- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01580761
Sleep Restriction and Obesity
18. januar 2022 oppdatert av: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
Insufficient sleep may be one of the most common, and most preventable, obesity risk factors.
The investigators wish to determine whether 14 nights of modest sleep restriction results in increased energy balance, thus potentially increasing the risk of obesity.
The investigators hypothesize that sleep restriction will result in increased energy balance.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Numerous studies have reported that self-reported short sleep duration is associated with obesity and weight gain.
Insufficient sleep may be one of the most common, and most preventable, obesity risk factors.
Given that sleep restriction is largely voluntary and potentially correctable, understanding the mechanisms that link insufficient sleep to positive energy balance and the development of obesity, particularly visceral obesity, is crucial to clinical applications, public health policy, and informing future studies.
The investigators wish to determine whether 14 nights of modest sleep restriction results in increased energy balance, thus potentially increasing the risk of obesity.
The investigators will combine energy balance, biomarker, and imaging data with state-of-the art sleep monitoring to provide unambiguous data on the effects of sleep restriction on obesity.
Together, the investigators findings will help explain whether the reduced sleep duration in the general population may be contributing to the current epidemic of obesity, and suggest strategies to reduce this risk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18-40 years
- BMI of 18.5-30 kg/m2
- Not a current smoker or tobacco user
- No chronic medical or psychiatric disorders
- On no prescription medications other than second generation antihistamines (cetirizine, fexofenadine, desloratadine, loratadine, etc), oral contraceptive pills, or intrauterine devices
- History of normal sleep patterns, defined as nocturnal sleep duration of 6.5-8 hours per night without regular daytime naps
Exclusion Criteria:
- The investigators will exclude subjects who have any medical or psychiatric disorders
- History of anxiety or depression
- Those taking any medications other than non-sedating antihistamines or oral contraceptives will be excluded
- Those found to have depression on a depression screening tool (BDI-II) will be excluded
- Current smokers will be excluded
- All female subjects will undergoing a screening pregnancy test and excluded if positive
- Subjects found to have significant sleep disorders will be excluded
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sleep restriction
|
14 days of sleep restriction, 4 hours of sleep per day.
|
Ingen inngripen: Normal sleep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in caloric intake and hunger
Tidsramme: baseline to 21 days
|
Change in caloric intake and hunger, measured during acclimation, experimental and recovery timepoints.
|
baseline to 21 days
|
Change in energy expenditure
Tidsramme: baseline to 21 days
|
Change in energy expenditure, including activity energy expenditure, thermic effect of food (TEF), and basal metabolic rate (BMR), measured during acclimation, experimental and recovery timepoints..
|
baseline to 21 days
|
Change in fat tissue characteristics and body composition
Tidsramme: baseline to 21 days
|
Changes in fat tissue characteristics from serial fat biopsies, and in body composition from DEXA and CT imaging, measured during acclimation, experimental and recovery timepoints.
|
baseline to 21 days
|
Change in metabolic hormones
Tidsramme: baseline to 21 days
|
Change in metabolic hormones measured during acclimation, experimental and recovery timepoints.
|
baseline to 21 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in neurocognitive deficits
Tidsramme: baseline to 21 days
|
Change in neurocognitive function measured by battery, measured during acclimation, experimental and recovery timepoints..
|
baseline to 21 days
|
Change in blood pressure and autonomic function
Tidsramme: baseline to 21 days
|
Change in mean arterial blood pressure and autonomic function, measured during acclimation, experimental and recovery timepoints.
|
baseline to 21 days
|
Change in markers of inflammation and endothelial function
Tidsramme: baseline to 21 days
|
Change in markers of inflammation and endothelial function, measured during acclimation, experimental and recovery timepoints.
|
baseline to 21 days
|
Change in electrocardiographic characteristics
Tidsramme: baseline to 21 days
|
Change in electrocardiographic characteristics, measured during acclimation, experimental and recovery timepoints.
|
baseline to 21 days
|
Change in arterial stiffness
Tidsramme: baseline to 21 days
|
Change in arterial stiffness, measured during acclimation, experimental, and recovery timepoints.
|
baseline to 21 days
|
Change in cardiovascular reactivity
Tidsramme: baseline to 21 days
|
Change in cardiovascular reactivity, measured during acclimation, experimental, and recovery timepoints.
|
baseline to 21 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-007272
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sleep restriction
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationFullførtBrystkreft | Søvnløshet | Prostatakreft | TykktarmskreftForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsTilbaketrukketPTSD | Søvnløshet | Søvnforstyrrelser
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringHjerneslag, Akutt | Søvnforstyrret pust | SøvnarkitekturTaiwan
-
University of ChicagoFullført
-
University of California, BerkeleyFullført
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvnløshet | Kreftoverlevelse
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtHypertensjonForente stater