En todelt studie av effekten av MK-1029 i allergenutfordrede astmatikere (MK-1029-003)

Inklusjonskriterier:

Del 1 og 2

• Er mann eller kvinne med ikke-fertil alder
• Har en historie med allergenindusert astma i minst 6 måneder
• Bedømmes å ha god helse (annet enn astma)
• Kan utføre reproduserbar lungefunksjonstesting
• Har en positiv metakolintest på dag -1
• Har en allergisk respons på husstøvmiddallergen som definert ved positiv hudpricktest
• Er ikke-røyker og/eller har ikke brukt nikotin eller nikotinholdige produkter på minst 12 måneder
• Har kroppsmasseindeks (BMI) ≥17 kg/m^2, men ≤33 kg/m^2

Kun del 2

• Må demonstrere en dobbel luftveisrespons på en allergenutfordring i periode 1, en reduksjon i FEV1 på minst 20 % 0 til 2 timer etter allergenutfordring for tidlig astmatisk respons (EAR) og en positiv sen astmatisk respons (LAR) på en inhalert allergenutfordring som definert av en bronkokonstriktiv respons på minst 15 % reduksjon i FEV1 3 til 8 timer etter allergenutfordring
• Kan tolerere sputuminduksjon og produsere tilstrekkelig sputum

Ekskluderingskriterier:

Del 1 og 2

• Har en historie med sykdom som, etter studieforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for deltakeren
• Har nylig (4 uker) eller pågående øvre eller nedre luftveisinfeksjon
• Er ikke i stand til å avstå fra eller forutse bruk av andre medisiner enn de som er tillatt i denne studien
• Har tatt orale, intramuskulære, intraartikulære, høypotens topikale eller oralt inhalerte kortikosteroider innen 8 uker
• Har tatt følgende medisiner utenfor utvaskingsmarginene: nasale kortikosteroider og anti-leukotriener innen 3 uker; inhalerte langtidsvirkende β2-agonister, langtidsvirkende antihistaminer (f.eks. loratadin, midler med forsinket frigjøring), intranasale antikolinergika reseptfrie dekongestanter innen 1 uke; korttidsvirkende orale dekongestanter, korttidsvirkende antihistaminer (f.eks. klorfeniramin) innen 48 timer
• Inntar store mengder alkohol eller koffeinholdige drikker
• Har gjennomgått større operasjoner, donert eller mistet 1 enhet blod eller deltatt i en annen undersøkelse innen 3 måneder
• Har en historie med alvorlige allergier, eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat
• Er en ammende mor
• Har en historie med å ha mottatt anti-immunoglobulin E (IgE) eller immunterapi
• Har en historie med alvorlige allergier mot legemidler eller en historie med overfølsomhet overfor mometasonfuroat eller noen av dets inaktive ingredienser som laktose, eller inhalert salbutamol, antihistaminer eller

annen potensiell astma/anafylaksi-redningsmedisin

Kun del 2

- Har en nedgang i FEV1 på 70 % eller mer fra baseline for postallergenfortynning og/eller FEV1 <1,0L eller har symptomatisk fall i FEV1 assosiert med kortpustethet uløst med bronkodilatatorer innen en rimelig tidsramme (60 minutter) etter allergenutfordringen studie i periode 1