GDT door Cardiac Index Trending via een radiale arteriële lijn in algemene chirurgie
6 januari 2016 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Multicenter, prospectief, gerandomiseerd resultaatonderzoek waarin continue cardiale indextrending via een radiale arteriële lijn wordt vergeleken met standaardzorg bij algemeen chirurgische patiënten
Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd uitkomstonderzoek waarin continue cardiale indextrending via een radiale arteriële lijn wordt vergeleken met standaardzorg bij algemeen chirurgische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd uitkomstonderzoek waarin continue cardiale indextrending via een radiale arteriële lijn wordt vergeleken met standaardzorg bij algemene chirurgische patiënten. De klinische uitkomst van patiënten die een grote buikoperatie ondergaan, wordt onderzocht in twee verschillende groepen.
In de ene groep wordt de hemodynamische behandeling geleid door de interne standaard van de anesthesiologische afdeling.
In de andere groep wordt de vochthuishouding doelgericht gestuurd door middel van continue cardiale indextrending via een radiale arteriële lijn en polsdrukvariatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- grote buikoperatie
- operatieduur > 2 uur
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
- geplande postoperatieve icu-behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep
intraoperatieve sturing van de hemodynamiek door metingen van cardiale index en polsdrukvariatie, meting van cardiale output en polsdrukvariatie, hemodynamische optimalisatie volgens cardiale index en polsdrukvariatie
|
hemodynamische optimalisatie volgens cardiale index en polsdrukvariatie
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
hemodynamisch beheer volgens institutionele klinische normen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf het einde van de operatie voor de duur van het verblijf in de verkoeverkamer, voor de duur van het volledige ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van tien 10 dagen
|
Categorieën van postoperatieve complicaties: Infectie (ademhaling, abdominaal, UTI, wond), Ademhaling (langdurige behoefte aan ventilatie), Cardiovasculair (oedeem, aritmie, hypotensie, AMI, beroerte), Abdominaal (constipatie), Nier (urineproductie <500 ml/d , ARF)
|
Deelnemers worden gevolgd vanaf het einde van de operatie voor de duur van het verblijf in de verkoeverkamer, voor de duur van het volledige ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van tien 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
|
duur van het verblijf op de afdeling postoperatieve zorg, duur van het ziekenhuisverblijf
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel A Reuter, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 797726
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .