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Estimulação do Nervo Trigêmeo para Depressão: Determinação da Dose

4 de fevereiro de 2013 atualizado por: Ian A. Cook, M.D., University of California, Los Angeles

Este estudo terá como objetivo examinar o uso da estimulação externa do nervo trigêmeo (TNS) como tratamento adjuvante para adultos com transtorno depressivo maior (TDM) quando adicionado a medicamentos antidepressivos. Nosso objetivo primário é o exame de duas "doses" diferentes de TNS, em termos de frequência de pulso.

Para cumprir nossos objetivos específicos, os investigadores testarão as seguintes hipóteses específicas:

  1. Os indivíduos apresentarão maior melhora nas classificações de humor e outros sintomas de depressão durante as seis semanas de estimulação de alta frequência do que durante os períodos de estimulação de baixa frequência.
  2. Os indivíduos apresentarão maior melhora após 12 semanas de estimulação de alta frequência do que após seis semanas de estimulação de alta frequência.
  3. Os indivíduos mostrarão melhora nas classificações de capacidade funcional de vida e qualidade de vida com TNS.
  4. Os indivíduos relatarão que os tratamentos com TNS são aceitáveis ​​em termos de efeitos colaterais e carga de uso do dispositivo.
  5. Os indivíduos mostrarão diferenças significativas na função cerebral regional no final do período de estimulação de alta frequência em comparação com a linha de base e diferenças significativas entre as condições de estimulação de alta e baixa frequência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 20 indivíduos com Transtorno Depressivo Maior (MDD), com idades entre 18 e 65 anos, serão consentidos e se juntarão a este projeto na UCLA.

O projeto tem duas fases: uma fase de tratamento de 12 semanas e uma fase de acompanhamento de 6 meses. Na primeira fase, um desenho cruzado duplo-cego unidirecional nos permitirá comparar as respostas clínicas e fisiológicas ao TNS em duas frequências de estimulação, "alta" (~120 Hz) e "baixa" (~20 Hz ). Os indivíduos serão randomizados para iniciar um período de seis semanas com estimulação de alta ou baixa frequência (n=10 em cada); tanto os sujeitos quanto a equipe que interagem com eles serão cegos para a atribuição e um membro separado da equipe programará as configurações do dispositivo. No ponto de seis semanas, os assuntos do grupo de baixa frequência serão cruzados para alta frequência, enquanto o grupo de alta frequência continuará em alta frequência. Ao final das 12 semanas, os sistemas TNS serão devolvidos e o tratamento adjuvante será encerrado. Todos os indivíduos serão acompanhados por mais seis meses com telefonemas mensais para monitorar sintomas ou mudanças no tratamento que sinalizariam o retorno dos sintomas. O endpoint primário é a mudança na gravidade da depressão para os dois grupos na visita da semana 6.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pacientes ambulatoriais com Transtorno Depressivo Maior unipolar não psicótico avaliados por meio da entrevista estruturada do MINI
  2. Uma pontuação de ≥ 14 no HAM-D17 com Item 1 (humor deprimido) ≥ 2
  3. Uma história de falha do tratamento com pelo menos uma tentativa adequada de um antidepressivo nas 6 semanas anteriores, sem mudança na medicação antidepressiva ou na dose nas 6 semanas anteriores e uso contínuo de pelo menos um antidepressivo (que continuará durante a participação no estudar)
  4. Faixa etária: 18 a 65 anos.
  5. Pacientes com ideação suicida são elegíveis apenas se os pensamentos de morte ou de vida não valer a pena não forem acompanhados por um plano ou intenção de automutilação.

Critério de exclusão

  1. O paciente está mentalmente ou legalmente incapacitado, incapaz de dar consentimento informado.
  2. Pacientes com psicose (depressão psicótica, esquizofrenia ou diagnósticos esquizoafetivos (vida)); transtorno bipolar (ao longo da vida); demência (vida); delirium ou qualquer transtorno de abuso de substâncias nos últimos 6 meses; transtorno alimentar no último ano; transtorno obsessivo-compulsivo (vida); transtorno de estresse pós-traumático no último ano; risco agudo de suicídio ou comportamento autolesivo. Pacientes com incerteza ou ambiguidade diagnóstica (por exemplo, descartar pseudodemência da depressão) serão excluídos.
  3. Pacientes com exposição a ECT ou VNS nos últimos 6 meses.
  4. História pregressa de fratura de crânio; cirurgia craniana entrando na calvária; lesão ocupando espaço intracraniano; acidente vascular cerebral, AVC ou TIAs; aneurisma cerebral; doença de Parkinson ou Huntington; ou Esclerose Múltipla.
  5. gravidez atual, amamentação, planos de engravidar na fase de tratamento de 12 semanas do estudo ou não uso de um meio de contracepção clinicamente aceito.
  6. Outras contra-indicações médicas para qualquer um dos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Frequência baixa para alta
Durante as primeiras seis semanas, os indivíduos randomizados para este grupo receberão estimulação de baixa frequência. No ponto de seis semanas, os indivíduos do grupo de baixa frequência serão cruzados para alta frequência nas seis semanas restantes.
Procedimento: Estimulação do Nervo Trigêmeo
Estimulação externa do nervo trigêmeo (TNS) como tratamento adjuvante adicionado aos medicamentos antidepressivos.
Comparador Ativo: Alta frequência
Os indivíduos randomizados para este grupo receberão estimulação de alta frequência durante as 12 semanas inteiras da primeira fase deste estudo.
Procedimento: Estimulação do Nervo Trigêmeo
Estimulação externa do nervo trigêmeo (TNS) como tratamento adjuvante adicionado aos medicamentos antidepressivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pontuação 17 da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton
Prazo: linha de base, semana 6, semana 12
linha de base, semana 6, semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas escalas de capacidade funcional de vida e qualidade de vida
Prazo: linha de base, semana 6, semana 12
A capacidade funcional de vida e as escalas de qualidade de vida incluem: Short-form Health Survey-36 Item and Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire
linha de base, semana 6, semana 12
Alterações na função cerebral regional
Prazo: linha de base, semana 6, semana 12
Conforme medido por gravações eletroencefalográficas qualitativas (QEEG)
linha de base, semana 6, semana 12
Alterações nos registros dos sinais vitais
Prazo: Em cada visita por 12 semanas
Função autônoma (ou seja, pulso e pressão arterial) são monitorados por 30 minutos de estimulação na linha de base, semana 6 e semana 12. Os sinais vitais em repouso são registrados para cada visita.
Em cada visita por 12 semanas
Mudanças nas Medidas de Avaliação de Segurança
Prazo: Em cada visita por 12 semanas
As medidas de avaliação de segurança serão administradas em cada visita e incluem: Pesquisa de Aceitabilidade de TNS, Avaliação Sistemática para Eventos Emergentes de Tratamento - Inquérito Sistemático (SAFTEE-SI) e Escala de Frequência, Intensidade e Carga de Efeitos Colaterais (FIBSER)
Em cada visita por 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Ian A Cook, MD, Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-000480 (Outro identificador: UCLA Medical IRB 3)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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