Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy and Safety of Morning Versus Evening Intake of Simvast Controlled Release (CR) Tablet in Patients With Hyperlipidemia

10. oktober 2016 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Efficacy and Safety of Morning Versus Evening Intake of Simvast CR Tablet in Patients With Hyperlipidemia: A Randomized, Double-blind, Multicenter Phase 3 Trial

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of morning versus evening intake of Simvastatin Controlled Release tablet 20mg for 8 weeks in patients with hyperlipidemia. This study will investigate equivalence of the low-density lipoprotein(LDL) cholesterol percent change.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Aged between 19 and 75
  • Defined as a fasting 100mg/dl≤ LDL cholesterol <220mg/dl and triglyceride level<400 mg/dl
  • Need drug therapy by NCEP ATP III guideline
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Has a hypersensitivity to HMG-CoA reductase inhibitor or simvastatin
  • Has a presence or history of alcohol abuse or drug abuse
  • Active gallbladder disease within 12 months
  • Pancreatitis or Hepatic dysfunction (ALT or AST levels > 2XUNL)
  • HbA1c≥ 9% in type 2 diabetes mellitus patients
  • SBP < 90mmHg or > 160mmHg
  • DBP < 50mmHg or > 100mmHg
  • Myocardial infarction or revascularization procedure within 6 months
  • Has significant cardiovascular disease
  • Malignant tumor within 5years
  • Has fibromyalgia, myopathy, rhabdomyolysis or acute myalgia
  • Uric acid level > 9 mg/dl
  • Thyroid stimulating hormone ≥ 2XUNL
  • Active peptic ulcer disease
  • CPK levels > 3XUNL
  • creatinine level > 2 mg/dl
  • Negative pregnancy test for women of childbearing age and agreement to use contraception while on study
  • Had participated other clinical trial within 4 weeks
  • Need systemic administration of corticosteroids intermittently

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Simvastatin CR 20mg- morning administration
Legemiddel: Simvastatin CR
Aktiv komparator: Simvastatin CR 20mg- evening administration
Legemiddel: Simvastatin CR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
the percent change from baseline in LDL cholesterol
Tidsramme: week 8
week 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
the change and the percent change from baseline for total cholesterol, HDL cholesterol, Triglyceride, apolipoprotein A-I, apolipoprotein B, and lipoprotein(a)
Tidsramme: week 8
week 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seong-Hoon Park, M.D., Ph.D, Ehwa Womans University Mokdong Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM-SIM-302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyt kolesterol

Kliniske studier på Simvastatin CR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere