandling. Endring i injeksjonsbruk og injeksjonsrisikoatferd vil bli målt via et selvrapportert atferdsspørreskjema utfylt av deltakerne ved baseline, uke 4 under behandling, uke 8 under behandling og behandlingsslutt.
Utgangspunkt til uke 12
Endring i mental helse
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
For å evaluere endringen i psykisk helse under behandling. Endring i mental helse vil bli målt ved hjelp av spørreskjema for selvrapportering av mental helse (Kessler10) ved baseline, uke 4 under behandling og behandlingsslutt.
Utgangspunkt til uke 12
Endring i helserelatert livskvalitet Spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
For å evaluere endringen i helserelatert livskvalitet under behandling. Endring i helserelatert livskvalitet vil bli målt med selvrapporteringsskjema (EQ-5D) ved baseline, uke 4 under behandling og behandlingsslutt.
Utgangspunkt til uke 12
Påvirkning av blandet HCV-infeksjon på behandlingsrespons
Tidsramme: Grunnlinje til SVR12
For å evaluere frekvensen av blandet HCV-infeksjon ved baseline og blant de med behandlingssvikt
Grunnlinje til SVR12
Endring i opioidsubstitusjonsterapi
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
For å evaluere endringen i OST under behandling (dose og eventuell seponering)
Utgangspunkt til uke 12
HCV-reinfeksjonsrate
Tidsramme: Uke 108
For å evaluere frekvensen av HCV-reinfeksjon under og etter behandling
Uke 108
Fremveksten av virusresistensassosierte varianter (RAVs)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
For å evaluere fremveksten av virusresistensassosierte varianter (RAV). HCV-sekvensering vil bli utført på baseline-EDTA-plasmaprøver fra alle deltakere ved baseline for å oppdage eventuelle baseline-RAV-er og vil bli utført på EDTA-plasmaprøver til deltakerne som opplevde virologisk svikt i å oppdage fremveksten av RAV-er.
Utgangspunkt til uke 12
Nytte av HCV-kjerneantigentesting som en enkel metode for HCV-overvåking
Tidsramme: Uke 108
For å evaluere nytten av HCV-kjerneantigentesting som en enkel metode for HCV-overvåking inkludert behandlingsrespons. HCV RNA vil bli målt ved hjelp av HCV kjerneantigentest og deretter sammenlignet med HCV RNA-nivåer målt ved bruk av standardmetoder (EDTA plasmaprøver og Roche TaqMan).
Uke 108

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kirby Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Dore, MBBS, PhD, Kirby Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VHCRP1405

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på "3D"-regime

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere