Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Energiinntak, trening og konstitusjonell slankhet (Nutrilean)

8. februar 2024 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Identifikasjon av den fysiske og kostholdsmessige profilen på konstitusjonelt magre mennesker: NUTRILEAN-studien

Målet med denne studien vil være å identifisere den fysiske og kostholdsmessige profilen til voksne kvinner med konstitusjonell slankhet (CL), sammenlignet med normalvektige jevnaldrende og BMI-matchede kvinner med anorexia nervosa. Etter en evaluering av deres daglige energiinntak, fysisk aktivitetsnivå, kroppssammensetning, aerobe kapasiteter og muskelstyrke, vil kvinner fra normalvekt- og CL-gruppene bli bedt om å gjennomføre laboratorieøkter for å evaluere energiinntaket og appetittfølelsens respons på akutt trening

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroppssammensetning (ved bruk av røntgenabsorptiometri), muskelstyrke (biodeks), daglig energiinntak (kostholdsrekord), matpreferanser (Leeds Food Preference Questionnaire) og fysisk aktivitetsnivå (GT3X-akselerometre) vil bli vurdert blant kvinner med konstitusjonell slankhet normalvekt kvinner og kvinner med anorexia nervosa. CT- og NW-gruppene vil deretter bli bedt om å tilfeldig realisere tre eksperimentelle økter: i) en hvileøkt med et fast lunsjmåltid; en hvileøkt med et ad libitum måltid; iii) en treningsøkt med et ad libitum måltid. Deres ad libitum energiinntak vil bli vurdert i løpet av de to siste øktene. Appetittfølelser vil bli vurdert med jevne mellomrom og matbelønningen deres som svar på lunsjen vil også bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Felles kriterier for de tre gruppene
  • Kvinner

  • I alderen 18 til 35 år

    -- Signert samtykkeskjema

  • være registrert i det nasjonale trygdesystemet
  • ingen kontraindikasjon for fysisk aktivitet

Kriterier som er spesifikke for konstitusjonelt magre kvinner

  • BMI ≤ 17,5 kg/m2
  • Vektstabil de siste tre månedene
  • Ingen kostholdsforstyrrelser
  • ingen tegn til denernæring
  • fravær av amenoré

Kriterier som er spesifikke for kvinner med anorexia nervosa

  • BMI ≤ 17,5 kg/m2
  • Ren restriktiv Anorxia nevrosa: ingen overspisings- eller oppkastepisoder de siste treskemånedene.
  • DSM V (2013) kriterier Kriterier som er spesifikke for normalvektige kvinner
  • 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 25 kg/m2
  • Vektstabil de siste tre månedene
  • Ingen kostholdsforstyrrelser
  • ingen tegn til denernæring
  • fravær av amenoré

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Intensivt fysisk aktivitetsnivå (over 3 økter per uke)
  • Nedsatt nivå av IGF-1, østradiol, T3free, kortisol og leptin (for normalvektige og konstitusjonelt magre kvinner)
  • Tidligere kirurgiske inngrep som anses som ikke-kompatible med studien.
  • Diabetes
  • Medisiner som kan forstyrre studien.
  • kardiovaskulær sykdom eller risiko
  • Kirurgi i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konstitusjonell slankhet
Atferdsmessig: REST-fast
tilstand uten trening / hviletilstand. Deltakerne vil bli bedt om å være stille og i ro i løpet av morgenen og vil få et fast måltid til lunsj. Matbelønningen deres vil bli vurdert før og etter lunsj. Deres appetittfølelser vil bli vurdert med jevne mellomrom.
Atferdsmessig: REST-AdLib
tilstand uten trening / hviletilstand. Deltakerne vil bli bedt om å være stille og i ro om morgenen og vil motta et ad libitum-måltid til lunsj. Matbelønningen deres vil bli vurdert før og etter lunsj. Deres appetittfølelser vil bli vurdert med jevne mellomrom.
Atferdsmessig: EX-AdLib
tilstand med et akutt treningssett 30 minutter før lunsjmåltidet som vil bli servert ad libitum Dette vil være en 30-minutters treningssett på 65 % av kapasiteten deres (sykling), 30 minutter før lunsj.
Eksperimentell: Normal vekt
Normalvektige kvinner
Atferdsmessig: REST-fast
tilstand uten trening / hviletilstand. Deltakerne vil bli bedt om å være stille og i ro i løpet av morgenen og vil få et fast måltid til lunsj. Matbelønningen deres vil bli vurdert før og etter lunsj. Deres appetittfølelser vil bli vurdert med jevne mellomrom.
Atferdsmessig: REST-AdLib
tilstand uten trening / hviletilstand. Deltakerne vil bli bedt om å være stille og i ro om morgenen og vil motta et ad libitum-måltid til lunsj. Matbelønningen deres vil bli vurdert før og etter lunsj. Deres appetittfølelser vil bli vurdert med jevne mellomrom.
Atferdsmessig: EX-AdLib
tilstand med et akutt treningssett 30 minutter før lunsjmåltidet som vil bli servert ad libitum Dette vil være en 30-minutters treningssett på 65 % av kapasiteten deres (sykling), 30 minutter før lunsj.
Eksperimentell: Anorexia nevrosa
kvinner som presenterer Anorexia nevrosa
Atferdsmessig: REST-fast
tilstand uten trening / hviletilstand. Deltakerne vil bli bedt om å være stille og i ro i løpet av morgenen og vil få et fast måltid til lunsj. Matbelønningen deres vil bli vurdert før og etter lunsj. Deres appetittfølelser vil bli vurdert med jevne mellomrom.
Atferdsmessig: REST-AdLib
tilstand uten trening / hviletilstand. Deltakerne vil bli bedt om å være stille og i ro om morgenen og vil motta et ad libitum-måltid til lunsj. Matbelønningen deres vil bli vurdert før og etter lunsj. Deres appetittfølelser vil bli vurdert med jevne mellomrom.
Atferdsmessig: EX-AdLib
tilstand med et akutt treningssett 30 minutter før lunsjmåltidet som vil bli servert ad libitum Dette vil være en 30-minutters treningssett på 65 % av kapasiteten deres (sykling), 30 minutter før lunsj.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i energiinntak målt under ad libitum buffémåltid (i kcal).
Tidsramme: dag 1, dag 8
matinntaket vil bli målt ad libitum under en lunsjbuffet. Deltakerne vil bli tilbudt et ad libitum buffémåltid satt sammen basert på deres matinntakspreferanser. Inntaket deres vil bli vektet ved hjelp av en elektronisk matvekt av et medlem av etterforskningsteamet og deretter analysert ved hjelp av Bilnuts-programvaren.
dag 1, dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsfettmasse
Tidsramme: dag 1
prosentandelen av kroppsfett og mengden fettmasse vil bli vurdert ved hjelp av røntgenabsorptiometri (DXA)
dag 1
fettfri masse
Tidsramme: dag 1
prosentandelen av kroppsfett og mengden fettmasse vil bli vurdert ved hjelp av røntgenabsorptiometri (DXA)
dag 1
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: dag 1
Tiden brukt ved lav-moderat og kraftig fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av en 7-dagers akselerometri-rekord (Actigraph GT3X)
dag 1
Daglig energiinntak
Tidsramme: Gjennom 3 dager
Mengden og kvaliteten på matinntaket vil bli vurdert ved hjelp av en tredagers kostholdsjournal
Gjennom 3 dager
Matbelønning
Tidsramme: dag 1, dag 8, dag 15
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en validert datamaskinbasert prosedyre for å måle matbelønning (Leeds Food Preference Questionnaire; LFPQ)
dag 1, dag 8, dag 15
endring i energiinntak målt under ad libitum buffémåltid (i kcal).
Tidsramme: dag 1, dag 8
matinntaket vil bli målt ad libitum under en lunsjbuffet. Deltakerne vil bli tilbudt et ad libitum buffémåltid satt sammen basert på deres matinntakspreferanser. Inntaket deres vil bli vektet ved hjelp av en elektronisk matvekt av et medlem av etterforskningsteamet og deretter analysert ved hjelp av Bilnuts-programvare
dag 1, dag 8
Sult følelser
Tidsramme: dag 1, dag 8, dag 15
sultområdet under kurven vil bli vurdert ved bruk av visuell analog skala gjennom en dag med en visuell analog skala fra 0 millimeter (ingen følelse) til 100 mm (høyeste følelse)
dag 1, dag 8, dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Laboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques et Pathologiques

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martine Duclos, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBHP 2018 DUCLOS 3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på REST-fast

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere