Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevarierende studie av Ramosetron for forebygging av kvalme og oppkast etter gynekologisk laparoskopisk kirurgi

24. januar 2017 oppdatert av: Yonsei University
Mange pasienter som får opioidbasert analgesi etter gynekologisk laparoskopisk kirurgi opplever postoperativ kvalme og oppkast (PONV) til tross for profylakse og behandling med HT3-reseptorantagonister. Selv om en høy dose ramosetron kan forårsake bivirkninger som hodepine eller svimmelhet, er den minimale effektive dosen av ramosetron hos høyrisikopasienter ukjent. Målet med denne studien er å bestemme den effektive dosen av ramosetron for profylakse av PONV hos en høyrisikopasient som får intravenøs opioidbasert pasientkontrollert analgesi etter gynekologisk laparoskopisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50 Yonsei-ro, Seodaemun-gu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient mellom 20 og 70 år med ASA fysisk status Ⅰ-Ⅱ
  • pasient som er planlagt for elektiv gynekologisk laparoskopisk kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • hepatorenal sykdom
  • BMI > 35 kg/m2
  • allergi mot ramosetron
  • gastrointestinal sykdom
  • oppkast innen 24 timer
  • administrering av antiemetika eller opioider innen 24 timer
  • QT-forlengelse (QTc > 440ms)
  • gravid
  • problem med kommunikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ramosetron 0,3
Legemiddel: ramosetron 0,3
Ramosetron 0,3-gruppen får ramosetron 0,3 mg ved slutten av operasjonen.
Aktiv komparator: ramosetron 0,45
Legemiddel: ramosetron 0,45
Ramosetron 0,45-gruppen får ramosetron 0,45 mg ved slutten av operasjonen.
Aktiv komparator: ramosetron 0,6
Legemiddel: ramosetron 0,6
Ramosetron 0,6-gruppen får ramosetron 0,6 mg ved slutten av operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: innen 48 timer etter operasjonen
forekomst av kvalme og oppkast i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
innen 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2014-1065

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ramosetron 0,3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere