CONSORT Randomisert kontrollert forsøk i assistert reproduksjonsteknologi

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner som rettferdiggjør en in vitro fertilisering (IVF)/embryooverføring (ET) behandling
2. Ha en mannlig partner med sædanalyse i løpet av de siste 6 månedene før randomisering anses tilstrekkelig for å fortsette med vanlig inseminasjon eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) i henhold til senterets standardpraksis. Dersom disse kriteriene ikke er oppfylt, kan emnet kun legges inn dersom donorsæd skal brukes
3. Mellom hennes 18- og 35-årsdag (35 ikke inkludert) på tidspunktet for randomiseringsbesøket
4. Kroppsmasseindeks (BMI) lavere enn 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) der BMI beregnes i henhold til formelen
5. Ha en regelmessig spontan eggløsning menstruasjonssyklus mellom 21 og 35 dager lang
6. Ha et tidlig follikulær fase (dag 2-4) serumnivå av basal FSH lavere enn eller lik 12 internasjonale enheter per liter (IE/L) målt i senterets lokale laboratorium i løpet av screeningsperioden (dvs. innen 2 måneder før nedreguleringsstart)
7. Tilstedeværelse av begge eggstokkene
8. Normal livmorhule, som etter etterforskerens mening er forenlig med graviditet
9. Ha en negativ cervical papanicolaou (PAP) test i løpet av de siste 6 månedene før randomisering
10. Ha minst 1 utvaskingssyklus (definert som større enn eller lik 30 dager siden siste dose klomifensitrat eller gonadotropinbehandling) siden siste ART-syklus og/eller klomifensitrat- eller gonadotropinbehandling før start av gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) ) agonistterapi
11. Villig og i stand til å overholde protokollen under utprøvingens varighet
12. ha gitt skriftlig informert samtykke, før enhver prøverelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker hennes fremtidige medisinske behandling

Ekskluderingskriterier:

1. Ha mer enn eller lik 2 tidligere ART-sykluser med dårlig respons på gonadotropinstimulering (definert som lavere enn eller lik 5 modne follikler og/eller lavere enn eller lik 3 oocytter samlet inn) eller ha større enn eller lik 2 tidligere ART sykluser med hyperrespons (definert som større enn eller lik 25 oocytter hentet)
2. Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet. I tvilstilfeller bør det aktuelle emnet diskuteres med Merck Seronos medisinske ansvarlige
3. Har tidligere alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
4. Polycystisk ovariesyndrom (PCOS; Rotterdam-kriterier) for å redusere risikoen for forekomst av OHSS
5. Tilstedeværelse av endometriose som krever behandling
6. Uterin myom som krever behandling
7. Enhver kontraindikasjon for å være gravid og/eller bære en graviditet til termin
8. Ekstrauterin graviditet i løpet av de siste 3 månedene før screening
9. Historie om 3 eller flere spontanaborter (tidlige eller sene spontanaborter) på grunn av en hvilken som helst årsak
10. Svulster i hypothalamus og hypofysen
11. Ovarieforstørrelse eller cyste av ukjent etiologi
12. Eggstok-, livmor- eller brystkreft
13. En klinisk signifikant systemisk sykdom
14. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B- eller C-virus hos forsøkspersonen eller hennes mannlige partner,
15. Unormal gynekologisk blødning av ubestemt opprinnelse
16. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor humane gonadotropinpreparater,
17. Eventuelt misbruk av aktivt stoff eller historie med medisiner eller alkoholmisbruk de siste 5 årene før screeningbesøket
18. Inngått tidligere i denne studien eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie