Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trigeminuszenuwstimulatie voor depressie: dosisbepaling

4 februari 2013 bijgewerkt door: Ian A. Cook, M.D., University of California, Los Angeles

Deze studie zal gericht zijn op het onderzoeken van het gebruik van externe trigeminuszenuwstimulatie (TNS) als aanvullende behandeling voor volwassenen met depressieve stoornis (MDD) wanneer toegevoegd aan antidepressiva. Ons primaire doel is het onderzoeken van twee verschillende "doses" TNS, in termen van pulsfrequentie.

Om onze specifieke doelstellingen te bereiken, zullen de onderzoekers de volgende specifieke hypothesen testen:

  1. Proefpersonen zullen tijdens de zes weken durende hoogfrequente stimulatie een grotere verbetering vertonen in stemmingsscores en andere symptomen van depressie dan tijdens laagfrequente stimulatieperiodes.
  2. Proefpersonen zullen na 12 weken hoogfrequente stimulatie een grotere verbetering vertonen dan na zes weken hoogfrequente stimulatie.
  3. Proefpersonen zullen verbetering laten zien in beoordelingen van de functionele capaciteit van het leven en de kwaliteit van leven met TNS.
  4. Proefpersonen zullen aangeven dat de TNS-behandelingen acceptabel zijn in termen van bijwerkingen en belasting van het gebruik van het apparaat.
  5. Proefpersonen zullen significante verschillen vertonen in regionale hersenfunctie aan het einde van de hoogfrequente stimulatieperiode in vergelijking met de basislijn, en significante verschillen tussen hoog- en laagfrequente stimulatiecondities.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 20 proefpersonen met ernstige depressieve stoornis (MDD), in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, toestemming krijgen en deelnemen aan dit project aan de UCLA.

Het project bestaat uit twee fasen: een behandelingsfase van 12 weken en een follow-upfase van 6 maanden. In de eerste fase zal een dubbelblind eenzijdig cross-over ontwerp ons in staat stellen om de klinische en fysiologische reacties op TNS te vergelijken bij twee stimulatiefrequenties, "hoog" (~120 Hz) en "laag" (~20 Hz). ). Proefpersonen worden gerandomiseerd om een ​​periode van zes weken te beginnen met stimulatie met hoge of lage frequentie (n=10 in elk); zowel proefpersonen als het personeel dat met hen communiceert, zijn blind voor opdrachten, en een apart lid van het team zal de apparaatinstellingen programmeren. Op het punt van zes weken worden de vakken van de laagfrequente groep overgezet naar een hoge frequentie, terwijl de hoogfrequente groep doorgaat met een hoge frequentie. Aan het einde van de 12 weken worden de TNS-systemen geretourneerd en eindigt de aanvullende behandeling. Alle proefpersonen zullen nog eens zes maanden worden gevolgd met maandelijkse telefoontjes om symptomen of veranderingen in de behandeling die een terugkeer van symptomen zouden kunnen signaleren, te controleren. Het primaire eindpunt is de verandering in de ernst van de depressie voor de twee groepen tijdens het bezoek in week 6.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Poliklinische patiënten met niet-psychotische, unipolaire depressieve stoornis beoordeeld via het MINI gestructureerde interview
  2. Een score van ≥ 14 op de HAM-D17 met Item 1 (depressieve stemming) ≥ 2
  3. Een voorgeschiedenis van falen van de behandeling met ten minste één adequate test van een antidepressivum gedurende de voorgaande 6 weken, zonder wijziging van de antidepressivamedicatie of dosering binnen de voorgaande 6 weken, en aanhoudend gebruik van ten minste één antidepressivum (dat zal worden voortgezet tijdens deelname aan de behandeling). studie)
  4. Leeftijdscategorie: 18 tot 65 jaar.
  5. Patiënten met zelfmoordgedachten komen alleen in aanmerking als de gedachten aan de dood of aan het leven dat het niet waard is om geleefd te worden, niet gepaard gaan met een plan of intentie tot zelfbeschadiging.

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënt is geestelijk of juridisch gehandicapt, niet in staat geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Patiënten met psychose (psychotische depressie, schizofrenie of schizoaffectieve diagnoses (levenslang)); bipolaire stoornis (levenslang); dementie (levenslang); delirium of een stoornis door middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden; eetstoornis in het afgelopen jaar; obsessief-compulsieve stoornis (levenslang); posttraumatische stressstoornis in het afgelopen jaar; acuut risico op zelfmoord of zelfbeschadigend gedrag. Patiënten met diagnostische onzekerheid of ambiguïteit (bijv. uit te sluiten pseudodementie of depressie) worden uitgesloten.
  3. Patiënten met blootstelling aan ECT of VNS in de afgelopen 6 maanden.
  4. Verleden geschiedenis van schedelfractuur; schedelchirurgie die het calvarium binnengaat; ruimte innemende intracraniale laesie; beroerte, CVA of TIA's; cerebraal aneurysma; de ziekte van Parkinson of Huntington; of multiple sclerose.
  5. huidige zwangerschap, borstvoeding, plannen om zwanger te worden in de 12 weken durende behandelingsfase van het onderzoek, of het niet gebruiken van een medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel.
  6. Andere medische contra-indicaties voor een van de onderzoeksprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage frequentie naar Hoog
Gedurende de eerste zes weken zullen proefpersonen die aan deze groep zijn toegewezen laagfrequente stimulatie krijgen. Op het punt van zes weken zullen de onderwerpen van de groep met een lage frequentie voor de resterende zes weken worden overgezet naar een hoge frequentie.
Procedure: Stimulatie van de trigeminuszenuw
Externe trigeminuszenuwstimulatie (TNS) als aanvullende behandeling toegevoegd aan antidepressiva.
Actieve vergelijker: Hoge frequentie
Proefpersonen die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen hoogfrequente stimulatie krijgen gedurende de volledige 12 weken van de eerste fase van dit onderzoek.
Procedure: Stimulatie van de trigeminuszenuw
Externe trigeminuszenuwstimulatie (TNS) als aanvullende behandeling toegevoegd aan antidepressiva.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale 17-score
Tijdsspanne: basislijn, week 6, week 12
basislijn, week 6, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in levensfunctionaliteit en levenskwaliteitsschalen
Tijdsspanne: basislijn, week 6, week 12
Levensfunctionele capaciteit en kwaliteit van leven schalen omvatten: Verkorte Gezondheidsenquête-36 Item en Kwaliteit van Leven Plezier en Tevredenheid Vragenlijst
basislijn, week 6, week 12
Veranderingen in regionale hersenfunctie
Tijdsspanne: basislijn, week 6, week 12
Zoals gemeten door kwalitatieve elektro-encefalografische (QEEG) opnames
basislijn, week 6, week 12
Veranderingen in opnames van vitale functies
Tijdsspanne: Bij elk bezoek gedurende 12 weken
Autonome functie (d.w.z. hartslag en bloeddruk) worden gecontroleerd gedurende 30 minuten stimulatie bij aanvang, week 6 en week 12. Vitale functies in rust worden geregistreerd voor elk bezoek.
Bij elk bezoek gedurende 12 weken
Wijzigingen in veiligheidsbeoordelingsmaatregelen
Tijdsspanne: Bij elk bezoek gedurende 12 weken
Veiligheidsbeoordelingsmaatregelen zullen bij elk bezoek worden uitgevoerd en omvatten: onderzoek naar de aanvaardbaarheid van TNS, systematische beoordeling voor behandeling van opkomende gebeurtenissen - systematisch onderzoek (SAFTEE-SI) en frequentie, intensiteit en last van bijwerkingenschaal (FIBSER)
Bij elk bezoek gedurende 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian A Cook, MD, Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-000480 (Andere identificatie: UCLA Medical IRB 3)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stimulatie van de trigeminuszenuw

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren