Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trigeminusnervestimulering til depression: Dosisfinding

4. februar 2013 opdateret af: Ian A. Cook, M.D., University of California, Los Angeles

Denne undersøgelse har til formål at undersøge brugen af ​​ekstern trigeminusnervestimulering (TNS) som en supplerende behandling for voksne med svær depressiv lidelse (MDD), når de tilsættes antidepressiv medicin. Vores primære mål er undersøgelse af to forskellige "doser" af TNS, hvad angår pulsfrekvens.

For at nå vores specifikke mål vil efterforskerne teste følgende specifikke hypoteser:

  1. Forsøgspersoner vil vise større forbedringer i vurderinger af humør og andre symptomer på depression i løbet af de seks uger med højfrekvent stimulation end under lavfrekvente stimulationsperioder.
  2. Forsøgspersoner vil vise større forbedring efter 12 ugers højfrekvent stimulering end efter seks ugers højfrekvent stimulering.
  3. Forsøgspersoner vil vise forbedringer i vurderinger af livsfunktionel kapacitet og livskvalitet med TNS.
  4. Forsøgspersoner vil rapportere, at TNS-behandlingerne er acceptable med hensyn til bivirkninger og belastningen ved at bruge enheden.
  5. Forsøgspersoner vil vise signifikante forskelle i regional hjernefunktion i slutningen af ​​den højfrekvente stimuleringsperiode sammenlignet med baseline, og signifikante forskelle mellem høj- og lavfrekvente stimuleringsbetingelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 20 forsøgspersoner med Major Depressive Disorder (MDD), i alderen 18 til 65, vil få samtykke og tilslutte sig dette projekt på UCLA.

Projektet har to faser: en 12 ugers behandlingsfase og en 6 måneders opfølgningsfase. I den første fase vil et dobbeltblindt en-vejs cross-over design give os mulighed for at sammenligne de kliniske og fysiologiske responser på TNS ved to stimuleringsfrekvenser, "høj" (~120 Hz) og "lav" (~20 Hz ). Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at starte en seks ugers periode ved enten høj- eller lavfrekvent stimulering (n=10 i hver); både forsøgspersoner og personalet, der interagerer med dem, vil blive blindet for opgaver, og et separat medlem af teamet vil programmere enhedsindstillingerne. Ved seks ugers punktet vil de lavfrekvente gruppepersoner blive krydset over til højfrekvens, mens højfrekvensgruppen fortsætter med højfrekvens. I slutningen af ​​de 12 uger vil TNS-systemerne blive returneret, og den supplerende behandling afsluttes. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i yderligere seks måneder med månedlige telefonopkald for at overvåge symptomer eller ændringer i behandlingen, der ville signalere tilbagevenden af ​​symptomer. Det primære endepunkt er ændringen i depressions sværhedsgrad for de to grupper ved besøget i uge 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Ambulante patienter med ikke-psykotisk, unipolær svær depressiv lidelse vurderet via det strukturerede MINI-interview
  2. En score på ≥ 14 på HAM-D17 med punkt 1 (deprimeret stemning) ≥ 2
  3. En historie med behandlingssvigt med mindst ét ​​tilstrækkeligt forsøg med et antidepressivum i løbet af de foregående 6 uger, uden ændring i antidepressiv medicin eller dosis inden for de foregående 6 uger og løbende brug af mindst ét ​​antidepressivum (som vil fortsætte under deltagelse i undersøgelse)
  4. Aldersinterval: 18 til 65 år.
  5. Patienter med selvmordstanker er kun berettigede, hvis tankerne om døden eller om, at livet ikke er værd at leve, ikke er ledsaget af en plan eller intention om selvskade.

Eksklusionskriterier

  1. Patienten er mentalt eller juridisk invalid, ude af stand til at give informeret samtykke.
  2. Patienter med psykose (psykotisk depression, skizofreni eller skizoaffektive diagnoser (livstid)); bipolar lidelse (livstid); demens (livstid); delirium eller enhver stofmisbrugsforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder; spiseforstyrrelse inden for det seneste år; obsessiv-kompulsiv lidelse (livstid); posttraumatisk stresslidelse inden for det seneste år; akut risiko for selvmord eller selvskadende adfærd. Patienter med diagnostisk usikkerhed eller tvetydighed (f. udelukke pseudodementi af depression) vil blive udelukket.
  3. Patienter med eksponering for ECT eller VNS inden for de seneste 6 måneder.
  4. Tidligere kraniebrudshistorie; kraniel kirurgi ind i calvariet; rumoptager intrakraniel læsion; slagtilfælde, CVA eller TIA'er; cerebral aneurisme; Parkinsons eller Huntingtons sygdom; eller multipel sklerose.
  5. nuværende graviditet, amning, planlægger at blive gravid i undersøgelsens 12-ugers behandlingsfase eller ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode.
  6. Andre medicinske kontraindikationer til nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav frekvens til Høj
I de første seks uger vil forsøgspersoner, der er randomiseret til denne gruppe, modtage lavfrekvent stimulation. Ved seks ugers punktet vil de lavfrekvente gruppepersoner blive krydset over til højfrekvens i de resterende seks uger.
Procedure: Trigeminusnervestimulering
Ekstern trigeminusnervestimulering (TNS) som en supplerende behandling tilføjet til antidepressiv medicin.
Aktiv komparator: Høj frekvens
Forsøgspersoner randomiseret til denne gruppe vil modtage højfrekvent stimulering i hele 12 uger af den første fase af denne undersøgelse.
Procedure: Trigeminusnervestimulering
Ekstern trigeminusnervestimulering (TNS) som en supplerende behandling tilføjet til antidepressiv medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale 17 score
Tidsramme: baseline, uge ​​6, uge ​​12
baseline, uge ​​6, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livsfunktionskapacitet og livskvalitetsskalaer
Tidsramme: baseline, uge ​​6, uge ​​12
Livsfunktionskapacitet og livskvalitetsskalaer omfatter: Kortformig sundhedsundersøgelse-36 Emne og livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed
baseline, uge ​​6, uge ​​12
Ændringer i regional hjernefunktion
Tidsramme: baseline, uge ​​6, uge ​​12
Målt ved kvalitative elektroencefalografiske (QEEG) optagelser
baseline, uge ​​6, uge ​​12
Ændringer i vitale tegn optagelser
Tidsramme: Ved hvert besøg i 12 uger
Autonom funktion (dvs. puls og blodtryk) overvåges i 30 minutters stimulering ved baseline, uge ​​6 og uge 12. Hvilende vitale tegn registreres for hvert besøg.
Ved hvert besøg i 12 uger
Ændringer i sikkerhedsvurderingsforanstaltninger
Tidsramme: Ved hvert besøg i 12 uger
Sikkerhedsvurderingsforanstaltninger vil blive administreret ved hvert besøg og omfatter: Survey of Acceptability of TNS, Systematic Assessment for Treatment Emergent Events-Systematic Inquiry (SAFTEE-SI) og Frequency, Intensity and Burden of Side Effects Scale (FIBSER)
Ved hvert besøg i 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian A Cook, MD, Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2011

Først opslået (Skøn)

28. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-000480 (Anden identifikator: UCLA Medical IRB 3)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Trigeminusnervestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner