Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av CLP med og uten spironolakton hos hjertesviktpasienter med kronisk nyresykdom

12. juli 2013 oppdatert av: Sorbent Therapeutics

En fase 1, åpen, randomisert, crossover-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av CLP med og uten spironolakton hos voksne med hjertesvikt

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av CLP, med og uten spironolakton, på serum, urin og fekalt innhold hos hjertesviktpasienter med kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange Country Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) klassifisering II eller III
  • Kronisk nyre sykdom
  • Hjerteutdrivningsfraksjon <40 %
  • På hjertesviktbehandling inkludert en ACEI eller ARB, og en BB
  • Villig til å forstå og følge studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehusinnleggelse innen 4 uker etter baseline besøk
  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinale tilstander som alvorlig forstoppelse eller forsnævring av mage-tarmkanalen
  • Nåværende eller forventet dialyse under studien
  • Etter etterforskerens vurdering, enhver kardiovaskulær, nyre, lever, endokrin, gastrointestinal, nevrologisk eller annen sykdom eller tilstand som gjør forsøkspersonens deltakelse i studien usikker.
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CLP med spironolakton
Legemiddel: CLP
Muntlig administrasjon
Legemiddel: Spironolakton
muntlig administrasjon
Eksperimentell: CLP uten spironolakton
Legemiddel: CLP
Muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fekalt natriuminnhold
Tidsramme: baseline gjennomsnitt (dager 3-6 eller dager 22-25) og behandlingsgjennomsnitt (dager 10-13 eller 29-32)
Endring =(Dag 10-13/29-32 Daglig gjennomsnitt)-(Dag 3-6/22-25 Daglig gjennomsnitt)
baseline gjennomsnitt (dager 3-6 eller dager 22-25) og behandlingsgjennomsnitt (dager 10-13 eller 29-32)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fekal vekt
Tidsramme: baseline gjennomsnitt (dager 3-6 eller 22-25) og behandlingsgjennomsnitt (dager 10-13 eller 29-32)
Endring = (dager 10-13/29-32 daglig gjennomsnitt) - (dager 3-6/22-25 daglig gjennomsnitt)
baseline gjennomsnitt (dager 3-6 eller 22-25) og behandlingsgjennomsnitt (dager 10-13 eller 29-32)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sorbent Therapeutics

Etterforskere

  • Studiestol: Howard Dittrich, MD, Sorbent Therapeutics, Study Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTST-25

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på CLP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere