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Stimulation des Trigeminusnervs bei Depressionen: Dosisfindung

4. Februar 2013 aktualisiert von: Ian A. Cook, M.D., University of California, Los Angeles

Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung der externen Trigeminusnervenstimulation (TNS) als Zusatzbehandlung für Erwachsene mit Major Depression (MDD) zu untersuchen, wenn sie zusätzlich zu Antidepressiva verabreicht wird. Unser primäres Ziel ist die Untersuchung von zwei unterschiedlichen "Dosen" von TNS in Bezug auf die Pulsfrequenz.

Um unsere spezifischen Ziele zu erreichen, werden die Ermittler die folgenden spezifischen Hypothesen testen:

  1. Die Probanden zeigen während der sechswöchigen hochfrequenten Stimulation eine größere Verbesserung der Bewertungen der Stimmung und anderer Depressionssymptome als während der niederfrequenten Stimulationsperioden.
  2. Die Probanden zeigen nach 12 Wochen Hochfrequenzstimulation eine größere Verbesserung als nach 6 Wochen Hochfrequenzstimulation.
  3. Die Probanden zeigen eine Verbesserung der Bewertungen der Lebensfunktionsfähigkeit und der Lebensqualität mit TNS.
  4. Die Probanden geben an, dass die TNS-Behandlungen in Bezug auf Nebenwirkungen und Belastung durch die Verwendung des Geräts akzeptabel sind.
  5. Die Probanden zeigen signifikante Unterschiede in der regionalen Gehirnfunktion am Ende der Hochfrequenz-Stimulationsperiode im Vergleich zur Grundlinie und signifikante Unterschiede zwischen Hoch- und Niederfrequenz-Stimulationsbedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 20 Probanden mit schwerer depressiver Störung (MDD) im Alter von 18 bis 65 Jahren werden zugelassen und nehmen an diesem Projekt an der UCLA teil.

Das Projekt hat zwei Phasen: eine 12-wöchige Behandlungsphase und eine 6-monatige Nachsorgephase. In der ersten Phase ermöglicht uns ein doppelblindes Einweg-Crossover-Design den Vergleich der klinischen und physiologischen Reaktionen auf TNS bei zwei Stimulationsfrequenzen, „hoch“ (~120 Hz) und „niedrig“ (~20 Hz). ). Die Probanden werden randomisiert, um einen sechswöchigen Zeitraum entweder mit hoch- oder niederfrequenter Stimulation zu beginnen (jeweils n = 10); Sowohl die Probanden als auch das Personal, das mit ihnen interagiert, sind für die Zuweisung blind, und ein separates Mitglied des Teams programmiert die Geräteeinstellungen. Am sechswöchigen Punkt werden die Probanden der Niederfrequenzgruppe auf Hochfrequenz umgestellt, während die Hochfrequenzgruppe mit Hochfrequenz fortfährt. Am Ende der 12 Wochen werden die TNS-Systeme zurückgegeben und die Zusatzbehandlung beendet. Alle Probanden werden für weitere sechs Monate mit monatlichen Telefonanrufen überwacht, um Symptome oder Änderungen der Behandlung zu überwachen, die eine Rückkehr der Symptome signalisieren würden. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Depressionsschwere für die beiden Gruppen beim Besuch in Woche 6.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Ambulante Patienten mit nicht-psychotischer, unipolarer schwerer depressiver Störung, bewertet über das strukturierte MINI-Interview
  2. Eine Punktzahl von ≥ 14 auf dem HAM-D17 mit Item 1 (depressive Stimmung) ≥ 2
  3. Eine Vorgeschichte von Behandlungsversagen mit mindestens einer angemessenen Studie mit einem Antidepressivum in den letzten 6 Wochen, ohne Änderung der Antidepressivummedikation oder -dosis innerhalb der letzten 6 Wochen, und fortlaufende Anwendung von mindestens einem Antidepressivum (die während der Teilnahme an der lernen)
  4. Altersspanne: 18 bis 65 Jahre alt.
  5. Patienten mit Suizidgedanken kommen nur in Frage, wenn die Gedanken an den Tod oder an ein nicht lebenswertes Leben nicht von einem Plan oder einer Absicht zur Selbstverletzung begleitet werden.

Ausschlusskriterien

  1. Der Patient ist geistig oder rechtlich nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Patienten mit Psychose (psychotische Depression, Schizophrenie oder schizoaffektive Diagnosen (lebenslang)); bipolare Störung (lebenslang); Demenz (lebenslang); Delirium oder irgendeine Substanzmissbrauchsstörung innerhalb der letzten 6 Monate; Essstörung innerhalb des letzten Jahres; Zwangsstörung (lebenslang); posttraumatische Belastungsstörung innerhalb des letzten Jahres; akutes Suizidrisiko oder selbstverletzendes Verhalten. Patienten mit diagnostischer Unsicherheit oder Mehrdeutigkeit (z. Ausschluss von Pseudodemenz oder Depression) werden ausgeschlossen.
  3. Patienten mit Exposition gegenüber ECT oder VNS innerhalb der letzten 6 Monate.
  4. Vorgeschichte von Schädelfrakturen; Schädelchirurgie, die in das Schädeldach eindringt; raumfordernde intrakranielle Läsion; Schlaganfall, CVA oder TIAs; zerebrales Aneurysma; Parkinson- oder Huntington-Krankheit; oder Multiple Sklerose.
  5. aktuelle Schwangerschaft, Stillzeit, geplante Schwangerschaft in der 12-wöchigen Behandlungsphase der Studie oder keine Anwendung eines medizinisch anerkannten Verhütungsmittels.
  6. Andere medizinische Kontraindikationen für eines der Studienverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrige Frequenz zu Hoch
In den ersten sechs Wochen erhalten die dieser Gruppe randomisierten Probanden eine niederfrequente Stimulation. Am sechswöchigen Punkt werden die Probanden der Niederfrequenzgruppe für die verbleibenden sechs Wochen auf die Hochfrequenz umgestellt.
Verfahren: Stimulation des Trigeminusnervs
Externe Trigeminusnervenstimulation (TNS) als Zusatzbehandlung zu Antidepressiva.
Aktiver Komparator: Hochfrequenz
In diese Gruppe randomisierte Probanden erhalten während der gesamten 12 Wochen der ersten Phase dieser Studie eine Hochfrequenzstimulation.
Verfahren: Stimulation des Trigeminusnervs
Externe Trigeminusnervenstimulation (TNS) als Zusatzbehandlung zu Antidepressiva.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl auf der Hamilton Depression Rating Scale 17
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
Baseline, Woche 6, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensfunktionsfähigkeit und der Lebensqualitätsskalen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
Zu den Skalen für die Funktionsfähigkeit des Lebens und die Lebensqualität gehören: Short-form Health Survey-36 Item and Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire
Baseline, Woche 6, Woche 12
Veränderungen in der regionalen Gehirnfunktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
Gemessen durch qualitative elektroenzephalographische (QEEG) Aufzeichnungen
Baseline, Woche 6, Woche 12
Änderungen in den Aufzeichnungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bei jedem Besuch für 12 Wochen
Autonome Funktion (d.h. Puls und Blutdruck) werden für eine 30-minütige Stimulation zu Beginn, in Woche 6 und Woche 12 überwacht. Die Vitalfunktionen im Ruhezustand werden bei jedem Besuch aufgezeichnet.
Bei jedem Besuch für 12 Wochen
Änderungen der Maßnahmen zur Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Bei jedem Besuch für 12 Wochen
Sicherheitsbewertungsmaßnahmen werden bei jedem Besuch durchgeführt und umfassen: Umfrage zur Akzeptanz von TNS, Systematische Bewertung für die Behandlung von Emergent Events-Systematic Inquiry (SAFTEE-SI) und Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Scale (FIBSER)
Bei jedem Besuch für 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian A Cook, MD, Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-000480 (Andere Kennung: UCLA Medical IRB 3)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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