Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin D-tilskudd på metabolsk kontroll og kroppssammensetning av pasienter med type 2-diabetes i Ajman (UAE) (VDIS)

29. mars 2014 oppdatert av: Dr.Amena Sadiya, Rashid Centre for Diabetes and Research
Forekomsten av type 2 diabetes mellitus og fedme øker i et alarmerende tempo både nasjonalt og globalt. Akkumulerende bevis tyder på at serumkolekalsiferolnivåer kan være omvendt relatert til forekomsten av diabetes, insulinresistens og metabolsk syndrom. For å demonstrere en årsakssammenheng mellom vitamin D og glukosemetabolisme, er det imidlertid nødvendig med bevis fra randomiserte og tilstrekkelig drevne placebokontrollerte intervensjonsforsøk. De tilgjengelige forsøkene på effekten av vitamin D-tilskudd er ikke avgjørende. Derfor var formålet med denne studien å gjennomføre en dobbeltblind randomisert studie i vitamin D-mangel overvektige type 2 diabetiske Emirati-populasjoner for å klargjøre effekten av vitamin D-tilskudd på glykemisk kontroll og fedmeparametre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitamin D-mangel er rapportert som en risikofaktor for utvikling av type 1 og type 2 diabetes mellitus. I motsetning til funnene fra observasjonsstudiene, rapporterer ikke tilskuddsforsøkene i type 2 diabetes mellitus (T2DM) noen definitive konklusjoner, men det tyder på at tilskudd på et tidlig stadium i utviklingen av diabetes kan være til nytte for å forsinke progresjon til klinisk T2DM ved å øke insulinfrigjøringen fra bukspyttkjertelen og forbedret insulinresistens pluss nedsatt glukosetoleranse. Det er også spekulasjoner om rollen til vitamin D i fysiologien for vekttap og kroppssammensetning. Det har imidlertid vært flere inkonsekvenser i den rapporterte studien, dvs. prøvestørrelsen , dose av vitamin D, frekvens av tilskudd og populasjon studert.

Derfor ble den randomiserte kliniske studien utført for å studere effekten av vitamin D (Cholecalciferol)-tilskudd på metabolske markører og fedmeparametere hos overvektige type 2-diabetikere med vitamin D-mangel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De forente arabiske emirater statsborger
  • Mann eller kvinne
  • Alder 30-65 år
  • Diagnostisert som diabetes type 2
  • Kroppsmasseindeks ≥30 kg/m2
  • Serum 25 hydroxy Vitamin D ≤ 50nmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Anamnese eller tegn på leversvikt (forhøyede leverfunksjonstester) eller nyresvikt (forhøyet kreatinin)
  • Anamnese med malabsorpsjonssyndrom.
  • Om vitamin D-tilskudd
  • På hormonbehandling
  • På kortikosteroider, antikonvulsiva, AIDS-medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D3 gruppe
supplert med 6000 IE cholecalciferol/dag i 3 måneder, etterfulgt av 3000 IE cholecalciferol/dag i de neste 3 månedene
Kosttilskudd: Vitamin D3 (kolekalsiferol)
Andre navn:
  • kolekalsiferol
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo (stivelse) kapsler identisk med vitamin D-kapsler i utseende
Kosttilskudd: Vitamin D3 (kolekalsiferol)
Andre navn:
  • kolekalsiferol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glykemisk kontroll
Tidsramme: 6 måneder
HbA1c, fastende blodsukker, C-peptid
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipidprofil
Tidsramme: 6 måneder
Serum totalt kolesterol, LDL-C, HDL-C, triglyserid, apolipoprotein A og B
6 måneder
Vitamin d
Tidsramme: 6 måneder
Serum 25-hydroksyvitamin D, parathyroidhormon, kalsium, fosfat, alkalisk fosfatase
6 måneder
Andre metabolske markører
Tidsramme: 6 måneder
Høysensitivt C-reaktivt protein, kreatinin, skjoldbruskstimulerende hormon, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk
6 måneder
Overvektsparameter
Tidsramme: 6 måneder
Vekt, BMI, midjeomkrets, Fettmasse, Muskelmasse, vannmasse
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rashid Centre for Diabetes and Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VDIS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D3 (kolekalsiferol)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere