Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PREA, PK og Safety PASS-studie av IV Pantoprazol hos pediatriske personer

11. mars 2024 oppdatert av: Pfizer

EN ÅPEN ETIKET, MULTICENTER STUDIE FOR Å EVALUERE FARMAKOKINETIKKEN TIL ENKEL OG FLERE INTRAVENØSE DOSER PANTOPRAZOL I TO ALDERS KOHORTER AV PEDIATRISKE INNLEGGERE INNLEGGERE MED 1 TIL 16 ÅR SOM ER SOM ER ANSVARLIG FOR CRAID SUPAGE.

Hensikten med denne studien er å karakterisere farmakokinetikken (PK) og sikkerheten til intravenøs (IV) pantoprazol hos pasienter 1 til 16 år gamle som er kandidater for syredempende behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos innlagte pediatriske personer, i alderen 1 til 16 år, som etter etterforskerens vurdering er kandidater for syreundertrykkelsesterapi, er følgende mål for denne studien:

Primære mål Å karakterisere farmakokinetikken til enkelt- og multiple IV-doser av pantoprazol hos pediatriske personer i alderen 1 til under 2 år.

For å karakterisere PK av enkelt- og multiple IV-doser av pantoprazol hos pediatriske personer i alderen 2 til 16 år.

Sekundære mål Å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelt- og multiple IV-doser av pantoprazol i hver av de uavhengige alderskohortene.

For å vurdere CYP2C19-genotypen hos pediatriske personer som får IV pantoprazol, for å bestemme tilstedeværelsen av genet for hovedenzymet som er ansvarlig for metabolismen av pantoprazol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
        • Hospital Militar Central "Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich"
  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75207
        • Children's Health Specialty Center Dallas Campus
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC Evex Medical Corporation
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Imedi Clinic
  • Italia
      • Roma, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Roma, Italia, 00165
        • Centro Trials - Dipartimento Pediatrico Universitario Ospedaliero Padiglione Salviati
      • Roma, Italia, 00165
        • IRCCS-Ospedale Pediatrico Bambino Gesù Farmacia Ospedaliera
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Children's Clinic
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • Univerzitna nemocnica MARTIN
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Zentralapotheke St. Josef-Hospital
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49006
        • Komunalne pidpryiemstvo Dnipropetrovskyi spetsializovanyi klinichnyi medychnyi tsentr materi
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
      • M. Kherson, Ukraina, 73013
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Khersonska dytiacha oblasna klinichna likarnia"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner i alderen 1 til 16 år som etter etterforskerens vurdering er kandidater for magesyresuppresjonsterapi (dvs. de med en presumptiv diagnose av GERD, en klinisk diagnose av mistenkt GERD, symptomatisk GERD eller endoskopisk påvist GERD) og som etterforskeren dommere må motta IV PPI-behandling i minst 4 dager.
  • Kroppsvekt > 5. persentil for alder.
  • Y-sted eller dedikert IV-linje for administrering av pantoprazolnatrium.
  • Forventet overlevelse i minst 30 dager.
  • Fertile mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med risiko for graviditet må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i minst 28 dager etter siste dose av tildelt behandling. Kvinnelige personer med ikke-fertil alder må være premenarkale, ha gjennomgått hysterektomi med bilateral ooforektomi, ha medisinsk bekreftet ovariesvikt eller oppnådd postmenopausal status.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i andre studier som involverer forsøkslegemiddel(er) eller behandling med et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne studien.
  • Gravide kvinner; ammende kvinner; fertile mannlige forsøkspersoner og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien og i minst 28 dager etter siste dose av forsøksproduktet.
  • Serum CK-nivåer >3x ULN.
  • Kjent historie med HIV eller kliniske manifestasjoner av AIDS.
  • Kjent overfølsomhet overfor PPI eller for substituerte benzimidazoler eller noen av hjelpestoffene.
  • Historie om behandling med en hvilken som helst PPI innen 2 dager (48 timer) før undersøkelsesproduktdosering på dag 1.
  • Bruk av H2RA, sukralfat, misoprostol eller prokinetiske midler og vismutpreparater innen 1 dag (24 timer) før undersøkelsesproduktdosering på dag 1.
  • Enhver lidelse som krever kronisk (hver dag) bruk av warfarin, karbamazepin eller fenytoin, metotreksat, atazanavir eller nelfinavir, klopidogrel og potente hemmere og induktorer av CYP2C19.
  • Kronisk (daglig) bruk av glukokortikoider. Steroidinhalatorer og topikale steroider kan brukes.
  • Aktiv malignitet av enhver type, eller historie med malignitet (emne med en historie med maligniteter som har blitt kirurgisk fjernet eller utryddet ved bestråling eller kjemoterapi og som ikke har bevis for tilbakefall i minst 5 år før screening er akseptable).
  • ALT eller BUN >2,0 ULN eller estimert kreatinin >1,5 X ULN for alder eller annen laboratorieavvik som av etterforskeren anses å være klinisk signifikant innen 14 dager før screening.
  • Etter etterforskerens mening, en kronisk tilstand (f.eks. diabetes, epilepsi), som enten ikke er stabil eller godt kontrollert og kan forstyrre gjennomføringen av studien.
  • Anamnese med følsomhet overfor heparin eller heparinindusert trombocytopeni.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV pantoprazol
Pasienter vil få 10 mg, 20 mg eller 40 mg IV pantoprazol bestemt etter vekt.
Legemiddel: IV pantoprazol
Pasienter vil få 10 mg, 20 mg eller 40 mg IV pantoprazol bestemt etter vekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clearance (CL) av Pantoprazol
Tidsramme: 0,25, 1 til 2, 3 til 4 og 5 til 6 timer etter dose på dag 1; 0,25, 0,5, 1 til 2, 3 til 4 og 5 til 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 7
Data rapportert nedenfor er kombinert for dag 1, 2 og 7.
0,25, 1 til 2, 3 til 4 og 5 til 6 timer etter dose på dag 1; 0,25, 0,5, 1 til 2, 3 til 4 og 5 til 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 7
Distribusjonsvolum (Vd) av Pantoprazol
Tidsramme: 0,25, 1 til 2, 3 til 4 og 5 til 6 timer etter dose på dag 1; 0,25, 0,5, 1 til 2, 3 til 4 og 5 til 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 7
Data rapportert nedenfor er kombinert for dag 1, 2 og 7.
0,25, 1 til 2, 3 til 4 og 5 til 6 timer etter dose på dag 1; 0,25, 0,5, 1 til 2, 3 til 4 og 5 til 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Pantoprazol: Enkeltdose
Tidsramme: 0,25, 1, 2, 3 til 4 og 5 til 6 timer etter dose på dag 1
Resultatene for Cmax ble presentert separat for enkeltdoser og multiple doser.
0,25, 1, 2, 3 til 4 og 5 til 6 timer etter dose på dag 1
Cmax for Pantoprazol: Multippel dose
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1 til 2, 3 til 4 og 5 til 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 7
Data rapportert nedenfor er kombinert for dag 2 og 7.
0,25, 0,5, 1 til 2, 3 til 4 og 5 til 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 7
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til 24 timer (AUC24) av pantoprazol: enkeltdose
Tidsramme: 0,25, 1, 2, 3 til 4 og 5 til 6 timer etter dose på dag 1; 24 timer etter dose på dag 1 (førdose på dag 2)
Resultatene for AUC24 ble presentert separat for enkeltdoser og multiple doser.
0,25, 1, 2, 3 til 4 og 5 til 6 timer etter dose på dag 1; 24 timer etter dose på dag 1 (førdose på dag 2)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til 24 timer (AUC24) av Pantoprazol: Multippel dose
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1 til 2, 3 til 4 og 5 til 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 7
Data rapportert nedenfor er kombinert for dag 2 og 7.
0,25, 0,5, 1 til 2, 3 til 4 og 5 til 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 7
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) av pantoprazol: enkeltdose
Tidsramme: 0,25, 1, 2, 3 til 4 og 5 til 6 timer etter dose på dag 1
Resultatene for AUCinf ble presentert separat for enkeltdoser og multiple doser.
0,25, 1, 2, 3 til 4 og 5 til 6 timer etter dose på dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) av Pantoprazol: Multippel dose
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1 til 2, 3 til 4 og 5 til 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 7
Data rapportert nedenfor er kombinert for dag 2 og 7.
0,25, 0,5, 1 til 2, 3 til 4 og 5 til 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 7
Terminal halveringstid (t1/2) av Pantoprazol
Tidsramme: 0,25, 1 til 2, 3 til 4 og 5 til 6 timer etter dose på dag 1; 0,25, 0,5, 1 til 2, 3 til 4 og 5 til 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 7
Data rapportert nedenfor er kombinert for dag 1, 2 og 7.
0,25, 1 til 2, 3 til 4 og 5 til 6 timer etter dose på dag 1; 0,25, 0,5, 1 til 2, 3 til 4 og 5 til 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 7
Antall deltakere i henhold til CYP2C19 Genotyping
Tidsramme: Dag 1
CYP2C19 genotype ble vurdert hos pediatriske deltakere som fikk intravenøs pantoprazolnatrium og bestemte tilstedeværelsen av genet for hovedenzymet som er ansvarlig for metabolismen av pantoprazol.
Dag 1
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra dag 1 til 34 dager etter siste dose (maksimalt opptil 41 dager)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som ble administrert et produkt; hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken.
Fra dag 1 til 34 dager etter siste dose (maksimalt opptil 41 dager)
Antall deltakere med laboratorieavvik av potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Frem til dag 9
Antall deltakere med abnormiteter i laboratorieparametre av potensiell klinisk bekymring ble rapportert i dette utfallsmålet. Kriteriene for å bestemme abnormitetene ble bestemt av etterforskeren.
Frem til dag 9
Antall deltakere med fysisk undersøkelse Abnormaliteter av potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Ved visning (dag 0)
Antall deltakere med abnormiteter i fysisk undersøkelse av potensiell bekymring ble rapportert i dette utfallsmålet. Kriteriene for å bestemme abnormitetene ble bestemt av etterforskeren.
Ved visning (dag 0)
Antall deltakere med blodtrykksunormaliteter av potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Frem til dag 9
Antall deltakere med abnormiteter i blodtrykket av potensiell klinisk bekymring ble rapportert i dette utfallsmålet. Kriteriene for å bestemme abnormitetene ble bestemt av etterforskeren.
Frem til dag 9
Antall deltakere med unormale pulsfrekvenser av potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Frem til dag 9
Antall deltakere med unormale pulsfrekvenser av potensiell klinisk bekymring ble rapportert i dette utfallsmålet. Kriteriene for å bestemme abnormitetene ble bestemt av etterforskeren.
Frem til dag 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1791089 (Annen identifikator: Study Number)
  • 2014-002182-29 (EudraCT-nummer)
  • GERD (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom

Kliniske studier på IV pantoprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere