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Telegesundheitssystem zur Verbesserung der Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Manuel Arroyo Morales, Universidad de Granada

E-Cuidate: Wirksamkeit eines Telerehabilitationssystems bei weiblichen Brustkrebsüberlebenden

Hintergrund: Krebs wird zunehmend als chronische Krankheit angesehen und es besteht daher ein wachsender Bedarf an Langzeitbehandlungen. Brustkrebsüberlebende leiden nach einer onkologischen Behandlung unter körperlichen Beeinträchtigungen. Diese Beeinträchtigung verringert die Lebensqualität (QoL) und erhöht die Prävalenz von Erkrankungen, die mit einem ungesunden Lebensstil verbunden sind.

Ziel: Das übergeordnete Ziel von e-Cuidate Telerehabilitation besteht darin, die kurz- und langfristigen Auswirkungen des Telegesundheitsprogramms zu bewerten.

Methoden: Zweiundsiebzig Brustkrebsüberlebende (Altersspanne: 18-65 Jahre) werden über Onkologie- und Brustabteilungen am Virgen de las Nieves-Krankenhaus und San Cecilio-Krankenhaus und Vereinigungen von Brustkrebspatienten in Granada rekrutiert. Die Patienten werden randomisiert, um die Online-Rehabilitationsgruppe (n = 36) oder die Regelversorgungsgruppe (Kontrollgruppe) (n = 36) zu erhalten. Die Telerehabilitationsgruppe erhält eine achtwöchige Online-Intervention und die Kontrollgruppe erhält Empfehlungen zur üblichen Pflege.

Diskussion: Die Studie der Forscher versucht, das Fitnessniveau zu erhöhen und Muskel-Skelett-Erkrankungen bei Brustkrebspatientinnen durch eine Behandlungsstrategie zu reduzieren, die auf Telerehabilitation basiert, um therapeutische Übungen zu fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18071
        • Faculty of health Sciences. University of Granada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Brustkrebs im Stadium I, II oder IIIA
  • Ärztliche Freigabe der Teilnahme
  • Ohne chronische Krankheit oder Orthopädie, die die Teilnahme an einem Programm zur körperlichen Aktivität beeinträchtigen würde
  • Zugang zum Internet
  • Grundlegende Fähigkeit, den Computer zu benutzen oder mit einem Verwandten zusammenzuleben, der diese Fähigkeit besitzt
  • Abschluss der adjuvanten Therapie mit Ausnahme der Hormontherapie
  • Keine Vorgeschichte von Krebsrezidiven
  • Interesse an der Verbesserung des Lebensstils haben: Fitness/Stresslevel
  • Einverständniserklärung unterschrieben haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telerehabilitationsgruppe
Verhalten: Telerehabilitationsgruppe
Die Interventionen basieren auf der Bereitstellung von Herz-Kreislauf-, Mobilitäts-, Kraft- und Dehnungsübungen durch ein Telerehabilitationssystem
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Informationen zur üblichen Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 8 Wochen begleitet
Das primäre Ergebnis wird mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Version 3.0 bewertet. Dieser Fragebogen umfasst sowohl Multi-Item-Skalen als auch Single-Item-Maßnahmen. Diese setzen sich aus fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, einer globalen Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems zusammen. Die Punktzahlen müssen gemittelt und linear transformiert werden, um einen Punktzahlbereich von 0 bis 100 zu erhalten, wobei eine hohe Punktzahl ein hohes Antwortniveau bedeutet. Der Brustkrebs-spezifische Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-BR23), der ein Brustkrebsmodul von EORTC QLQ-C30 ist, wird ebenfalls bewertet
Die Teilnehmer werden über 8 Wochen begleitet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Algometrie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 8 Wochen begleitet
Die Druckschmerzschwellen (PPTs) werden mit einem elektronischen Algometer (Somedic AB, Farsta, Schweden) gemessen. PPTs über dem C5-C6 Zygapophysealgelenk, Deltamuskel und M. tibialis anterior werden bilateral beurteilt. Der Mittelwert von 3 Versuchen wird für die Hauptanalyse verwendet
Die Teilnehmer werden über 8 Wochen begleitet
Die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 8 Wochen begleitet
Dies ist eine Skala zur subjektiven Schmerzeinschätzung, die aus einer Linie mit einem Bereich von 0–10 besteht, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet. Die Teilnehmer müssen den Grad der Schmerzen markieren, die sie in diesem Moment für beide oberen Gliedmaßen empfinden
Die Teilnehmer werden über 8 Wochen begleitet
Schmerz
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 8 Wochen begleitet
Die Kurzform des Brief Pain Inventory (BPI) wird verwendet, um die Schmerzstärke und Schmerzbeeinflussung zu beurteilen
Die Teilnehmer werden über 8 Wochen begleitet
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 8 Wochen begleitet
Die Höhe wird gemessen. Gewicht, Body-Mass-Index, Skelettmuskelmasse und Körperfettanteil werden mit bioelektrischer Impedanzanalyse ermittelt (InBody 720; Biospace, Seoul, Südkorea)
Die Teilnehmer werden über 8 Wochen begleitet
Physikalische Messung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 8 Wochen begleitet
  • Der Bauchtest (McQuade)
  • Messung der Muskelkraft des Oberkörpers: Die Handgriffstärke wird mit einem digitalen Dynamometer (TKK 5101 Grip-D; Takey, Tokio, Japan) bestimmt.
  • Messung der Rückenmuskelkraft: Die Rückenmuskelkraft wird mit einem digitalen Dynamometer (TKK 5002 Back-A; Takey, Tokio, Japan) bewertet.
  • Unterkörperausdauer: Mehrere Sitz-Steh-Tests werden verwendet, um die allgemeine Ausdauer der unteren Extremitäten zu beurteilen
Die Teilnehmer werden über 8 Wochen begleitet
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 8 Wochen begleitet
  • Die International Fitness Scale (IFIS) wird verwendet, um die wahrgenommene allgemeine Fitness, kardiorespiratorische Fitness, muskuläre Fitness, Schnelligkeit, Agilität und Flexibilität der Patienten zu bewerten
  • Funktionsfähigkeit: Der 6-Minuten-Gehtest mit einem Laufband (H-P-COSMOS für Grafiken; Deutschland) wird verwendet, um die maximale Entfernung (Meter) zu bestimmen, die in 6 Minuten zurückgelegt werden kann
Die Teilnehmer werden über 8 Wochen begleitet
Ermüdung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 8 Wochen begleitet
Die überarbeitete Piper Fatigue Scale (R-PFS) umfasst 22 Items und vier Dimensionen wie Verhalten/Schwere, affektive Bedeutung, Sensorik und Kognition/Stimmung
Die Teilnehmer werden über 8 Wochen begleitet
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 8 Wochen begleitet
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird verwendet, um das Ausmaß von Angst und Depression zu beurteilen. Es enthält 14 Items (7 Items für jede Skala) mit 4-Punkte-Likert-Skala
Die Teilnehmer werden über 8 Wochen begleitet
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 8 Wochen begleitet
  • Der Trail Making Test (TMT) wird verwendet, um die Geschwindigkeit für Aufmerksamkeit, Sequenzierung, geistige Flexibilität, visuelle Suche und motorische Funktion zu bewerten. Das TMT besteht aus zwei Teilen (A und B)
  • Das Auditory Consonant Trigram (ACT) wird verwendet, um das Kurzzeitgedächtnis, die geteilte Aufmerksamkeit und die Informationsverarbeitungskapazität bei Erwachsenen zu testen
Die Teilnehmer werden über 8 Wochen begleitet
Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 8 Wochen begleitet
Die Teilnehmer werden gebeten, an 8 aufeinanderfolgenden Tagen einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser (ActiGraph GT3X+, Pensacola, Florida, USA) zu tragen, beginnend am selben Tag, an dem sie den Monitor erhalten, und geben die Beschleunigungsmesser 9 Tage später an den Forscher zurück
Die Teilnehmer werden über 8 Wochen begleitet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Mitarbeiter

Carlos III Health Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Arroyo-Morales, PhD, Faculty of health Sciences. University of Granada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI10/02749-02764

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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