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유방암 생존자의 삶의 질을 향상시키는 원격 의료 시스템

2017년 10월 25일 업데이트: Manuel Arroyo Morales, Universidad de Granada

E-Cuidate: 여성 유방암 생존자에 대한 원격 재활 시스템의 효과

배경: 암은 점점 더 만성 ​​질환으로 인식되고 있으므로 장기 치료에 대한 필요성이 증가하고 있습니다. 유방암 생존자는 종양 치료 후 신체 장애를 겪습니다. 이 장애는 삶의 질(QoL)을 감소시키고 건강에 해로운 생활 방식과 관련된 상태의 유병률을 증가시킵니다.

목표: e-Cuidate 원격 재활의 전반적인 목표는 원격 건강 프로그램의 장단기 효과를 평가하는 것입니다.

방법: 72명의 유방암 생존자(연령 범위: 18-65세)는 Virgen de las Nieves 병원과 San Cecilio 병원 및 Granada의 유방암 환자 협회에서 종양학 및 유방 단위를 통해 모집됩니다. 환자는 온라인 재활 그룹(n=36) 또는 일반적인 치료(대조군) 그룹(n=36)으로 무작위 배정됩니다. 원격 재활 그룹은 8주간의 온라인 개입을 받고 통제 그룹은 일반적인 치료에 대한 권장 사항을 받습니다.

토론: 연구자의 연구는 치료 운동을 촉진하기 위해 원격 재활에 기반한 치료 전략을 통해 유방암 환자의 체력 수준을 높이고 근골격계 장애를 줄이려는 시도입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Granada, 스페인, 18071
        • Faculty of health Sciences. University of Granada

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • I기, II기 또는 IIIA기 유방암의 진단
  • 참여 의료 승인
  • 신체 활동 프로그램에 참여하는 능력을 방해하는 만성 질환이나 정형외과가 없는 경우
  • 인터넷 접속
  • 컴퓨터를 사용할 수 있는 기본 능력 또는 이 능력을 가진 친척과 동거
  • 호르몬 요법을 제외한 보조 요법의 완료
  • 암 재발의 병력 없음
  • 라이프스타일 개선에 대한 관심: 피트니스/스트레스 수준
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 재활 그룹
행동: 원격 재활 그룹
개입은 원격 재활 시스템을 통해 심혈관, 이동성, 근력 및 스트레칭 운동을 제공하는 것을 기반으로 합니다.
간섭 없음: 대조군
평상시 관리에 관한 안내

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
주요 결과는 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30) 버전 3.0으로 평가됩니다. 이 설문지는 다중 항목 척도와 단일 항목 척도를 모두 포함합니다. 이는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목으로 구성됩니다. 높은 점수는 좋은 반응 수준을 의미하는 0에서 100까지의 점수 범위를 얻기 위해 점수를 평균화하고 선형으로 변환해야 합니다. EORTC QLQ-C30의 유방암 모듈인 EORTC QLQ-BR23(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 유방암 관련 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-BR23)도 평가될 예정입니다.
참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알고리즘
기간: 참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
압력 통증 역치(PPT)는 전자 알고리즘(Somedic AB, Farsta, Sweden)을 통해 측정됩니다. C5-C6 zygapophyseal joint, deltoid muscle 및 tibialis anterior muscle에 대한 PPT는 양측으로 평가됩니다. 3회 시도의 평균이 주요 분석에 사용됩니다.
참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
이것은 주관적 통증 추정을 위한 척도로 0-10의 범위로 구성된 선으로 구성되며 0은 '통증 없음'을 의미하고 10은 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 의미합니다. 참가자는 양쪽 상지에서 그 순간에 느끼는 통증의 정도를 표시해야 합니다.
참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
통증
기간: 참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
간략한 통증 인벤토리(BPI) 약식은 통증 중증도 및 통증 간섭을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
체성분
기간: 참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
높이가 측정됩니다. 체중, 체질량지수, 골격근량, 체지방률은 생체 전기 임피던스 분석(InBody 720; Biospace, Seoul, South Korea)으로 구합니다.
참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
물리적 측정
기간: 참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
  • 복부 검사(McQuade)
  • 상체 근력 측정 : 디지털 동력계(TKK 5101 Grip-D; Takey, Tokyo, Japan)를 이용하여 악력 측정
  • 등 근력 측정 : 디지털 다이나모미터(TKK 5002 Back-A; Takey, Tokyo, Japan)로 등 근력을 평가한다.
  • 하체 지구력: 일반적인 하지 지구력을 평가하기 위해 다중 기립 테스트가 사용됩니다.
참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
심폐 피트니스
기간: 참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
  • IFIS(International Fitness Scale)는 인지된 환자의 전반적인 건강, 심폐 건강, 근육 건강, 속도 민첩성 및 유연성을 평가하는 데 사용됩니다.
  • 기능적 능력: 트레드밀(그래픽용 H-P-COSMOS, 독일)을 사용한 6분 보행 테스트를 사용하여 6분 동안 걸을 수 있는 최대 거리(미터)를 결정합니다.
참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
피로
기간: 참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
Piper Fatigue Scale-revised(R-PFS)에는 행동/심각도, 정서적 의미, 감각 및 인지/기분과 같은 22개 항목과 4가지 차원이 포함됩니다.
참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
불안과 우울증
기간: 참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 불안 및 우울증 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 4점 리커트 척도로 14개 항목(각 척도당 7개 항목)을 포함합니다.
참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
인지 기능
기간: 참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
  • 트레일 메이킹 테스트(TMT)는 주의력, 순서, 정신적 유연성, 시각적 검색 및 운동 기능에 대한 속도를 평가하는 데 사용됩니다. TMT는 두 부분(A와 B)으로 구성됩니다.
  • ACT(청각 자음 트라이그램)는 성인의 단기 기억력, 주의력 분산 및 정보 처리 능력을 테스트하는 데 사용됩니다.
참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
가속도계
기간: 참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
참가자는 모니터를 받은 당일부터 연속 8일 동안 3축 가속도계(ActiGraph GT3X+, Pensacola, Florida, US)를 착용하고 9일 후 연구원에게 가속도계를 반환해야 합니다.
참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad de Granada

협력자

Carlos III Health Institute

수사관

  • 수석 연구원: Manuel Arroyo-Morales, PhD, Faculty of health Sciences. University of Granada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI10/02749-02764

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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