Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu trójdzielnego w depresji: ustalanie dawki

4 lutego 2013 zaktualizowane przez: Ian A. Cook, M.D., University of California, Los Angeles

To badanie będzie miało na celu zbadanie zastosowania zewnętrznej stymulacji nerwu trójdzielnego (TNS) jako leczenia wspomagającego u dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), gdy zostanie dodany do leków przeciwdepresyjnych. Naszym głównym celem jest zbadanie dwóch różnych „dawek” TNS pod względem częstotliwości tętna.

Aby osiągnąć nasze konkretne cele, badacze przetestują następujące szczegółowe hipotezy:

  1. Badani wykażą większą poprawę w ocenie nastroju i innych objawów depresji podczas sześciotygodniowej stymulacji o wysokiej częstotliwości niż podczas okresów stymulacji o niskiej częstotliwości.
  2. Pacjenci wykażą większą poprawę po 12 tygodniach stymulacji o wysokiej częstotliwości niż po sześciu tygodniach stymulacji o wysokiej częstotliwości.
  3. Pacjenci wykażą poprawę w ocenie wydolności funkcjonalnej życia i jakości życia z TNS.
  4. Pacjenci zgłoszą, że zabiegi TNS są akceptowalne pod względem skutków ubocznych i obciążenia związanego z używaniem urządzenia.
  5. Badani wykażą znaczące różnice w regionalnej funkcji mózgu pod koniec okresu stymulacji o wysokiej częstotliwości w porównaniu z wartością wyjściową oraz znaczące różnice między warunkami stymulacji o wysokiej i niskiej częstotliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 20 osób z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), w wieku od 18 do 65 lat, otrzyma zgodę i dołączy do tego projektu na UCLA.

Projekt składa się z dwóch faz: 12-tygodniowej fazy leczenia i 6-miesięcznej fazy obserwacji. W pierwszej fazie podwójnie ślepy, jednokierunkowy krzyżowy projekt pozwoli nam porównać kliniczne i fizjologiczne odpowiedzi na TNS przy dwóch częstotliwościach stymulacji, „wysokiej” (~120 Hz) i „niskiej” (~20 Hz) ). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia sześciotygodniowego okresu przy stymulacji o wysokiej lub niskiej częstotliwości (n=10 w każdym); zarówno badani, jak i personel, który z nimi wchodzi w interakcję, nie będą świadomi przypisania, a oddzielny członek zespołu zaprogramuje ustawienia urządzenia. W punkcie sześciu tygodni tematy z grupy o niskiej częstotliwości zostaną przeniesione do wysokiej częstotliwości, podczas gdy grupa o wysokiej częstotliwości będzie kontynuowana z wysoką częstotliwością. Pod koniec 12 tygodni systemy TNS zostaną zwrócone, a leczenie wspomagające zostanie zakończone. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez kolejne sześć miesięcy z comiesięcznymi rozmowami telefonicznymi w celu monitorowania objawów lub zmian w leczeniu, które sygnalizowałyby powrót objawów. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana nasilenia depresji w obu grupach podczas wizyty w 6. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci ambulatoryjni z niepsychotycznym, jednobiegunowym zaburzeniem depresyjnym ocenianym za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu MINI
  2. Wynik ≥ 14 w skali HAM-D17 z pozycją 1 (nastrój depresyjny) ≥ 2
  3. Historia niepowodzenia leczenia z co najmniej jedną adekwatną próbą leku przeciwdepresyjnego w ciągu ostatnich 6 tygodni, bez zmiany leku przeciwdepresyjnego lub dawki w ciągu ostatnich 6 tygodni oraz ciągłe stosowanie co najmniej jednego leku przeciwdepresyjnego (które będzie kontynuowane podczas udziału w badaniu) badanie)
  4. Przedział wiekowy: od 18 do 65 lat.
  5. Pacjenci z myślami samobójczymi kwalifikują się tylko wtedy, gdy myślom o śmierci lub życiu, które nie są warte przeżycia, nie towarzyszy plan lub zamiar samookaleczenia.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjent jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie, niezdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Pacjenci z psychozą (depresja psychotyczna, schizofrenia lub diagnozy schizoafektywne (dożywotnio)); choroba afektywna dwubiegunowa (przez całe życie); demencja (na całe życie); delirium lub jakiekolwiek zaburzenie związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy; zaburzenia odżywiania w ciągu ostatniego roku; zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (przez całe życie); zespół stresu pourazowego w ciągu ostatniego roku; ostre ryzyko samobójstwa lub samookaleczenia. Pacjenci z niepewnością diagnostyczną lub niejednoznacznością (np. wykluczyć rzekomą demencję depresji) zostaną wykluczone.
  3. Pacjenci z ekspozycją na EW lub VNS w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Przeszła historia złamania czaszki; operacja czaszki z wejściem do sklepienia czaszki; zajmująca przestrzeń zmiana wewnątrzczaszkowa; udar, CVA lub TIA; tętniak mózgu; choroba Parkinsona lub Huntingtona; lub stwardnienie rozsiane.
  5. aktualna ciąża, karmienie piersią, plany zajścia w ciążę w 12-tygodniowej fazie badania lub niestosowanie medycznie akceptowanych środków antykoncepcji.
  6. Inne przeciwwskazania medyczne do którejkolwiek z procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niska częstotliwość do wysokiej
Przez pierwsze sześć tygodni osoby przydzielone losowo do tej grupy będą otrzymywać stymulację o niskiej częstotliwości. W punkcie sześciu tygodni, osoby z grupy o niskiej częstotliwości zostaną przeniesione do wysokiej częstotliwości na pozostałe sześć tygodni.
Procedura: Stymulacja nerwu trójdzielnego
Zewnętrzna stymulacja nerwu trójdzielnego (TNS) jako leczenie wspomagające dodawane do leków przeciwdepresyjnych.
Aktywny komparator: Wysoka częstotliwość
Osoby przydzielone losowo do tej grupy będą otrzymywać stymulację o wysokiej częstotliwości przez całe 12 tygodni pierwszej fazy tego badania.
Procedura: Stymulacja nerwu trójdzielnego
Zewnętrzna stymulacja nerwu trójdzielnego (TNS) jako leczenie wspomagające dodawane do leków przeciwdepresyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w 17. skali oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
linia wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności funkcjonalnej życia i skale jakości życia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Wydolność funkcjonalna życia i skale jakości życia obejmują: Krótką ankietę zdrowotną – 36 pozycji oraz Kwestionariusz jakości życia Radość i satysfakcja
linia wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Zmiany w regionalnej funkcji mózgu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Jak zmierzono za pomocą jakościowych zapisów elektroencefalograficznych (QEEG).
linia wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Zmiany w zapisach parametrów życiowych
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie przez 12 tygodni
Funkcja autonomiczna (tj. tętno i ciśnienie krwi) są monitorowane przez 30 minut stymulacji na początku badania, w 6. i 12. tygodniu. Spoczynkowe parametry życiowe są rejestrowane podczas każdej wizyty.
Przy każdej wizycie przez 12 tygodni
Zmiany w środkach oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie przez 12 tygodni
Środki oceny bezpieczeństwa będą stosowane podczas każdej wizyty i obejmują: ankietę dopuszczalności TNS, systematyczną ocenę leczenia nagłych zdarzeń — systematyczne badanie (SAFTEE-SI) oraz skalę częstości, intensywności i obciążenia działaniami niepożądanymi (FIBSER)
Przy każdej wizycie przez 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian A Cook, MD, Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-000480 (Inny identyfikator: UCLA Medical IRB 3)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja nerwu trójdzielnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj