Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehelsesystem for å forbedre livskvaliteten hos overlevende brystkreft

25. oktober 2017 oppdatert av: Manuel Arroyo Morales, Universidad de Granada

E-Cuidate: Effektiviteten til et telerehabiliteringssystem hos kvinner som overlever brystkreft

Bakgrunn: Kreft blir i økende grad sett på som en kronisk sykdom og derfor er det et økende behov for langtidsbehandlinger. Brystkreftoverlever lider av fysisk svekkelse etter onkologisk behandling. Denne svekkelsen reduserer livskvaliteten (QoL) og øker forekomsten av tilstander knyttet til usunn livsstil.

Mål: Det overordnede målet med e-Cuidate telerehabilitering vil være å evaluere kort- og langsiktige effekter av telehelseprogram.

Metoder: Syttito overlevende brystkreft (aldersspenn: 18-65 år) vil bli rekruttert gjennom onkologi- og brystavdelinger ved Virgen de las Nieves sykehus og San Cecilio sykehus og sammenslutninger av brystkreftpasienter i Granada. Pasienter vil bli randomisert til å motta nettbasert rehabiliteringsgruppe (n=36) eller vanlig behandling (kontroll) (n=36). Telerehabiliteringsgruppen vil få en åtte ukers intervensjon på nett og kontrollgruppen mottar anbefalinger om vanlig omsorg.

Diskusjon: Undersøkelsen forsøker å øke kondisjonsnivået og redusere muskel- og skjelettlidelser hos brystkreftpasienter gjennom en strategi for omsorg basert på telerehabilitering for å fremme terapeutisk trening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Granada, Spania, 18071
        • Faculty of health Sciences. University of Granada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av stadium I, II eller IIIA brystkreft
  • Medisinsk godkjenning av deltakelse
  • Uten kronisk sykdom eller ortopedisk som ville forstyrre muligheten til å delta i et fysisk aktivitetsprogram
  • Tilgang til Internett
  • Grunnleggende evne til å bruke datamaskinen eller bo hos en slektning som har denne evnen
  • Fullføring av adjuvant behandling unntatt hormonbehandling
  • Ingen historie med tilbakefall av kreft
  • Har interesse for å forbedre livsstil: kondisjon/stressnivå
  • Har signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telerehabiliteringsgruppe
Atferdsmessig: Telerehabiliteringsgruppe
Intervensjoner vil være basert på å gi kardiovaskulære, mobilitets-, styrke- og strekkøvelser gjennom telerehabiliteringssystem
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Informasjon om vanlig pleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker
Det primære resultatet vil bli vurdert med The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) versjon 3.0. Dette spørreskjemaet inkluderer både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse er sammensatt av fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer. Poengsummene må beregnes i gjennomsnitt og transformeres lineært for å oppnå et poengområde fra 0 til 100 hvor høy poengsum betyr et godt responsnivå. European Organization for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-BR23) som er en brystkreftmodul av EORTC QLQ-C30 vil også bli vurdert
Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Algometri
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker
Trykksmerteterskler (PPT) vil bli målt gjennom et elektronisk algometer (Somedic AB, Farsta, Sverige). PPT over C5-C6 zygapophyseal ledd, deltoidmuskel og tibialis anterior muskel vil bli vurdert bilateralt. Gjennomsnittet av 3 forsøk vil bli brukt for hovedanalysen
Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker
Dette er en skala for subjektiv smerteestimering som består av linje med et område på 0-10 der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte". Deltakerne må merke av smertenivået de føler i det øyeblikket for begge overekstremiteter
Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker
Smerte
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker
Kortformen Brief Pain Inventory (BPI) vil bli brukt til å vurdere smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens
Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker
Høyde vil bli målt. Vekt, kroppsmasseindeks, skjelettmuskelmasse og prosentandel av kroppsfett vil bli oppnådd med bioelektrisk impedansanalyse (InBody 720; Biospace, Seoul, Sør-Korea)
Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker
Fysisk måling
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker
  • Magetesten (McQuade)
  • Måling av overkroppens muskelstyrke: Håndgrepsstyrken vil bli bestemt ved hjelp av digitalt dynamometer (TKK 5101 Grip-D; Takey, Tokyo, Japan)
  • Måling av ryggmuskelstyrke: Ryggmuskelstyrke vil bli vurdert med digitalt dynamometer (TKK 5002 Back-A; Takey, Tokyo, Japan)
  • Underkroppens utholdenhet: Flere sitt-til-stå-test vil bli brukt for å vurdere generell utholdenhet i nedre ekstremiteter
Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker
  • International Fitness Scale (IFIS) vil bli brukt til å evaluere opplevde pasienters generelle kondisjon, cardio-respiratorisk kondisjon, muskelkondisjon, hurtighet og fleksibilitet
  • Funksjonell kapasitet: 6-minutters gangtesten med tredemølle (H-P-COSMOS for grafikk; Tyskland) vil bli brukt til å bestemme den maksimale avstanden (meter) som kan gås på 6 min.
Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker
Utmattelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker
Piper Fatigue Scale-revided (R-PFS) inkluderer 22 elementer og fire dimensjoner som atferd/alvorlighet, affektiv mening, sensorisk og kognitiv/humør
Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker
Angst og depresjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli brukt til å vurdere nivåer av angst og depresjon. Den inneholder 14 elementer (7 elementer for hver skala) med 4-punkts Likert-skala
Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker
  • Trail Making Test (TMT) vil bli brukt til å vurdere hastighet for oppmerksomhet, sekvensering, mental fleksibilitet, visuelt søk og motorisk funksjon. TMT består av to deler (A og B)
  • Auditory Consonant Trigram (ACT) vil bli brukt til å teste korttidshukommelse, delt oppmerksomhet og informasjonsbehandlingskapasitet hos voksne
Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker
Akselerometri
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker
Deltakerne vil bli bedt om å bruke et tri-aksialt akselerometer (ActiGraph GT3X+, Pensacola, Florida, USA) i 8 påfølgende dager, fra samme dag som de mottar monitoren, og vil returnere akselerometrene til forskeren 9 dager senere
Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Granada

Samarbeidspartnere

Carlos III Health Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manuel Arroyo-Morales, PhD, Faculty of health Sciences. University of Granada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI10/02749-02764

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Telerehabiliteringsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere