Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trigeminusnervestimulering for depresjon: Dosefinning

4. februar 2013 oppdatert av: Ian A. Cook, M.D., University of California, Los Angeles

Denne studien vil undersøke bruken av ekstern trigeminusnervestimulering (TNS) som en tilleggsbehandling for voksne med alvorlig depressiv lidelse (MDD) når de legges til antidepressive medisiner. Vårt primære mål er å undersøke to forskjellige "doser" av TNS, når det gjelder pulsfrekvens.

For å oppnå våre spesifikke mål, vil etterforskerne teste følgende spesifikke hypoteser:

  1. Forsøkspersoner vil vise større forbedring i vurderinger av humør og andre symptomer på depresjon i løpet av de seks ukene med høyfrekvent stimulering enn under lavfrekvente stimuleringsperioder.
  2. Forsøkspersonene vil vise større forbedring etter 12 uker med høyfrekvent stimulering enn etter seks uker med høyfrekvent stimulering.
  3. Forsøkspersonene vil vise forbedring i vurderinger av livsfunksjonskapasitet og livskvalitet med TNS.
  4. Forsøkspersonene vil rapportere at TNS-behandlingene er akseptable når det gjelder bivirkninger og belastningen ved bruk av enheten.
  5. Forsøkspersonene vil vise signifikante forskjeller i regional hjernefunksjon ved slutten av høyfrekvent stimuleringsperiode sammenlignet med baseline, og signifikante forskjeller mellom høy- og lavfrekvente stimuleringsforhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 20 personer med Major Depressive Disorder (MDD), i alderen 18 til 65, vil få samtykke og bli med i dette prosjektet ved UCLA.

Prosjektet har to faser: en 12 ukers behandlingsfase og en 6 måneders oppfølgingsfase. I den første fasen vil en dobbeltblind enveis cross-over-design tillate oss å sammenligne de kliniske og fysiologiske responsene på TNS ved to stimuleringsfrekvenser, "høy" (~120 Hz) og "lav" (~20 Hz ). Forsøkspersoner vil bli randomisert til å starte en seks ukers periode ved enten høy- eller lavfrekvent stimulering (n=10 i hver); både fag og personalet som samhandler med dem vil bli blindet for oppgaver, og et eget medlem av teamet vil programmere enhetsinnstillingene. Ved seks ukers punktet vil de lavfrekvente gruppepersonene krysses over til høyfrekvente, mens høyfrekvente gruppen fortsetter med høyfrekvente. Ved slutten av de 12 ukene vil TNS-systemene bli returnert og tilleggsbehandlingen avsluttes. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i ytterligere seks måneder med månedlige telefonsamtaler for å overvåke symptomer eller endringer i behandling som vil signalisere tilbakevending av symptomer. Det primære endepunktet er endringen i depresjons alvorlighetsgrad for de to gruppene ved besøket uke 6.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Polikliniske pasienter med ikke-psykotisk, unipolar alvorlig depressiv lidelse vurdert via det strukturerte MINI-intervjuet
  2. En poengsum på ≥ 14 på HAM-D17 med punkt 1 (deprimert humør) ≥ 2
  3. En historie med behandlingssvikt med minst én adekvat utprøving av et antidepressivum i løpet av de siste 6 ukene, uten endring i antidepressiv medisinering eller dose innen de foregående 6 ukene, og pågående bruk av minst ett antidepressivum (som vil fortsette under deltakelse i studere)
  4. Aldersspenning: 18 til 65 år.
  5. Pasienter med selvmordstanker er kun kvalifisert hvis tankene om døden eller om livet ikke er verdt å leve ikke er ledsaget av en plan eller intensjon for selvskading.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienten er mentalt eller juridisk ufør, ute av stand til å gi informert samtykke.
  2. Pasienter med psykose (psykotisk depresjon, schizofreni eller schizoaffektive diagnoser (livstid)); bipolar lidelse (livstid); demens (livstid); delirium eller en hvilken som helst ruslidelse i løpet av de siste 6 månedene; spiseforstyrrelse i løpet av det siste året; obsessiv-kompulsiv lidelse (livstid); posttraumatisk stresslidelse i løpet av det siste året; akutt risiko for selvmord eller selvskadende atferd. Pasienter med diagnostisk usikkerhet eller tvetydighet (f. utelukker pseudomens av depresjon) vil bli ekskludert.
  3. Pasienter med eksponering for ECT eller VNS i løpet av de siste 6 månedene.
  4. Tidligere historie med hodeskallebrudd; kranial kirurgi inn i calvariet; plass opptar intrakraniell lesjon; slag, CVA eller TIA; cerebral aneurisme; Parkinsons eller Huntingtons sykdom; eller multippel sklerose.
  5. nåværende graviditet, amming, planlegger å bli gravid i den 12-ukers behandlingsfasen av studien, eller ikke bruker et medisinsk akseptert prevensjonsmiddel.
  6. Andre medisinske kontraindikasjoner til noen av studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lav frekvens til Høy
De første seks ukene vil forsøkspersoner randomisert til denne gruppen få lavfrekvent stimulering. Ved seksukerspunktet vil de lavfrekvente gruppepersonene krysses over til høyfrekvens i de resterende seks ukene.
Fremgangsmåte: Trigeminusnervestimulering
Ekstern trigeminusnervestimulering (TNS) som en tilleggsbehandling lagt til antidepressive medisiner.
Aktiv komparator: Høy frekvens
Forsøkspersoner randomisert til denne gruppen vil motta høyfrekvent stimulering i hele 12 uker av den første fasen av denne studien.
Fremgangsmåte: Trigeminusnervestimulering
Ekstern trigeminusnervestimulering (TNS) som en tilleggsbehandling lagt til antidepressive medisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Hamilton Depression Rating Scale 17 poengsum
Tidsramme: baseline, uke 6, uke 12
baseline, uke 6, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livsfunksjonskapasitet og livskvalitetsskalaer
Tidsramme: baseline, uke 6, uke 12
Livsfunksjonell kapasitet og livskvalitetsskalaer inkluderer: Short-form Health Survey-36 Punkt og livskvalitet Spørreskjema for nytelse og tilfredshet
baseline, uke 6, uke 12
Endringer i regional hjernefunksjon
Tidsramme: baseline, uke 6, uke 12
Målt ved kvalitative elektroencefalografiske (QEEG) opptak
baseline, uke 6, uke 12
Endringer i vitale tegnopptak
Tidsramme: Ved hvert besøk i 12 uker
Autonom funksjon (dvs. puls og blodtrykk) overvåkes i 30 minutter med stimulering ved baseline, uke 6 og uke 12. Vitale tegn i hvile registreres for hvert besøk.
Ved hvert besøk i 12 uker
Endringer i sikkerhetsvurderingstiltak
Tidsramme: Ved hvert besøk i 12 uker
Sikkerhetsvurderingstiltak vil bli administrert ved hvert besøk og inkluderer: Undersøkelse av akseptabilitet av TNS, Systematisk vurdering for behandling Emergent Events-Systematic Inquiry (SAFTEE-SI), og Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Scale (FIBSER)
Ved hvert besøk i 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian A Cook, MD, Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-000480 (Annen identifikator: UCLA Medical IRB 3)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trigeminusnervestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere