Effekt og sikkerhet av HS-25 eller i kombinasjon med atorvastatin hos kinesiske voksne med primær hyperkolesterolemi (HS-25-C-01)

Inklusjonskriterier:

• Personer som er 18 til 70 år gamle, menn eller kvinner som bruker en svært effektiv prevensjonsmetode eller ikke har fruktbar potensiale, ved besøk 1 (screeningbesøk);
• LDL-C 3,36 mmol/L (130 mg/dL) til 4,88 mmol/L (189 mg/dL) (inklusive) på en kolesterolsenkende diett, men ingen lipidmodifiserende medikamentell behandling (statiner) i minst 6 uker før underskrevet skriftlig informert samtykke;
• En kvalifiserende LDL-C-verdi må oppnås ved begynnelsen og slutten av placebo-innkjøringen (besøk 2 og besøk 3), og besøk 3-verdien må være innenfor 12 % av verdien ved besøk 2, høyere eller lavere; gjennomsnittet av begge de kvalifiserende verdiene må være i området 3,36 mmol/L (130 mg/dL) til 4,88 mmol/L (189 mg/dL) (inklusive) for å bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Levertransaminaser > 1,5 x øvre normalgrense.
• Homozygot familiær hyperkolesterolemi.
• Person som ble diagnostisert som diabetes med alderen over 40 år.
• Person som ble diagnostisert som diabetes med en av følgende kardiovaskulære risikofaktorer: Hypertensjon Bp ≥ 140/90 mmHg, eller røyking, eller lav HDL-C (1,04 mmol/L), eller BMI ≥ 28 kg/m2.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom inkludert arteriosklerotisk hjertesykdom, akutt koronarsyndrom，Kronararterie-bypassgraft, koronar angioplastikk Perifer arteriosklerose, cerebrovaskulær ulykke - historie med alvorlig endiokrin sykdom (for eksempel unormal skjoldbruskkjertelfunksjon for unormale funksjoner i skjoldbruskkjertelen for B-virus) - Anamnese med immunodefekt B-virus hepatitt C.
• Historie med avansert kreft - Arytmier må behandles med medisiner
• Hadde alvorlig skadet eller operasjon i 6 måneder før studiestart.
• Overfølsom overfor HS-25 eller sted.
• Historie med intoleranse mot ezetimibe.
• Deltakelse andre studier i tre måneder.
• Behandling med et fibrinsyrederivat (f.eks. fenofibrat, gemfibrozil), probukol, warfarin, systemisk kortikosteroid, ciklosporin eller annet immunsuppressivt middel innen de siste 12 ukene.