Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddel-medikamentinteraksjon mellom Colchicin og Verapamil ER

12. oktober 2009 oppdatert av: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En enveis åpen legemiddelinteraksjonsstudie for å undersøke effekten av multiple dose Verapamil HCl ER på enkeltdose farmakokinetikk av kolkisin hos friske frivillige

Kolkisin er et substrat for både cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og P-glykoprotein (P-gp). Verapamilhydroklorid er en potent hemmer av cytokrom P450 (CYP) 3A4 og P-gp. Denne studien vil evaluere effekten av multiple doser verapamilhydroklorid med forlenget frigivelse (verapamil HCl ER) på den farmakokinetiske profilen til en enkelt 0,6 mg dose kolkisin. Et sekundært mål er å evaluere sikkerheten og toleransen til dette kuren hos friske frivillige. Alle forsøkspersoner vil bli overvåket for uønskede hendelser gjennom hele studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolkisin er et substrat for både cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og P-glykoprotein (P-gp). Verapamilhydroklorid er en potent hemmer av cytokrom P450 (CYP) 3A4 og P-gp. Denne studien vil evaluere effekten av multiple doser verapamilhydroklorid med forlenget frigivelse (verapamil HCl ER) på den farmakokinetiske profilen til en enkelt 0,6 mg dose kolkisin. På studiedag 1 etter en faste på minst 10 timer, vil tjuefire friske, røykfrie, ikke-overvektige, ikke-gravide voksne frivillige mellom 18 og 45 år få én dose kolkisin (1 x 0,6 mg). tablett). Fasten vil fortsette i 4 timer etter dosen. Blodprøver vil bli tatt fra alle deltakerne før dosering og i 24 timer etter dosering på begrenset basis til tider tilstrekkelig til å definere farmakokinetikken til kolkisin. Blodprøvetakingen vil deretter fortsette på en ubegrenset basis på dag 2-5. Etter en 14 dagers utvaskingsperiode vil forsøkspersonene på dag 15 returnere til klinikken for dosering av verapamil HCl ER (1 x 240 mg tablett) og en fengselsperiode på 12 timer etter dose. Forsøkspersonene kommer tilbake på dag 16-19 for en morgendose verapamil HCl ER (1 x 240 mg tablett). Verapamil HCl ER-doser administrert på dag 15-18 vil ikke nødvendigvis være i fastende tilstand. Om morgenen dag 19 etter en faste på minst 10 timer, vil alle studiedeltakerne få samtidig administrerte enkeltdoser av kolkisin (1 x 0,6 mg) og verapamil HCl ER (1 x 240 mg). Fasten vil fortsette i 4 timer etter disse dosene, og forsøkspersonene vil bli begrenset til klinikken for dosering og i 24 timer etter dosen. Blodprøver vil bli tatt til tider som er tilstrekkelige til å definere farmakokinetikken til kolkisin i nærvær av verapamil HCL ved steady state. Blodprøvetakingen vil fortsette på en ubegrenset basis på dagene 20-23. Et ytterligere mål med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til dette regimet hos friske frivillige. Forsøkspersonene vil bli overvåket gjennom hele deltakelsen i studien for bivirkninger på studiemedikamentet og/eller prosedyrene. Vitale tegn (blodtrykk og puls) vil bli målt før dose og 1, 2 og 3 timer etter dose på dag 1, før dose og 12 timer etter dose på dag 15, og før dose og 1, 2 ,3 og 12 timer etter dose på dag 19 for å falle sammen med maksimale plasmakonsentrasjoner av både kolkisin og verapamil HCl ER. Alle uønskede hendelser, enten de er utløst av forespørsel, spontant rapportert eller observert av klinikkpersonalet, vil bli evaluert av etterforskeren og rapportert i forsøkspersonens saksrapportskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • East Grand Forks, Minnesota, Forente stater, 56721
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne 18-45 år, ikke-røykere og ikke-gravide (postmenopausale, kirurgisk sterile eller ved bruk av effektive prevensjonstiltak) med en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 18 og mindre enn eller lik 32 , inkluderende.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig deltakelse (innen 28 dager) i andre forskningsstudier
  • Nylig betydelig bloddonasjon eller plasmadonasjon
  • Gravid eller ammende
  • Test positiv ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
  • Nylig (2-årig) historie eller bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk
  • Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, galleblæren eller galleveis-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Personer som har brukt medikamenter eller stoffer kjent for å hemme eller indusere cytokrom (CYP) P450-enzymer og/eller P-glykoprotein (P-gp) innen 28 dager før den første dosen og gjennom hele studien
  • Legemiddelallergi mot kolkisin eller verapamil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kolkisin alene
grunnlinjefarmakokinetikk av kolkisin
Legemiddel: Kolkisin
En enkeltdose på 0,6 mg kolkisin administrert alene kl. 08.00 på dag 1 etter faste over natten på minst 10 timer.
Legemiddel: Kolkisin
En enkeltdose på 0,6 mg kolkisin administrert sammen med verapamil HCL ER kl. 08.00 på dag 19 etter en faste over natten på minst 10 timer.
EKSPERIMENTELL: Kolkisin med Verapamil HCl ER
colchicin farmakokinetikk i nærvær av steady-state verapamil
Legemiddel: Kolkisin
En enkeltdose på 0,6 mg kolkisin administrert alene kl. 08.00 på dag 1 etter faste over natten på minst 10 timer.
Legemiddel: Kolkisin
En enkeltdose på 0,6 mg kolkisin administrert sammen med verapamil HCL ER kl. 08.00 på dag 19 etter en faste over natten på minst 10 timer.
Legemiddel: Verapamil HCl ER
Én 240 mg verapamil HCl ER-tablett tatt kl. 08.00 på dag 15-18 uten hensyn til måltider og sammen med kolkisin kl. 08.00 på dag 19 etter en faste over natten på minst 10 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: På dag 1 og 19 ble det tatt serielle farmakokinetiske blodprøver før dose og 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter- dose.
Den maksimale eller høyeste konsentrasjonen som kolkisin når i plasma.
På dag 1 og 19 ble det tatt serielle farmakokinetiske blodprøver før dose og 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter- dose.
Område under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: På dag 1 og 19 ble det tatt serielle farmakokinetiske blodprøver før dose og 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter- dose.
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven som starter fra første dose (tid 0) til siste målbare kolkisinkonsentrasjon (tidspunkt t), som beregnet ved den lineære trapesmetoden.
På dag 1 og 19 ble det tatt serielle farmakokinetiske blodprøver før dose og 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter- dose.
Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 ekstrapolert til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: På dag 1 og 19 ble det tatt serielle farmakokinetiske blodprøver før dose og 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter- dose.
Arealet under plasmakonsentrasjonen mot tiden kurven fra tid 0 til uendelig. AUC(0-∞) ble beregnet som summen av AUC(0-t) pluss forholdet mellom den siste målbare kolkisinplasmakonsentrasjonen og eliminasjonshastighetskonstanten.
På dag 1 og 19 ble det tatt serielle farmakokinetiske blodprøver før dose og 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter- dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

24. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPC-004-08-1014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolkisin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere