우울증에 대한 삼차 신경 자극: 용량 찾기
이 연구는 항우울제에 추가할 때 주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인을 위한 보조 치료로서 외부 삼차 신경 자극(TNS)의 사용을 조사하는 것을 목표로 합니다. 우리의 주요 목표는 맥박 주파수 측면에서 TNS의 두 가지 "용량"을 조사하는 것입니다.
특정 목표를 달성하기 위해 조사관은 다음과 같은 특정 가설을 테스트합니다.
- 피험자는 저주파 자극 기간 동안보다 고주파 자극의 6주 동안 기분 및 기타 우울증 증상의 등급에서 더 큰 개선을 보일 것입니다.
- 피험자는 고주파 자극 6주 후보다 고주파 자극 12주 후에 더 큰 개선을 보일 것입니다.
- 피험자는 TNS를 사용하여 삶의 기능 능력 및 삶의 질 평가에서 개선을 보일 것입니다.
- 피험자는 장치 사용의 부작용 및 부담 측면에서 TNS 치료가 허용 가능한 것으로 보고할 것입니다.
- 피험자는 기준선과 비교하여 고주파 자극 기간이 끝날 때 국부 뇌 기능에서 상당한 차이를 보일 것이며 고주파 자극 조건과 저주파 자극 조건 간에 상당한 차이를 보일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
18세에서 65세 사이의 주요 우울 장애(MDD)가 있는 총 20명의 피험자가 동의를 받고 UCLA에서 이 프로젝트에 참여할 것입니다.
이 프로젝트에는 12주 치료 단계와 6개월 후속 단계의 두 단계가 있습니다. 첫 번째 단계에서 이중 맹검 단방향 교차 설계를 통해 "높음"(~120Hz) 및 "낮음"(~20Hz)의 두 가지 자극 주파수에서 TNS에 대한 임상 및 생리학적 반응을 비교할 수 있습니다. ). 피험자는 고주파 또는 저주파 자극(각각 n=10)에서 6주 기간을 시작하도록 무작위 배정됩니다. 피험자와 그들과 상호 작용하는 직원 모두 과제에 대해 눈이 멀고 팀의 별도 구성원이 장치 설정을 프로그래밍합니다. 6주 시점에서 저주파 그룹 대상은 고주파로 교차되고 고주파 그룹은 고주파로 계속됩니다. 12주가 끝나면 TNS 시스템이 반환되고 보조 치료가 종료됩니다. 모든 피험자는 6개월 동안 매월 전화 통화를 통해 증상 또는 증상의 재발을 알리는 치료 변화를 모니터링합니다. 1차 종점은 6주차 방문에서 두 그룹에 대한 우울증 심각도의 변화입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- MINI 구조화 인터뷰를 통해 평가된 비정신병적, 단극성 주요 우울 장애가 있는 외래 환자
- 항목 1(우울한 기분)이 2 이상인 HAM-D17에서 14 이상 점수
- 지난 6주 동안 항우울제 약물 또는 용량의 변화 없이 지난 6주 동안 항우울제에 대한 적어도 한 번의 적절한 시도로 인한 치료 실패의 이력, 그리고 적어도 하나의 항우울제를 지속적으로 사용(시험에 참여하는 동안 계속될 것임) 공부하다)
- 연령대: 18~65세.
- 자살 관념이 있는 환자는 죽음이나 살 가치가 없는 삶에 대한 생각이 자해 계획이나 의도를 수반하지 않는 경우에만 자격이 있습니다.
제외 기준
- 환자가 정신적으로 또는 법적으로 무능력하여 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 정신병 환자(정신병적 우울증, 정신분열증 또는 분열정동 진단(평생)); 양극성 장애(평생); 치매(평생); 섬망 또는 지난 6개월 이내의 모든 약물 남용 장애; 지난 1년 이내의 섭식 장애; 강박 장애(평생); 지난 1년간 외상 후 스트레스 장애; 자살 또는 자해 행동에 대한 급성 위험. 진단이 불확실하거나 모호한 환자(예: 우울증의 가성치매 배제)는 제외됩니다.
- 지난 6개월 이내에 ECT 또는 VNS에 노출된 환자.
- 두개골 골절의 과거력; 두개관으로 들어가는 두개골 수술; 공간 점유 두개내 병변; 뇌졸중, CVA 또는 TIA; 뇌동맥류; 파킨슨병 또는 헌팅턴병; 또는 다발성 경화증.
- 현재 임신, 모유 수유, 연구의 12주 치료 단계에서 임신할 계획 또는 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하지 않음.
- 임의의 연구 절차에 대한 기타 의학적 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저주파에서 고주파로
처음 6주 동안 이 그룹에 무작위로 배정된 피험자는 저주파 자극을 받게 됩니다.
6주 지점에서 저주파 그룹 피험자는 나머지 6주 동안 고주파로 교차됩니다.
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항우울제에 보조 치료로 추가되는 외부 삼차 신경 자극(TNS).
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활성 비교기: 고주파
이 그룹에 무작위 배정된 피험자는 본 연구의 첫 번째 단계인 전체 12주 동안 고주파 자극을 받게 됩니다.
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항우울제에 보조 치료로 추가되는 외부 삼차 신경 자극(TNS).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Hamilton Depression Rating Scale 17 점수의 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차
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기준선, 6주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 기능적 능력과 삶의 질 척도의 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차
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삶의 기능적 능력과 삶의 질 척도에는 다음이 포함됩니다: 간략한 건강 설문조사-36 항목 및 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지
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기준선, 6주차, 12주차
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지역 뇌 기능의 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차
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정성적 뇌파(QEEG) 기록으로 측정
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기준선, 6주차, 12주차
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활력 징후 기록의 변화
기간: 12주 동안 방문할 때마다
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자율 기능(즉,
맥박 및 혈압)은 기준선, 6주 및 12주에 30분 동안 자극을 모니터링합니다. 각 방문에 대해 휴식 활력 징후를 기록합니다.
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12주 동안 방문할 때마다
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안전성 평가 조치의 변경
기간: 12주 동안 방문할 때마다
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안전성 평가 조치는 방문할 때마다 실시되며 다음을 포함합니다: TNS의 수용 가능성 조사, 긴급 사건 치료를 위한 체계적 평가-체계적 조사(SAFTEE-SI), 부작용 척도의 빈도, 강도 및 부담(FIBSER)
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12주 동안 방문할 때마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ian A Cook, MD, Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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