Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trigeminusnervstimulering för depression: Dossökning

4 februari 2013 uppdaterad av: Ian A. Cook, M.D., University of California, Los Angeles

Denna studie kommer att syfta till att undersöka användningen av extern trigeminusnervstimulering (TNS) som en tilläggsbehandling för vuxna med allvarlig depressiv sjukdom (MDD) när de läggs till antidepressiva läkemedel. Vårt primära mål är att undersöka två olika "doser" av TNS, vad gäller pulsfrekvens.

För att uppnå våra specifika mål kommer utredarna att testa följande specifika hypoteser:

  1. Försökspersonerna kommer att visa större förbättringar i bedömningar av humör och andra symtom på depression under de sex veckorna av högfrekvent stimulering än under lågfrekventa stimuleringsperioder.
  2. Försökspersoner kommer att visa större förbättring efter 12 veckors högfrekvent stimulering än efter sex veckors högfrekvent stimulering.
  3. Försökspersonerna kommer att visa förbättringar i bedömningar av livsfunktionell kapacitet och livskvalitet med TNS.
  4. Försökspersoner kommer att rapportera att TNS-behandlingarna är acceptabla när det gäller biverkningar och bördan av att använda enheten.
  5. Försökspersoner kommer att visa signifikanta skillnader i regional hjärnfunktion i slutet av högfrekvent stimuleringsperiod jämfört med baslinjen, och signifikanta skillnader mellan hög- och lågfrekventa stimuleringsförhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 20 försökspersoner med Major Depressive Disorder (MDD), i åldrarna 18 till 65, kommer att godkännas och gå med i detta projekt vid UCLA.

Projektet har två faser: en 12 veckors behandlingsfas och en 6 månaders uppföljningsfas. I den första fasen kommer en dubbelblind envägs-crossover-design att göra det möjligt för oss att jämföra de kliniska och fysiologiska svaren på TNS vid två stimuleringsfrekvenser, "hög" (~120 Hz) och "låg" (~20 Hz ). Försökspersoner kommer att randomiseras för att starta en sexveckorsperiod med antingen hög- eller lågfrekvent stimulering (n=10 i varje); både försökspersoner och personalen som interagerar med dem kommer att bli blinda för uppdrag, och en separat medlem av teamet kommer att programmera enhetsinställningarna. Vid sexveckorspunkten kommer försökspersonerna i lågfrekventa grupp att korsas över till högfrekvens, medan högfrekvensgruppen fortsätter med hög frekvens. I slutet av de 12 veckorna kommer TNS-systemen att återlämnas och den kompletterande behandlingen avslutas. Alla försökspersoner kommer att följas under ytterligare sex månader med månatliga telefonsamtal för att övervaka symtom eller förändringar i behandlingen som skulle signalera att symtomen återkommer. Det primära effektmåttet är förändringen i svårighetsgraden av depressionen för de två grupperna vid besöket vecka 6.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Öppenvårdspatienter med icke-psykotisk, unipolär depression utvärderas via MINI-strukturerad intervju
  2. En poäng på ≥ 14 på HAM-D17 med objekt 1 (deprimerad stämning) ≥ 2
  3. En historia av behandlingsmisslyckande med minst en adekvat prövning av ett antidepressivt läkemedel under de senaste 6 veckorna, utan någon förändring av antidepressiv medicin eller dos under de föregående 6 veckorna, och pågående användning av minst ett antidepressivt läkemedel (som kommer att fortsätta under deltagande i studie)
  4. Åldersintervall: 18 till 65 år.
  5. Patienter med självmordstankar är berättigade endast om tankarna på döden eller att livet inte är värt att leva inte åtföljs av en plan eller avsikt för självskada.

Exklusions kriterier

  1. Patienten är mentalt eller juridiskt oförmögen, oförmögen att ge informerat samtycke.
  2. Patienter med psykoser (psykotisk depression, schizofreni eller schizoaffektiva diagnoser (livstid)); bipolär sjukdom (livstid); demens (livstid); delirium eller någon missbruksstörning under de senaste 6 månaderna; ätstörning under det senaste året; tvångssyndrom (livstid); posttraumatisk stressyndrom under det senaste året; akut risk för självmord eller självskadebeteende. Patienter med diagnostisk osäkerhet eller oklarhet (t.ex. utesluter pseudodens av depression) kommer att uteslutas.
  3. Patienter med exponering för ECT eller VNS under de senaste 6 månaderna.
  4. Tidigare historia av skallfraktur; kranial kirurgi in i calvariet; utrymme som upptar intrakraniell lesion; stroke, CVA eller TIA; cerebral aneurysm; Parkinsons eller Huntingtons sjukdom; eller multipel skleros.
  5. nuvarande graviditet, amning, planerar att bli gravid i den 12 veckor långa behandlingsfasen av studien, eller att inte använda ett medicinskt accepterat preventivmedel.
  6. Andra medicinska kontraindikationer för någon av studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Låg frekvens till Hög
Under de första sex veckorna kommer försökspersoner som randomiserats till denna grupp att få lågfrekvent stimulering. Vid sexveckorspunkten kommer försökspersonerna i lågfrekvent grupp att korsas över till högfrekvens under de återstående sex veckorna.
Procedur: Trigeminusnervstimulering
Extern trigeminusnervstimulering (TNS) som en tilläggsbehandling läggs till antidepressiva läkemedel.
Aktiv komparator: Hög frekvens
Försökspersoner som randomiserats till denna grupp kommer att få högfrekvent stimulering under hela 12 veckorna av den första fasen av denna studie.
Procedur: Trigeminusnervstimulering
Extern trigeminusnervstimulering (TNS) som en tilläggsbehandling läggs till antidepressiva läkemedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Hamilton Depression Rating Scale 17 poäng
Tidsram: baslinje, vecka 6, vecka 12
baslinje, vecka 6, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livsfunktionskapacitet och livskvalitetsskalor
Tidsram: baslinje, vecka 6, vecka 12
Livsfunktionell kapacitet och livskvalitetsskalor inkluderar: Kortformig hälsoundersökning-36 punkt och livskvalitet frågeformulär för njutning och tillfredsställelse
baslinje, vecka 6, vecka 12
Förändringar i regional hjärnfunktion
Tidsram: baslinje, vecka 6, vecka 12
Uppmätt med kvalitativa elektroencefalografiska (QEEG) inspelningar
baslinje, vecka 6, vecka 12
Förändringar i inspelningar av vitala tecken
Tidsram: Vid varje besök i 12 veckor
Autonom funktion (dvs. puls och blodtryck) övervakas under 30 minuters stimulering vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12. Vitala tecken i vila registreras för varje besök.
Vid varje besök i 12 veckor
Ändringar i säkerhetsbedömningsåtgärder
Tidsram: Vid varje besök i 12 veckor
Säkerhetsbedömningsåtgärder kommer att administreras vid varje besök och inkluderar: Undersökning av acceptans av TNS, Systematisk bedömning för behandling Emergent Events-Systematic Inquiry (SAFTEE-SI) och Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Scale (FIBSER)
Vid varje besök i 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Ian A Cook, MD, Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2011

Första postat (Uppskatta)

28 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-000480 (Annan identifierare: UCLA Medical IRB 3)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Trigeminusnervstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera