GDT av Cardiac Index Trending via en radial arteriell linje i generell kirurgi
6. januar 2016 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Multisenter, prospektiv, randomisert resultatstudie som sammenligner trending av kontinuerlig hjerteindeks via en radiell arteriell linje versus standardbehandling hos generelle kirurgiske pasienter
Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert utfallsstudie som sammenligner kontinuerlig hjerteindekstrender via en radial arteriell linje versus standardbehandling hos generelle kirurgiske pasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert utfallsstudie som sammenligner kontinuerlig hjerteindekstrend via en radiell arteriell linje versus standardbehandling hos generelle kirurgiske pasienter. Klinisk utfall av pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi utforskes i to forskjellige grupper.
I en gruppe styres hemodynamisk behandling av den interne standarden til anestesiologisk avdeling.
I den andre gruppen styres væskebehandling av kontinuerlig hjerteindekstrend via en radiell arteriell linje og pulstrykkvariasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- større abdominal kirurgi
- operasjonsvarighet > 2 timer
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- planlagt postoperativ icu-behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studie gruppe
intraoperativ veiledning av hemodynamikk ved målinger av hjerteindeks og pulstrykkvariasjon, måling av hjertevolum og pulstrykkvariasjon, hemodynamisk optimalisering i henhold til hjerteindeks og pulstrykkvariasjon
|
hemodynamisk optimalisering i henhold til hjerteindeks og pulstrykkvariasjon
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
hemodynamisk behandling i henhold til institusjonelle kliniske standarder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra slutten av operasjonen for varigheten av oppholdet i utvinningsrommet, for varigheten av hele sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på ti 10 dager
|
Kategorier av postoperative komplikasjoner: Infeksjon (respiratorisk, abdominal, UVI, sår), Respiratorisk (langvarig behov for ventilasjon), Kardiovaskulær (ødem, arytmi, hypotensjon, AMI, hjerneslag), Abdominal (forstoppelse), nyre (urinproduksjon <500ml/d) , ARF)
|
Deltakerne vil bli fulgt fra slutten av operasjonen for varigheten av oppholdet i utvinningsrommet, for varigheten av hele sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på ti 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
liggetid i postoperativ enhet, lengde på sykehusopphold
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel A Reuter, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 797726
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .