Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kjemoradioterapi kombinert med Cetuximab ved nasofaryngeal karsinom (REPLACE)

10. august 2013 oppdatert av: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

En fase II-studie av neoadjuvant kjemoterapi + IMRT kombinert med Cetuximab i avansert T-stadium av nasofaryngealt karsinom

Dette er en åpen, multisenter fase Ⅱ klinisk studie. Formålet med denne studien er å evaluere akutt toksisitet og effekt av cetuximab (C225) kombinert med IMRT + neoadjuvant kjemoterapi i avansert T-stadium av nasofaryngealt karsinom. Dessuten, for å finne ut forholdet mellom pasientutfall og EGFR-genkopinummer, uttrykk og mutasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av nasofaryngealt karsinom
  • Fra 18–69 år
  • T3-4，N0-2，M0 (AJCC 2009)
  • KPS ≥ 80
  • Ikke-metastatiske sykdommer
  • Antall hvite blodlegemer ≥ 4×109/L， Hemoglobin ≥ 100 g/L， antall blodplater ≥ 100×109/L
  • ALT eller AST < 1,5×ULN, bilirubin < 1,5×ULN
  • 0Serumkreatinin < 1,5×ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Avstandsmetastaser
  • Tidligere behandlet (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, EGFR-målrettet terapi eller immunterapi)
  • Andre malignitet innen 5 år
  • Kostbar terapi med et undersøkelsesmiddel
  • Ukontrollert anfallsforstyrrelse eller annen alvorlig nevrologisk sykdom
  • ≥ Grad Ш allergisk reaksjon på alle medikamenter inkludert i denne studien
  • Klinisk signifikant hjerte- eller luftveissykdom
  • Kreatininclearance < 30ml/min
  • Tilsetning av narkotika eller alkohol
  • Har ikke full kapasitet for sivile handlinger
  • Alvorlig komplikasjon, aktiv infeksjon
  • Samtidig immunterapi eller hormonbehandling for andre sykdommer
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cetuximab
Legemiddel: Cetuximab
400mg/m2 intravenøs infusjon uken før strålebehandling, 250mg/m2 intravenøs infusjon ukentlig i 6 uker under strålebehandling
Andre navn:
  • C225

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 måneders fullstendig responsrate + delvis responsrate
Tidsramme: 3 måneder
I henhold til RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ble fullstendig respons definert som forsvinning av alle mållesjoner, Delvis respons ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ett års lokoregional kontrollrate
Tidsramme: 1 år
lokoregional kontrollrate: fra tidspunktet når behandlingen er avsluttet til utholdenhet eller tilbakefall i nasofaryngeal og/eller livmorhalsregionen.
1 år
Treårig lokoregional kontrollrate
Tidsramme: 3 år
lokoregional kontrollrate: fra tidspunktet når behandlingen er avsluttet til utholdenhet eller tilbakefall i nasofaryngeal og/eller livmorhalsregionen.
3 år
Ett års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
sykdomsfri overlevelsesrate: fra tidspunktet når behandlingen er ferdig til første feil på ethvert sted.
1 år
Tre års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
sykdomsfri overlevelsesrate: fra tidspunktet når behandlingen er ferdig til første feil på ethvert sted.
3 år
Ett års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
samlet overlevelsesrate: fra det tidspunktet avsluttes med behandlingen til dødsfall uansett årsak.
1 år
Tre års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
samlet overlevelsesrate: fra det tidspunktet avsluttes med behandlingen til dødsfall uansett årsak.
3 år
Forholdet mellom 3 års total overlevelsesrate og uttrykk for EGFR
Tidsramme: 3 år
alle pasienter må ha tilstrekkelig med tumorbiopsiprøver før behandling.
3 år
Bruk EORTC QLQ-C30 (versjon 3.0) og EORTC QLQ-H&N35 (versjon 1.0) for å få tilgang til livskvaliteten
Tidsramme: 3 år
samle inn dato før behandling, uken med neoadjuvant kjemoterapi, hver uke under strålebehandling, 6 måneder og hvert år etter at all behandling er avsluttet.
3 år
Forholdet mellom 3 års total overlevelsesrate og amplifikasjon av EGFR
Tidsramme: 3 år
alle pasienter må ha tilstrekkelig med tumorbiopsiprøver før behandling.
3 år
Forholdet mellom 3 års total overlevelsesrate og mutasjon av EGFR
Tidsramme: 3 år
alle pasienter må ha tilstrekkelig med tumorbiopsiprøver før behandling.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Wenzhou Medical University
Xijing Hospital
Wuhan University
Hubei Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Shenzhen People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Tongji University
The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical College
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
First People's Hospital of Foshan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chong Zhao, Sun Yat-sen University
  • Hovedetterforsker: Yunfeng Zhou, Wuhan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2013

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REPLACE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på Cetuximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere