- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01999140
Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD-register)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I januar 2005 utvidet Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) de dekkede indikasjonene for primærforebyggende implanterbare cardioverter defibrillatorer (ICDs) for å inkludere funnene fra Sudden Cardiac Death Heart Failure Trial (SCDHeFT) og Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II ( MADIT II). Som en del av denne utvidelsen ga CMS mandat at det skulle dannes et nasjonalt register for å samle data om Medicare-pasienter implantert med primærforebyggende ICD-er for å bekrefte hensiktsmessigheten av ICD-bruk i denne pasientpopulasjonen.
Som svar på dette mandatet utviklet et samarbeid mellom Heart Rhythm Society (HRS) og American College of Cardiology Foundation (ACCF), ved bruk av ekspertisen til National Cardiovascular Data Registry (NCDR®), ICD Registry™. Påmeldingen åpnet 1. juni 2005. CMS valgte NCDR ICD-registeret som det mandaterte nasjonale registeret i oktober 2005.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: NCDR Product Support
- Telefonnummer: 1-800-257-4737
- E-post: ncdr@acc.org
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- Rekruttering
- American College of Cardiology/National Cardiovascular Data Registry (NCDR)
-
Ta kontakt med:
- NCDR Product Support
- Telefonnummer: 800-257-4737
- E-post: ncdr@acc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Alle amerikanske og internasjonale pasienter.
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som mottar en ICD/CRT-D (initial eller generatorbytte) for primære eller sekundære forebyggende formål.
- Alle pasienter med en ICD/CRT-D som gjennomgår en Lead Only-prosedyre.
- Amerikanske populasjoner må sende inn alle pasienter som mottar en ICD/CRT-D (initial- eller generatorendring) for primærforebyggingsformål som er forsikret av Medicare.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Primær forebygging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risikojusterte komplikasjoner og dødssammensatt mål
Tidsramme: Etterprosedyre inntil utskrivning skjer. Rapporteres kvartalsvis basert på et rullerende 1 års data.
|
Rapportert som én verdi for et sammensatt mål som ser på følgende komplikasjoner og død: Hjertestans, hjerteperforasjon, koronar venøs disseksjon, hemothorax, enhetsrelatert infeksjon, blyløsing, dødelighet, hjerteinfarkt, perikardial tamponade, pneumothorax, slag/transiskemisk angrep (TIA), akutt hjertekirurgi, hematom, settskrueproblem
|
Etterprosedyre inntil utskrivning skjer. Rapporteres kvartalsvis basert på et rullerende 1 års data.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICD Registry
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført